l’UE étend celle des MSD

TMS a annoncé que le Commission européenne (CE) a approuvé l’extension de l’indication pour son vaccin contre le pneumocoque nourrissons, enfants et adolescents. Jusqu’à présent, ce vaccin, commercialisé sous le nom de Vaxneuvanceétait autorisé pour les adultes.

“La Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent a été développé dans le but de maintenir une forte réponse immunitaire contre les sérotypes inclus dans les vaccins conjugués contre le pneumocoque actuellement disponibles tout en élargissant la couverture aux sérotypes qui causent des maladies pouvant présenter un risque substantiel chez les nourrissons et les enfants », explique-t-il. Eliav Barr, vice-président senior, responsable du développement clinique mondial et directeur médical chez Merck. « Nous sommes heureux d’apporter, avec cette approbation, une nouvelle option importante de vaccin conjugué contre le pneumocoque à une population vulnérable en Europe, y compris nourrissons de moins d’un anqui connaissent généralement les taux de maladie les plus élevés.

La décision du CE intervient après avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMPpour son sigle en anglais) de la Agence européenne des médicaments (EMA, qui a examiné les données de huit essais cliniques randomisés en double aveugle portant sur environ 8 400 personnes, dont 5 400 ont reçu le vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent. Des études ont évalué l’utilisation du vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent dans diverses populations pédiatriques à risque de maladie pneumococcique, y compris nourrissons, enfants et adolescents en bonne santé, bébés prématurés et enfants infectés par le VIH o l’anémie falciforme.

L’utilisation du vaccin dans différentes circonstances cliniques a également été évaluée, comme l’utilisation interchangeable après le début d’une programme de vaccination des enfants avec le vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent actuellement autorisé (PCV13), ou dans les programmes de sauvetage d’enfants plus âgés qui n’ont pas reçu de vaccin antipneumococcique ou qui ont déjà reçu une série incomplète d’un autre vaccin antipneumococcique conjugué.

Vaccin contre le pneumocoque chez les enfants

Les données à l’appui de l’approbation comprennent les résultats de la pivot studio TIRE-PED-EU-1 qui a évalué l’innocuité, la tolérabilité et l’immunogénicité d’une série de deux doses pour nourrissons suivies d’une dose de rappel de vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent chez des nourrissons en bonne santé (n = 1 184). Les résultats ont montré que les réponses immunitaires provoquées par le vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent étaient non inférieures au vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13) pour les 13 sérotypes partagés, et de plus, elles étaient supérieures pour les deux sérotypes supplémentaires du vaccin antipneumococcique conjugué 15-valent (PCV13) vaccin antipneumococcique conjugué 15-valent (22F et 33F), basé sur les taux de réponse des immunoglobulines G (IgG) pneumococciques spécifiques au sérotype et moyennes géométriques des concentrations (CMG) à 30 jours après la dose de rappel.

La maladie pneumococcique est une infection causée par une bactérie appelée Streptococcus pneumoniae. Bien qu’il existe plus de 100 types différents de S. pneumoniae, appelés sérotypes, seul un nombre spécifique est responsable de la plupart des infections à pneumocoque. La maladie invasive à pneumocoque (MPI) peut provoquer des infections graves et mortelles telles que bactériémie (infection du sang), pneumonie bactérienne (pneumonie avec bactériémie) et méningite (infection des membranes qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière).