médicament indisponible jusqu’en mars en Italie pour les personnes souffrant d’arythmies ventriculaires génétiques – Corriere.it

Les patients atteints de maladies cardiaques héréditaires doivent en effet être patients : la « chasse » au nadolol se poursuivra au moins jusqu’en mars. Telle est, en substance, la réponse que le Bureau de qualité des produits et de lutte contre la criminalité pharmaceutique de l’Agence italienne du médicament (Aifa) a donné à la demande d’intervention urgente suite à l’incident. pénurie de nadolol qui se produit depuis octobre 2023, demandée le 4 décembre dernier par le professeur Franco Cecchi, président de Aicarm Aps (Association Italienne des Cardiomyopathies), une association de patients et de médecins, et par le professeur Alessandro Mugelli, de la même association.

Qu’est-ce que le nadolol

Le Nadolol est un bêtabloquant, initialement enregistré pour des affections telles que l’angine de poitrine et l’hypertension artérielle, qui est essentiel chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive, et une bouée de sauvetage pour les maladies génétiques associées à un risque de mort subite, notamment le syndrome du QT long et la tachycardie ventriculaire catécholaminergique caractérisée par un risque élevé d’irrégularités du rythme cardiaque pouvant provoquer une syncope (perte de conscience) et une mort subite par arrêt cardiaque, notamment dans des conditions de stress physique et émotionnel. Dans la lettre signée par le directeur Domenico Di Giorgio, la “chronologie” des faits est expliquée et des indications sont données sur la manière de rechercher du nadolol malgré la pénurie dans les pharmacies.

Réponse d’Aifa : historique et suggestions pour trouver le médicament

Voici ce que dit la lettre
1) La pénurie de Nadolol 80 mg a été rendue publique dès que le bureau de l’AIFA a reçu l’information du titulaire de l’AMM, soit en juillet 2023.

2) Suite à l’évaluation de la déficience, jugée critique, le bureau a eu un contact constant avec le propriétaire pour obtenir plus d’informations et mettre en œuvre des mesures d’atténuation.

3) La pénurie est due à des problèmes de production (manque de disponibilité du principe actif).

4) Concernant les mesures d’atténuation, certaines n’ont pas pu être appliquées : le propriétaire n’a pas pu importer le médicament similaire autorisé en France car il en manquait également, tandis que les productions extraordinaires, comme celles pour lesquelles l’Usine Militaire Chimique Pharmaceutique de Florence est habituellement impliquée, aurait nécessité un délai de mise en œuvre incompatible avec la résolution à court terme nécessaire à l’étude de cas.

5) Actions « d’atténuation » :
– le 31/10/2023 un a été publié sur le portail institutionnel Remarque d’information importante sur la pénurie de médicaments, visant à optimiser l’utilisation des médicaments encore disponibles ; la même chose a été envoyée aux médecins spécialistes et aux associations, pour diffuser le plus largement possible la nouvelle de la pénurie, afin de trouver des solutions alternatives ;
– l’office délivre des autorisations d’importation d’analogues autorisés à l’étranger aux établissements de santé demandeurs, selon un pratique connue et consolidée;
– les médicaments importés ne peuvent pas être vendus en pharmacie mais peuvent être délivrés par les structures (ASL/pharmacies hospitalières) aux citoyens pour poursuivre leur thérapie à domicile ;
– les médicaments importés pour lesquels le bureau soussigné a délivré l’autorisation sont les suivants : •CORGARD (nadolol) 80mg 28 comprimés, commercialisé en France •NADOLOL (nadolol) 80mg 100 comprimés – commercialisé au CANADA •NADOLOL (nadolol) 80mg comprimés – commercialisé au Royaume-Uni;
– il est possible d’utiliser des préparations galéniques, préparées en pharmacie sur la base d’une prescription médicale destinée à un patient déterminé.

Les alternatives : galénique ou demande hospitalière

En gros il y en a deux le «alternative» indiqué par l’AIFA : l’importation de médicaments à base du même principe actif, mais uniquement par les pharmacies hospitalières ou les autorités sanitaires locales ; la galénique en pharmacie. En Italie, cependant, il est de plus en plus difficile d’obtenir du nadolol galénique, précisément parce que le principe actif est rare, même dans les pharmacies, comme l’expliquent les patients. Certaines pharmacies avaient dit aux patients eux-mêmes que le principe actif serait peut-être à nouveau disponible en janvier 2024, mais pour le moment, il n’y a aucune confirmation. La route resteachat direct dans les pharmacies suisses mais les coûts sont exorbitants : en Italie, un paquet de 30 comprimés coûte environ 11-12 euros. En Suisse, 100 euros pour 100 comprimés. Et la même somme est consacrée à la préparation galénique, compte tenu des frais de port.

En ce qui concerne le demandé par les pharmacies hospitalières, le chemin semble semé d’embûches: «C’est un mécanisme un peu complexe – explique le professeur Cecchi -. Nous avons interrogé les pharmaciens des hôpitaux. Nous attendons les réponses. En pratique, le pharmacien hospitalier qui a besoin d’un médicament, évidemment demandé par un médecin hospitalier, peut contacter l’Aifa et demander l’autorisation de l’acheter directement à l’étranger. Il s’agit d’un mécanisme, disons, destiné à garantir les besoins des médecins hospitaliers pour un médicament spécifique. »

Trouver le bon mécanisme

Les pénuries de médicaments constituent désormais un problème chronique aux multiples facettes. «Nous devons activer un mécanisme qui évite que cette situation ne se reproduise à l’avenir, soit pour les patients atteints d’une cardiopathie hypertrophique, soit pour d’autres patients – reflète le professeur Cecchi -. En cas de manque de médicaments, le mécanisme doit être tel que, dès la notification par le fabricant, les patients soient informés des médicaments qui peuvent être considérés comme équivalents ou bien comment et où le médicament peut être trouvé à l’étranger et éventuellement approvisionné par les pharmacies hospitalières. dans un délai raisonnable.”

Les « promesses » manquées du ministère de la Santé

«Il est décourageant de voir qu’Aifa n’est pas en mesure d’apporter une réponse aux centaines de familles qui attendent que le médicament nadolol soit à nouveau disponible – ajoute le professeur Silvia Priori, directrice de l’unité opérationnelle de cardiologie moléculaire dans le domaine de médecine expérimentale, à l’Institut scientifique. Instituts de l’Irccs Maugeri de Pavie – Nous avons reçu des nouvelles de sources qualifiées, qui le Ministère de la Santé souhaitait établir un accord d’approvisionnement à l’échelle nationale pour répondre aux besoins des familles. Malheureusement, nous ne sommes plus informés des mises à jour. Nous recevons quotidiennement des dizaines de courriels de patients: il y a des familles qui nous demandent à quel membre de la famille il est le plus important de réserver les quelques comprimés disponibles dans la famille.”

Suggestion d’Aifa : utilisez du propranolol

Pour compenser le manque de nadolol, Aifa avait précédemment recommandé l’utilisation du propranolol. « La suggestion d’Aifa de remplacer le nadolol déficient par le propranolol (médicament de la même classe que le nadolol), n’est pas un conseil erroné mais ne peut pas être suffisant pour ceux qui ont des enfants et des membres de leur famille touchés par des pathologies pour lesquelles, selon l’Aifa elle-même, le nadolol “est un médicament qui peut être fourni par le système national de santé”. service tel que publié dans le GU 01-04-2014.n76” – souligne le professeur Priori -. Malheureusement, les patients, également à travers leurs associations, sont bien conscients qu’« être un médicament de la même classe » ne garantit pas la même protection antiarythmique que celle conférée par le nadolol. Par conséquent, ceux qui ont des membres de leur famille affectés par des maladies génétiques ne peuvent pas se contenter d’un médicament qui fonctionne “assez bien”, devant renoncer à une protection maximale dès l’apparition d’une arythmie mortelle.”

Effets négatifs potentiels

Ceci est confirmé par une étude publiée dans JAMA Cardiologie, du Professeur Priori en collaboration avec des collègues de différents pays du monde : « Le traitement au nadolol chez les patients souffrant de tachycardie ventriculaire catécholaminergique (CPVT) est associé à une probabilité résiduelle d’avoir un arrêt cardiaque de 0,8 % par an. Le propranolol est moins efficace et est associé à un risque résiduel de 2,1 % par an. Enfin, l’embauche de médicaments bêta-bloquants sélectifs (tous les autres bêtabloquants) est associé à un risque résiduel d’événement arythmique grave de 4,2 % par an. Avec les patients de Association « Une famille pour le Coeur » et à ceux de toutes les autres associations du territoire national, nous espérons voir une solution rapide à la pénurie de nadolol dans les prochains mois”.

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