Les commentaires ont été faits en réponse à l’appel à commentaires de l’agence sur le projet de directives, publié en septembre 2022, qui recommande un étiquetage quantitatif du sodium, du potassium et des phosphates. (EN RELATION: La FDA publie des documents d’orientation sur l’étiquetage, l’identification des médicaments et les constituants, Orientation réglementaire 13 septembre 2022)
Dans le projet de directives, la FDA a écrit que la quantification de ces constituants aiderait les prestataires de soins de santé à gérer l’apport quotidien total de leurs patients lors du traitement d’affections telles que l’insuffisance cardiaque, l’hypertension ou les maladies rénales chroniques.
Les répondants ont contesté une disposition des directives indiquant que les produits contenant moins de 5 mg de sodium, de potassium ou de phosphore en une seule dose ne devraient « pas être cliniquement significatifs par rapport à l’apport alimentaire, même chez les patients prenant plusieurs médicaments en vente libre et sur ordonnance ». et n’a pas besoin d’être signalé sur l’étiquetage, bien que les fabricants puissent ajouter une clause de non-responsabilité indiquant que le produit contient moins de 5 mg de l’ingrédient concerné.
L’agence a reçu six commentaires sur les conseils de sociétés pharmaceutiques et un commentaire d’une association professionnelle de consommateurs.
Les entreprises remettent en question les limites de 5 mg
Novartis a déclaré que le seuil de 5 mg n’est pas aligné sur d’autres régulateurs, tels que les directives diététiques du Center for Disease Control (CDC) ou les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Par exemple, le CDC recommande que les hommes en bonne santé âgés de 19 ans et plus réduisent leur apport en sodium qui dépasse 2 300 mg/jour et au moins 3 400 mg/jour de potassium.
L’EMA exige un étiquetage du sodium supérieur à 23 mg. Jusqu’à 23 mg, le produit médicamenteux est considéré comme «essentiellement sans sodium». Pour le potassium, la déclaration est « essentiellement sans potassium » si un médicament contient moins de 39 mg.
“Il est recommandé que, dans la mesure du possible, les exigences d’étiquetage soient harmonisées avec d’autres directives pour les médicaments sur ordonnance, afin de réduire les confusions potentielles”, a écrit Novartis.
Bristol Myers Squibb a également remis en question la justification du seuil de 5 mg par dose unique maximale. « Il semble que 5 mg représentent une petite fraction des recommandations quotidiennes totales de l’USDA pour ces éléments, qui vont de plusieurs centaines de mg dans le cas du phosphore à, dans certains groupes d’âge, plusieurs milliers de mg dans le cas du sodium et du calcium. La génération de ce type d’informations nécessitera du temps et des efforts pour fournir du temps et des efforts pour fournir les informations demandées dans ce guide pour les produits approuvés.
La CHPA affirme que les directives entrent en conflit avec la réglementation
La Consumer Healthcare Products Association (CHPA) a également pesé ; le groupe a affirmé que l’industrie des soins de santé grand public “a déjà des réglementations spécifiques pour l’étiquetage de la teneur en sodium (21 CFR 201.64) et pour l’étiquetage de la teneur en potassium (21 CFR 201.72) pour tous les produits pharmaceutiques en vente libre”. Ces réglementations, a déclaré la CHPA, “sont plus détaillées et contiennent beaucoup plus d’exigences d’étiquetage que les recommandations du document d’orientation proposé”.
Par exemple, le projet de lignes directrices exclut les produits bucco-dentaires tels que les dentifrices, les rince-bouche ou les rince-bouche des exigences d’étiquetage du sodium alors que ces produits sont inclus dans la réglementation. De plus, les lignes directrices ne traitent pas des termes sans sodium, à très faible teneur en sodium et à faible teneur en sodium, alors que le règlement traite de ces allégations.
