L’initiative couvre les dispositifs médicaux et les logiciels et a été adoptée pour résoudre le goulot d’étranglement qui s’est produit avec les organismes notifiés pour la certification MDR.
Avec la publication au Journal officiel de l’Union européenne, la modification des règlements 2017/745 et 746 pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro a été approuvée qui établit le changement :
- au 31 décembre 2027, pour tous les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb, à l’exception des matériaux de suture, des agrafes, des matériaux d’obturation dentaire, des appareils orthodontiques, des couronnes dentaires, des vis, des cales, des plaques et des prothèses, des fils, des clous, des clips et des connecteurs
- au 31 décembre 2028, pour les dispositifs de classe IIb autres que ceux énumérés ci-dessus, pour les dispositifs de classe IIa et pour les dispositifs de classe I mis sur le marché dans des conditions stériles ou avec une fonction de mesure.
Dispositifs pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité au titre de la directive 93/42/CEE n’a pas nécessité l’intervention d’un organisme notifié, pour lesquels une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d’évaluation de la conformité au titre du présent règlement requiert la intervention d’un organisme notifié, peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 31 décembre 2028.
Les dispositifs entrant dans les catégories ci-dessus ne peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates visées auxdits paragraphes que si les conditions suivantes sont remplies :
- ces dispositifs restent conformes à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, selon le cas ;
- il n’y a pas de changements significatifs dans la conception et l’utilisation prévue ;
- les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes ou pour d’autres aspects de la protection de la santé publique ;
- au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mis en place un système de gestion de la qualité conformément à l’article 10, paragraphe 9, du MDR ;
- au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant ou son mandataire a introduit auprès d’un organisme notifié une demande formelle d’évaluation de la conformité d’un dispositif certifié avec la législation antérieure (MDD), ou d’un dispositif destiné à remplacer un tel dispositif, et au plus tard le 26 septembre 2024 l’organisme notifié et le fabricant ont signé un contrat.
Les cas envisagés par la modification du règlement incluent également les logiciels en tant que dispositifs médicaux.
Il s’agit d’une décision importante qui donne du temps aux fabricants et évite la sortie du marché d’un nombre important de dispositifs médicaux et de logiciels certifiés. Il est également nécessaire de comprendre si cela aura un impact sur des appels d’offres et des contrats spécifiques dans lesquels, précisément en raison de la date limite initiale (26 mai 2024), la certification MDR pour les logiciels cliniques était requise pour les tests, sous peine d’exclusion ou de résiliation. du contrat.
