L’EMA enquête sur Ozempic et d’autres médicaments amaigrissants pour le risque de pensées suicidaires

L’examen a été lancé par l’agence islandaise des médicaments, qui examine environ 150 rapports de cas possibles de pensées suicidaires et d’automutilation chez les personnes utilisant le liraglutide et le sémaglutide. Ces deux médicaments sont largement utilisés, avec une exposition de plus de 20 millions de patients-années à ce jour (une année-patient équivaut à un patient prenant un médicament pendant un an). L’EMA précise dans sa note informative que il n’est pas encore clair si les cas signalés sont liés à la drogue eux-mêmes ou avec les conditions sous-jacentes des patients ou d’autres facteurs.

En ce sens, le Dr Cristóbal Morales, endocrinologue et chercheur espagnol ayant une expérience dans plus de 140 essais cliniques sur l’obésité, le diabète et le risque cardiovasculaire avec des molécules telles que le Semaglutide, le Tirzepatide, le Retratutide, l’AMG 133, le CagriSema, l’Orforglipron, le Survodutide ou le Lotiglipron, explique à ABC que pour évaluer correctement les risques de ces médicaments dans la partie psychologique, “dans tous les essais cliniques avec le GLP-1, l’un des critères pour exclure un participant est d’avoir déjà eu des épisodes de dépression majeure ou d’automutilation”. « Il en est de même en chirurgie bariatrique. Ils n’opèrent personne sans une évaluation psychologique positive”, précise l’expert, qui affirme que sept personnes obèses sur dix ont souffert à un moment donné de troubles anxieux ou dépressifs.

L’expérience du Dr Morales, tant dans la partie recherche qu’en clinique, avec la famille GLP-1 est qu’en général, aucun cas d’impact négatif sur la santé mentale n’a été trouvé. “Au contraire. Dans les essais cliniques sur l’obésité, d’un point de vue méthodologique, non seulement la perte de poids est évaluée, mais également la satisfaction et la qualité de vie des patients. Il existe des preuves que pendant la prise de ces médicaments améliore l’humeur, la qualité de vie et la perception de la santé des participantsavec des données publiées”, précise l’endocrinologue et chercheur, qui rappelle que le liraglutide et le sémaglutide sont sur le marché depuis 14 ans et ils sont considérés comme sûrs en termes de risque-bénéfice.

De plus, poursuit l’expert, lors d’essais avec ces médicaments le bien-être émotionnel est constamment évalué des participants au test Columbia d’idées suicidaires, d’autant plus qu’il y a 15 ans, l’Europe a dû retirer du marché le médicament contre l’obésité Rimonabant, commercialisé sous le nom d’Acomplia, un antagoniste sélectif des récepteurs cannabinoïdes CB1, dont l’effet principal était la réduction de l’appétit, mais on a aussi vu que pourrait augmenter les idées suicidaires.

Depuis Novo Nordisklaboratoire qui marchés Ozempic, Wegovy et Saxenda, assurez-vous que les autorités ne les ont pas contactés au sujet de ces éventuels effets secondaires. “Évaluation des données de sécurité obtenues à partir de grands programmes d’essais cliniques, de la surveillance post-commercialisation et d’autres sources d’informations pertinentes n’a pas révélé d’association causale entre sémaglutide ou liraglutide et pensées suicidaires et autodestructrices », explique le Dr Francisco Pajuelo, directeur médical de Novo Nordisk, à ABC. En tout cas, cet expert affirme que la sécurité des patients est la plus haute priorité pour la société pharmaceutique danoise qui “surveille en permanence l’apparition de signaux de sécurité”. “Nous prenons très au sérieux tous les rapports d’événements indésirables résultant de l’utilisation de nos médicaments”, explique le Dr Pajuelo.

Novo Nordisk insiste sur le fait que reste confiant dans le profil de bénéfices et de risques de ses produits “Sur la base de toutes les informations actuellement disponibles” et “travaille en étroite collaboration avec les autorités pour assurer la sécurité des patients et des informations adéquates pour les professionnels de la santé”. « Le GLP-1-ar est utilisé pour traiter le diabète de type 2 depuis plus de 15 ans et pour traiter l’obésité depuis 8 ans, y compris les produits Novo Nordisk contenant les principes actifs sémaglutide et liraglutide, qui sont sur le marché depuis plus de 10 ans. . ans », se souvient le Dr Pajuelo.

De son côté, l’examen du liraglutide et du sémaglutide par l’EMA est réalisé dans le cadre d’une procédure indiquée. Un signal est une information sur un nouvel événement indésirable potentiellement causé par un médicament ou un nouvel aspect d’un événement indésirable connu qui justifie une enquête plus approfondie. Mais la présence d’un signal ne signifie pas nécessairement qu’un médicament a causé l’événement adverse en question.

Saxenda et Wegovy sont autorisés pour la gestion du poids, en conjonction avec un régime alimentaire et une activité physique, chez les personnes en surpoids ou obèses en présence d’au moins un problème de santé lié au poids. Ozempic est indiqué pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et d’exercices physiques, mais a été utilisé hors AMM pour la perte de poids. comportement suicidaire pas actuellement répertorié comme un effet secondaire dans les informations produit de l’UE pour tout agoniste des récepteurs du GLP-1.

L’examen Ozempic, Saxenda et Wegovy a commencé le 3 juillet 2023 et a maintenant été élargi pour inclure d’autres agonistes des récepteurs GLP-1. On s’attend à ce que cela l’examen se termine en novembre 2023.