Les Directives du NCCN répertorient le Ropeginterféron Alfa-2b comme traitement préféré dans la polycythémie vraie

Les lignes directrices de pratique clinique en oncologie du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ont été révisées pour inclure le ropeginterféron alfa-2b-njft (Besremi) comme option de traitement privilégiée pour les patients atteints de polycythémie vraie (PV) à haut et à faible risque, quel que soit le traitement histoire.¹ La révision, qui a été publiée le 19 mai 2023, a également accordé le statut d’agent de catégorie 2A, indiquant un consensus uniforme du NCCN sur le fait que le traitement est approprié.

“Il est important de noter que la mise à jour des directives du NCCN inclut le déplacement du ropeginterféron alfa-2b vers le statut privilégié, renforçant ainsi auprès des médecins traitants et des patients qu’avec sa large utilité, le ropeginterféron alfa-2b est recommandé pour le traitement proactif de la PV”, a déclaré John Mascarenhas, MD, professeur de médecine, l’hématologie et l’oncologie médicale à la Icahn School of Medicine du Mount Sinai à New York, New York, a déclaré dans un communiqué de presse.

En novembre 2021, le Ropeginterfeon alfa-2b approuvé par la FDA pour le traitement des patients atteints de PV sur la base des données des essais PEGINVERA et PROUD/CONTINUATION-PV.² En termes d’efficacité, 61 % des patients ont présenté une réponse hématologique complète avec l’agent après 7,5 ans de traitement. De plus, la plupart des patients (80 %) ont obtenu une réponse hématologique.

Dans la population combinée de sécurité des patients traités par ropeginterféron alfa-2b, les effets indésirables (EI) les plus fréquents comprenaient les syndromes pseudo-grippaux, l’arthralgie, la fatigue, le prurit, la rhinopharyngite et les douleurs musculo-squelettiques. Les EI graves comprenaient l’infection des voies urinaires, l’accident ischémique transitoire et la dépression.

Données supplémentaires à long terme des essais de phase 3 PROUD-PV (NCT01949805) et CONTINUATION-PV (NCT02218047), présentées au Congrès EHA 2022ont indiqué que le traitement par ropeginterféron alfa-2b entraînait une faible charge de symptômes et un faible besoin de phlébotomie par rapport au meilleur traitement disponible chez les patients atteints de PV.³

Plus précisément, les symptômes définis dans le formulaire d’évaluation des symptômes des néoplasmes myéloprolifératifs (MPN-SAF) étaient plus faibles au cours de la sixième année de traitement par rapport à la première année à partir de la semaine 4, pour la fatigue, la satiété précoce, l’inconfort abdominal, l’inactivité, les démangeaisons et la fièvre. Dans l’ensemble, 15,7 % des patients ayant reçu du ropeginterféron alfa-2b ont signalé des symptômes liés à la maladie au cours de la sixième année de traitement, contre 20,7 % des patients du groupe témoin.

De plus, au cours de la sixième année de traitement, 81,4 % des patients du groupe expérimental n’ont pas eu besoin de phlébotomies, contre 60 % des patients du groupe témoin (P = .005).

“Cette récente mise à jour des directives de traitement par le NCCN représente la reconnaissance par la communauté de la valeur du ropeginterféron alfa-2b en tant qu’option thérapeutique pour tous les adultes atteints de PV, quels que soient leurs antécédents de traitement”, Raymond Urbanski, MD, PhD, responsable américain du développement clinique et des affaires médicales, a déclaré. “Compte tenu de son contrôle profond et durable sur la maladie au-delà des symptômes, nous continuons à étudier le ropeginterféron alfa-2b dans le PV, ainsi que d’autres néoplasmes myéloprolifératifs et hémopathies malignes.”

Ropeginterféron interféron alfa-2b fait l’objet d’une étude continue chez des patients atteints de PV dans l’essai de phase 3b ECLIPSE PV (NCT05481151). Les patients éligibles sont assignés au hasard à un schéma posologique accéléré pour le ropeginterféron alfa-2b par rapport à la posologie actuellement indiquée sur l’étiquette pour l’agent.⁴ Le critère d’évaluation principal de l’étude est la proportion de patients obtenant une réponse hématologique complète à 24 semaines de traitement, définie comme un hématocrite inférieur à 45 % pendant au moins 3 mois depuis la dernière phlébotomie, les plaquettes ne dépassant pas 400 x 10⁹/L, et des leucocytes de 10 x 10⁹/L ou inférieur.

Les références

1. Les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie ont été mises à jour pour recommander Besremi® (ropeginterféron alfa-2b-njft) comme intervention privilégiée pour la polycythémie vraie. Communiqué de presse. PharmaEssentia USA Corporation. 23 mai 2023. Consulté le 24 mai 2023. https://us.pharmaessentia.com/wp-content/uploads/2023/05/NCCN_Guidelines_Update_Press_Release_May-23-2023.pdf
2. La FDA américaine approuve Besremi (ropeginterféron alfa-2b-njft) comme seul interféron pour les adultes atteints de polycythémie vraie. Communiqué de presse. PharmaEssentia Corporation. 12 novembre 2021. Consulté le 24 mai 2023. https://us.pharmaessentia.com/wp-content/uploads/2021/11/BESREMi-FDA-Approval-November-12-2021.pdf
3. Gisslinger H, Klade C, Georgiev P, et al. Ropeginterféron alfa-2b atteint les objectifs de traitement spécifiques au patient dans la polyglobulie essentielle : résultats finaux des études PROUD-PV/CONTINUATION-PV. Présenté au : Congrès EHA 2022 ; 9-12 juin 2022. Vienne, Autriche. Résumé S196.
4. PharmaEssentia lance un essai de phase 3b sur le ropeginterféron alfa-2b-njft en étudiant un nouveau schéma posologique pour les patients atteints de polycythémie vraie (PV). Communiqué de presse. 3 mai 2023. Consulté le 24 mai 2023.