Le vaccin combiné Novavax COVID-19-grippe induit des réponses anticorps et lymphocytes T contre le SRAS-CoV-2 et les souches grippales homologues et hétérologues
- L’essai est le premier du genre à évaluer un vaccin combiné contre le COVID-19 et la grippe
- Les informations sur les doses de l’essai de phase 1/2 informeront l’essai de confirmation de phase 2 qui commencera fin 2022
GAITHERSBURG, Md., 14 octobre 2022 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie dédiée au développement et à la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’essai clinique de phase 1/2 de sa combinaison COVID -Candidat vaccin contre la grippe 19 (CIC). Les données ont démontré la capacité du vaccin CIC de générer des réponses immunitaires, à la fois des anticorps et des lymphocytes T CD4+ polyfonctionnels (lymphocytes qui aident à coordonner la réponse immunitaire) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) et les souches grippales homologues et hétérologues. Le CIC combine le vaccin COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) et son candidat vaccin quadrivalent contre la grippe.
Les formulations du vaccin CIC ont démontré l’induction de réponses polyfonctionnelles des lymphocytes T CD4+ contre le SRAS-CoV-2 et les souches grippales homologues et hétérologues à des niveaux comparables aux formulations de référence du NVX-CoV2373 et du vaccin quadrivalent contre la grippe. Il a déjà été démontré que NVX-CoV2373 induisait des réponses fonctionnelles des lymphocytes T CD4+ et CD8+ spécifiques au SRAS-CoV-2, et il a déjà été démontré que le vaccin antigrippal quadrivalent Novavax induisait des réponses polyfonctionnelles des lymphocytes T CD4+ à réaction croisée. . On pense que les réponses des lymphocytes T jouent un rôle important dans le contrôle par le système immunitaire des infections par le SRAS-CoV-2 et le virus de la grippe (par exemple, en limitant la gravité de la maladie et en éliminant l’infection) et en augmentant l’étendue de l’immunité.
Les formulations de vaccins CIC ont généré des réponses d’anticorps robustes contre le SRAS-CoV-2 et les antigènes de la grippe, et les réponses d’anticorps ont été modélisées à l’aide d’une approche de conception d’expériences (DoE) pour aider à optimiser la sélection future de la dose.
Le profil d’innocuité et de tolérabilité du vaccin CIC était cohérent avec le prototype autonome de vaccin NVX-CoV2373 et les formulations de vaccin antigrippal quadrivalent de référence dans l’essai. Le vaccin CIC a été généralement bien toléré. Les événements indésirables graves étaient peu nombreux et aucun n’a été considéré comme lié au vaccin.
« Les résultats d’aujourd’hui démontrent que notre candidat-vaccin combiné grippe-COVID-19 est faisable, bien toléré et immunogène, induisant à la fois des réponses en anticorps et en lymphocytes T », a déclaré le Dr. Gregory M. Glenn, Président de la Recherche et du Développement chez Novavax. « Alors que nous passons d’une pandémie de SRAS-CoV-2 à une circulation endémique, nous pensons que notre candidat-vaccin combiné à base de protéines peut aider à faire face à deux menaces mondiales pour la santé publique avec un seul vaccin.
“L’approche de modélisation du DoE dans l’essai a permis d’évaluer la dose optimale d’antigènes COVID-19 et de la grippe pour le développement futur du candidat vaccin combiné COVID-19-grippe”, a-t-il déclaré. Vivek Shindé, MD, MPH, vice-président, responsable du développement clinique, CIC pour les personnes âgées, vaccins contre la grippe et le VRS, Novavax, qui a présenté les résultats. “Ces résultats préliminaires fournissent des informations importantes sur les schémas posologiques qui peuvent être appliqués avant l’essai de confirmation de phase 2 plus tard cette année.”
L’approche basée sur la modélisation DoE utilisée pour concevoir le test a permis un réglage plus puissant de la sélection de dose des antigènes COVID-19 et de la grippe pour un développement ultérieur par rapport aux approches traditionnelles. Ces informations sur les doses serviront de base à l’essai de confirmation de phase 2 qui débutera fin 2022.
Les deux vaccins à base de protéines utilisés dans l’essai ont été formulés avec Matrix-M™, l’adjuvant exclusif à base de saponine de Novavax, qui est conçu pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
Les résultats de l’essai ont été présentés aujourd’hui au World Vaccine Congress (WVC) Europe 2022. Les résultats des essais initiaux précédents ont été présentés au WVC en avril 2022.
À propos de l’essai de phase 1/2 du vaccin combiné COVID-19-grippe L’essai de phase 1/2 de CIC Vaccine a évalué une combinaison du candidat vaccin antigrippal à base de protéines recombinantes NVX-CoV2373 de Novavax et de l’adjuvant propriétaire à base de saponine Matrix-M dans une formulation unique. L’essai a évalué l’innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire au CIC chez 642 adultes en bonne santé âgés de 50 à 70 ans. Les participants ont déjà été infectés par le virus SARS-CoV-2 qui cause le COVID-19 ou ont été vaccinés avec un vaccin homologué au moins huit semaines avant l’inscription. Tous les participants ont été assignés au hasard à des cohortes pour tester plusieurs formulations et ont reçu une dose au jour 0 et à nouveau au jour 56. L’essai a été mené en Australie dans 10 centres.
À propos du NVX-CoV2373Le NVX-CoV2373 est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la première séquence génétique du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin a été créé à l’aide de la technologie de nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer des antigènes dérivés de la protéine de pointe du coronavirus et est formulé avec Matrix-M™, l’adjuvant exclusif à base de saponine de Novavax, pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants. NVX-CoV2373 contient des antigènes protéiques purifiés et ne peut pas se répliquer ou provoquer le COVID-19.
Le vaccin est conditionné sous forme de formulation liquide prête à l’emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d’antigène et 50 mcg d’adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d’utiliser la chaîne du froid et les circuits d’approvisionnement en vaccins existants. L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du vaccin dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec le Serum Institute of Inde, le plus grand fabricant de vaccins au monde en volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant de sites de fabrication supplémentaires tout au long de la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax.
À propos de de l’adjuvant Matrix-M™ L’adjuvant exclusif Matrix-M à base de saponine de Novavax a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l’entrée des cellules présentatrices d’antigène au site d’injection et en améliorant la présentation de l’antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, augmentant ainsi la réponse immunitaire.
À propos de NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq : NVAX) est une société de biotechnologie qui fait progresser la santé mondiale grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plate-forme de technologie recombinante exclusive de la société combine la puissance et la rapidité du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins sanitaires urgents dans le monde. Le vaccin COVID-19 de Novavax a reçu l’autorisation de plusieurs autorités réglementaires du monde entier, dont les États-Unis, la CE et l’Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est en cours d’examen par plusieurs organismes de réglementation à travers le monde, y compris pour des indications et des populations supplémentaires telles que les adolescents et comme rappel. En plus de son vaccin COVID-19, Novavax évalue également actuellement son candidat vaccin CIC dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, et évalue également un vaccin basé sur la souche Omicron. (NVX-CoV2515 ), ainsi qu’un vaccin bivalent basé sur la souche Omicron/origine. Ces vaccins candidats incorporent Matrix-M, l’adjuvant exclusif à base de saponine de Novavax, pour améliorer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d’anticorps neutralisants.
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Énoncés prospectifsLes déclarations contenues dans ce document relatives à l’avenir de Novavax, ses plans et perspectives opérationnels, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours de NVX-CoV2373, y compris NVX-CoV2515, et le vaccin bivalent à base d’Omicron / souche parente, le candidat vaccin expérimental CIC, son candidat vaccin expérimental quadrivalent contre la grippe, la portée, le calendrier et les résultats des futures soumissions et mesures réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant de sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d’approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires de NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et en renfort, l’impact potentiel et la portée de Novavax et NVX-CoV2373 pour aborder l’accès aux vaccins, contrôler la pandémie et protéger les populations, l’efficacité, la sécurité, l’utilisation La libération anticipée et l’administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax avertit que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s’y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, diverses exigences en matière d’innocuité, d’efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des procédés et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires. ; des difficultés ou des retards imprévus dans la réalisation d’essais cliniques ; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; les limites des ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à respecter les exigences contractuelles dans le cadre d’accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Discussion et analyse de la direction sur la situation financière et les résultats d’exploitation » du rapport annuel de Novavax sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2021, et les rapports trimestriels ultérieurs sur Formulaire 10-Q, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Les investisseurs sont avertis de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Nous vous encourageons à lire nos documents auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov y www.novavax.com, pour une discussion de ces risques et d’autres risques et incertitudes. Les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de ce document, et nous n’assumons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser l’une des déclarations. Notre entreprise est soumise à des risques et incertitudes importants, y compris ceux énumérés ci-dessus. Les investisseurs, investisseurs potentiels et autres doivent examiner attentivement ces risques et incertitudes.
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