Les défis de l’UE et de l’industrie pharmaceutique : focus sur les matières premières végétales

Technologies innovantes en ingénierie végétale pour les directives UE GMP et la qualité des principes actifs naturels : L’importance stratégique des produits phytopharmaceutiques – Par le Dr. Rainer Schreiber, maître de conférences honoraire et diplômé en économie.

À une époque où les progrès de l’industrie pharmaceutique continuent d’ouvrir de nouveaux horizons, l’Europe est confrontée à des décisions difficiles. En particulier, la manipulation des matières premières végétales dans les médicaments et l’uniformité des réglementations au sein de l’UE soulèvent des questions. Dans certains pays européens, la situation est encore complexe. La réglementation des médicaments à base de plantes est souvent inadéquate, ce qui rend difficile l’application des lignes directrices de l’UE en matière d’approbation. Un bon exemple en est le Royaume-Uni, qui a commercialisé pendant des décennies des produits à base de plantes, y compris des médicaments traditionnels chinois, sans l’approbation des autorités réglementaires. Il était à craindre que bon nombre de ces produits ne soient plus commercialisables en vertu des directives européennes à compter du 1er mai 2011. L’Alliance britannique pour la santé naturelle (ANH) critique les exigences élevées de l’obligation d’enregistrement, qui peuvent désavantager les traditions internationales en matière de médecine végétale. Ce débat met en lumière la complexité de l’harmonisation au sein de l’Europe et nous appelle à rester unis et à affronter ensemble les changements mondiaux.

Compréhension partagée et importance de la collaboration

Dans un monde en constante évolution, la nécessité d’une cohésion européenne est plus évidente que jamais. L’Europe peut faire davantage en agissant comme une unité, en particulier dans des domaines critiques tels que les soins de santé. L’idée d’une coopération étroite entre autorités nationales est une évidence afin de mutualiser les ressources et de partager les bonnes pratiques. Une compréhension commune et une évaluation cohérente des données existantes pourraient être considérées comme une progression naturelle, promouvant des processus efficaces et tirant parti de la diversité des compétences et des ressources pour établir les meilleures normes. La Commission européenne a déjà fait un pas dans cette direction en proposant une approche européenne des évaluations cliniques communes. Cela permettrait non seulement de rassembler les atouts des États membres, mais aussi de répondre à l’appel en faveur d’un processus d’évaluation prévisible et harmonisé au niveau de l’UE. Un exemple notable de collaboration réussie est la success story de l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui illustre comment une approche coordonnée peut produire des résultats impressionnants.

Le développement rapide de technologies innovantes dans le domaine de l’ingénierie végétale a une influence décisive sur la qualité et la sécurité des principes actifs naturels dans les secteurs médical et cosmétique. L’accent est mis sur les directives européennes GMP (Good Manufacturing Practice), qui servent de référence pour la production de produits pharmaceutiques et cosmétiques. Dans l’Union européenne en particulier, ils jouent un rôle clé en garantissant les normes de qualité les plus élevées. La société suisse Helvezia Pharma & Medical Care AG est pionnière dans ce secteur en utilisant son engagement, sa technologie et son savoir-faire complet pour contribuer à garantir l’efficacité et la sécurité des produits phytopharmaceutiques.

Les directives EU-GMP – base pour l’assurance qualité et la sécurité

Les directives EU-GMP constituent la pierre angulaire de la production, du contrôle et du conditionnement des produits pharmaceutiques et cosmétiques. Ils fixent des normes élevées sur des aspects tels que la qualification du personnel, la mise en place de salles blanches, la validation des processus de fabrication et le contrôle des écarts. En Europe, elles sont considérées comme une ligne directrice pour réglementer et surveiller la production de principes actifs et d’excipients. La publication de l’Agence européenne des médicaments dans EudraLex – Volume 4 – Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de 2020 montre que ces lignes directrices contribuent de manière significative à garantir la qualité des produits.

L’espace européen des données de santé : opportunités et défis

Avec la prochaine proposition de la Commission européenne relative à l’Espace européen des données de santé (EHDS) au dernier trimestre 2021, l’Europe montre une fois de plus comment elle peut exploiter la puissance des données pour renforcer l’innovation médicale et les soins aux patients. Cette salle de données, qui utilise des réseaux de données communs entre les pays de l’UE, peut jeter les bases de progrès dans les domaines de la recherche, de la thérapie et de la communication. Le pont entre les secteurs public et privé, garantissant une utilisation responsable des données, ouvrira la voie à des solutions d’avenir dans le domaine des soins de santé. Les exigences de l’industrie concernant l’EHDS sont claires : une structure de gouvernance transparente, des normes claires en matière de qualité et d’interopérabilité des données, ainsi que des ressources pour soutenir à la fois les consommateurs et les producteurs de données dans leur utilisation. Des enseignements peuvent être tirés des projets pilotes existants et des meilleures pratiques pour établir une utilisation durable des données de santé.

Principes actifs naturels et exigences particulières

La production de principes actifs naturels pose des exigences particulières en raison des ingrédients d’origine végétale. Un matériel source impeccable et de haute qualité est crucial. Les directives BPF de l’UE fournissent des instructions claires pour l’extraction et les tests de ces ingrédients à base de plantes. Une attention particulière est portée à la culture, à la récolte et au stockage pour garantir une qualité constante. Selon le Journal of Natural Ingredients 2019, la qualité des matières premières est un facteur important dans la qualité du produit final. Ridvan Abay, PDG d’Helvezia Pharma & Medical Care AG, souligne que la gestion européenne des matières premières végétales et l’uniformité de la réglementation sanitaire façonnent le paysage pharmaceutique. Abay sait que les défis sont réels, mais les solutions résident dans des efforts conjoints et une approche harmonisée. « Préserver les traditions et les différences culturelles ainsi que rassembler les ressources et les connaissances peuvent mettre l’industrie sur la voie d’un avenir prospère et durable », déclare Ridvan Abay.

Le rôle critique de l’environnement des salles blanches

Un autre aspect essentiel dans la production d’actifs naturels est l’environnement de la salle blanche. Les salles blanches sont des espaces spécialement conçus qui minimisent les concentrations de particules et de microbes pour garantir la propreté des produits. Les directives EU-GMP fixent des exigences claires en matière de qualité de l’air, de température, d’humidité et de contamination. Un rapport paru dans le Cleanroom Science Journal illustre comment ces directives jouent un rôle essentiel dans la prévention de la contamination.

Principes actifs et excipients API – assurent la stabilité et la biodisponibilité

Les principes actifs et excipients de l’API ne doivent pas non plus être sous-estimés. Ceux-ci sont cruciaux pour la stabilité, la biodisponibilité et la cohérence des médicaments. Les directives EU-GMP précisent des exigences précises pour la production, les tests et le conditionnement de ces substances. Selon un document de recherche de 2021 (Influence on Efficacy and Quality. Pharmaceutical Research Review), la bonne gestion de ces ingrédients est essentielle à l’efficacité des médicaments.

Helvezia Pharma & Medical Care AG – pionnière en matière de qualité et de durabilité

Helvezia Pharma & Medical Care AG, basée à Steinhausen, en Suisse, est un pionnier dans la production de principes actifs phytopharmaceutiques de haute qualité. La combinaison d’une connaissance approfondie des plantes médicinales et d’une technologie de pointe permet la production de produits innovants et efficaces. L’entreprise mise non seulement sur la plus haute qualité de produits, mais souligne également son engagement en faveur de la protection de l’environnement et de la durabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Conclusion : qualité, sécurité et engagement

Le respect des directives EU-GMP est essentiel pour garantir la qualité et la sécurité des principes actifs naturels. Les défis liés à la production de ces principes actifs nécessitent des exigences spécifiques, qui sont décrites en détail dans les lignes directrices. Grâce à des entreprises comme Helvezia Pharma & Medical Care AG, les consommateurs peuvent compter sur des produits efficaces et sûrs, tandis que les fabricants peuvent garantir qu’ils répondent aux normes de qualité les plus élevées. À l’heure où santé et richesse sont étroitement liées, ces lignes directrices constituent un point d’ancrage indispensable pour ouvrir la voie à des produits médicaux et cosmétiques de haute qualité.

Helvezia Pharma & Medical Care AG est une entreprise familiale basée à Steinhausen, en Suisse. Elle est spécialisée dans la production, la recherche et le commerce de principes actifs naturels conformes aux BPF de l’UE et se concentre sur la fourniture exclusive de principes actifs (API) de haute qualité à l’industrie pharmaceutique et cosmétique.

Contact
Helvezia Pharma & Medical Care SA
Sarah-Marleen Abay
Turmstraße 18
6312 Steinhausen
+41 41 749 97 05