Le groupe pharmaceutique français Sanofi a annoncé lundi qu’il avait reçu le feu vert de l’agence américaine du médicament (FDA) pour son traitement préventif de la bronchiolite destiné aux nouveau-nés, le Beyfortus, développé avec le laboratoire britannique AstraZeneca.
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Cet anticorps monoclonal (nirsevimab) vise à protéger les bébés contre le virus respiratoire syncytial (VRS), responsable de la bronchiolite, qui revient chaque hiver et infecte une grande partie des enfants de moins de 2 ans.
Ce traitement a reçu le feu vert des autorités américaines pour les bébés nés pendant la saison virale ou au début de leur première saison d’exposition au virus, ainsi que pour les enfants jusqu’à l’âge de 2 ans pendant leur deuxième saison d’exposition au virus, indique Sanofi dans un communiqué.
Cette dernière indication, déjà approuvée au Canada, est en cours d’examen par l’Agence européenne des médicaments.
Les résultats cliniques ont montré qu’une seule dose de Beyfortus a permis d’observer une efficacité élevée, constante et durable contre les infections dues au VRS sur une période étendue de cinq mois, ce qui correspond à la durée de circulation saisonnière du virus, allant généralement d’octobre à février/mars.
Sanofi et AstraZeneca prévoient de commercialiser Beyfortus sur le marché américain avant le début de la prochaine saison virale (2023-2024), selon le groupe, qui rappelle qu’aux États-Unis, le VRS est la première cause d’hospitalisation des nourrissons de moins de 12 mois.
Interrogé récemment par l’AFP, le responsable de la recherche et du développement de vaccins de Sanofi, Thomas Triomphe, avait indiqué que plusieurs centaines de milliers de doses étaient déjà prêtes à l’envoi, produites pour l’Europe et l’Amérique du Nord.
Beyfortus a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, au Royaume-Uni et au Canada pour la prévention des infections dues au VRS chez les nouveau-nés et les nourrissons au cours de leur première saison d’exposition au VRS.
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