L’essai clinique de phase 3 RENOIR (étude d’efficacité du vaccin contre le VRS chez les personnes âgées immunisées contre la maladie à VRS) a fourni des données de première ligne positives soutenant le vaccin bivalent de Pfizer virus respiratoire syncytial (VRS) candidat vaccin préfusion F, RSVpreF. L’étude a examiné l’efficacité, l’immunogénicité et l’innocuité d’une dose unique de vaccin chez les adultes de 60 ans et plus.
Le principal critère d’évaluation de l’étude mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo était la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTI-RSV). Les enquêteurs ont défini cela par l’analyse de 3 ou plusieurs symptômes associés au virus respiratoire syncytial.
Ils ont observé un taux d’efficacité de 85,7 % chez les patients qui ont présenté des manifestations graves de la maladie. Le vaccin a été bien toléré et aucun nouveau problème de sécurité n’est à signaler.
« Nous sommes ravis que ce premier vaccin candidat bivalent contre le VRS, RSVpreF, se soit avéré efficace dans notre essai clinique contre cette maladie, qui est associée à des niveaux élevés de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées », a déclaré Annaliesa Anderson, PhD, vice-présidente principale. et directeur scientifique, Recherche et développement de vaccins, Pfizer, a déclaré dans un déclaration.
La maladie à virus respiratoire syncytial peut provoquer des maladies graves même chez les personnes en bonne santé. Elle se caractérise par une gamme variable de symptômes respiratoires affectant les poumons et les voies respiratoires. Les résultats chez les personnes âgées qui contractent ce virus peuvent être mortels, en particulier avec certaines conditions coexistantes.
Selon des estimations mondiales, 336 000 personnes âgées sont hospitalisées chaque année en raison du VRS. Les États-Unis voient environ 177 000 hospitalisations et 14 000 décès dans cette population. Actuellement, les soins de soutien sont la norme car il n’y a pas d’options prophylactiques ou thérapeutiques.
“Les scientifiques et les chercheurs ont travaillé pour développer des vaccins contre le VRS avec peu de succès pendant plus d’un demi-siècle”, a expliqué Anderson. “Ces découvertes sont une étape importante dans nos efforts pour aider à protéger contre la maladie à VRS, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA et d’autres agences de réglementation pour rendre ce candidat vaccin disponible pour aider à faire face au fardeau substantiel de la maladie à VRS chez les personnes âgées.”
Selon l’annonce, Pfizer prévoit de soumettre pour approbation réglementaire à l’automne 2022 sur la base des résultats de cette analyse d’efficacité intermédiaire. La société vise également à présenter ces données lors d’un futur congrès médical et à rechercher une publication avec comité de lecture dans une revue scientifique.
