Le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’a trouvé aucune preuve parmi les cas signalés de saignement postménopausique et l’utilisation des vaccins à ARNm Covid-19 « Comirnaty » de BioNTech et « Spikevax ».
“Après un examen attentif, les données disponibles ne soutiennent pas une association causale et une mise à jour des informations sur le produit pour l’un ou l’autre vaccin n’est pas justifiée”, a déclaré le PRAC. Le comité a évalué toutes les données disponibles, y compris les conclusions de la littérature médicale et rapports spontanés informations disponibles après commercialisation sur les effets indésirables suspectés.
“Après un examen attentif, les données disponibles ne soutiennent pas une association causale”
Il saignement postménopausique Il est communément défini comme un saignement vaginal qui survient un an ou plus après les dernières règles. Les saignements postménopausiques sont toujours considérés comme anormaux et peuvent être le symptôme de problèmes médicaux graves. Récemment, de nouvelles informations sont apparues dans la littérature médicale, ainsi que dans données ultérieures à l’autorisation, ce qui a donné lieu à une enquête sur les saignements postménopausiques avec ces deux vaccins.
Cependant, le comité continuera à surveiller ce problème pour « Comirnaty » et « Spikevax » grâce à des pratiques établies de surveillance de la sécurité.
2024-03-11 13:00:00
1710152029
#LEMA #dissocie #lhémorragie #postménopausique #des #vaccins #ARNm
