Les États-Unis autorisent pour la première fois la vente d’une pilule contraceptive sans ordonnance

Le délai de disponibilité et le prix de ce produit en vente libre sont déterminés par le fabricant. Toutes les autres formulations et doses approuvées d’autres contraceptifs oraux resteront disponibles uniquement sur ordonnance.

“Les marques d’homologation d’aujourd’hui la première fois qu’un contraceptif oral quotidien en vente libre sera une option disponible pour des millions de personnes aux États-Unis », déclare Patrizia Cavazzoni, médecin et directrice du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. »Lorsqu’il est utilisé conformément aux instructions, la contraception orale quotidienne est sans danger et devrait être plus efficace que les méthodes de contraception en vente libre actuellement disponibles pour prévenir les grossesses non désirées. »

Dans le communiqué de presse, la FDA note que la disponibilité d’Opill sans ordonnance peut “réduire les obstacles à l’accès” en permettant aux gens d’obtenir un contraceptif oral sans avoir d’abord à consulter un médecin.

En ce sens, le corps rappelle que près de la moitié des 6,1 millions de grossesses aux États-Unis chaque année ne sont pas désirées, un fait qui est associé à des issues maternelles et périnatales négatives, y compris une probabilité réduite de recevoir des soins prénatals précoces et un risque accru d’accouchement prématuré, avec des effets néfastes associés sur la santé néonatale, infantile et développementale. “La disponibilité d’Opill sans ordonnance peut aider à réduire le nombre de grossesses non désirées et leurs impacts négatifs potentiels”, note la FDA.

L’efficacité contraceptive du norgestrel a été établie avec son approbation initiale pour une utilisation sur ordonnance en 1973. HRA Pharma a déposé une demande pour changer le norgestrel sur ordonnance en un produit en vente libre. Pour l’approbation d’un produit pour une utilisation sans ordonnance, la FDA exige que le demandeur démontre que les consommateurs peut utiliser le produit en toute sécurité et efficacementbasé uniquement sur l’étiquette du médicament en vente libre sans l’aide d’un professionnel de la santé.

Les études ont montré que la compréhension des consommateurs des informations contenues dans la notice du médicament Opill était globalement élevée et qu’une grande partie des consommateurs comprenaient les instructions de l’étiquette, ce qui confirme leur capacité à utiliser correctement le médicament lorsqu’il est disponible en tant que produit en vente libre. . “Lorsqu’il est utilisé correctement, Opill est sûr et efficace”, déclare la FDA.

Opill doit être pris à la même heure chaque jour. L’adhésion à une utilisation quotidienne au même moment de la journée est importante pour son efficacité. L’utilisation de médicaments qui interagissent avec Opill peut diminuer l’efficacité d’Opill ou de l’autre médicament, ou des deux, ce qui peut entraîner une grossesse non désirée.

Los effets secondaires les plus courants d’Opill comprennent des saignements irréguliers, des maux de tête, des étourdissements, des nausées, une augmentation de l’appétit, des douleurs abdominales, des crampes ou des ballonnements.

Opill ne doit pas être utilisé par ceux qui ont ou ont déjà eu un cancer du sein. Les consommateurs qui ont une autre forme de cancer devraient consulter un médecin avant de l’utiliser. Opill ne doit pas non plus être utilisé avec un autre contraceptif hormonal, tel qu’un autre comprimé contraceptif oral, un anneau vaginal, un patch contraceptif, un implant contraceptif, une injection contraceptive ou un DIU (dispositif intra-utérin).

L’utilisation d’Opill peut être associée à des changements dans les saignements vaginaux, tels que des saignotements irréguliers et des saignements prolongés. Les consommateurs doivent aviser un médecin s’ils développent des saignements vaginaux répétés après des rapports sexuels, ou des épisodes prolongés de saignement ou d’aménorrhée (absence de menstruations).

Les personnes qui manquent deux règles (ou qui manquent une période et n’ont pas pris de dose d’Opill) ou qui pensent être enceintes doivent subir un test de grossesse. Les consommateurs doivent arrêter Opill si la grossesse est confirmée.

Opil ne doit pas être utilisé comme contraception d’urgence et il n’empêche pas la grossesse après un rapport sexuel non protégé. contraceptifs oraux ne protège pas contre la transmission du VIH, le SIDA et d’autres maladies sexuellement transmissibles telles que la chlamydia, l’herpès génital, les verrues génitales, la gonorrhée, l’hépatite B et la syphilis. En ce sens, la FDA rappelle que les préservatifs doivent être utilisés pour prévenir les maladies sexuellement transmissibles.