CAMBRIDGE, Mass. & BÂLE, Suisse & BEIJING–(FIL D’AFFAIRES)–BeiGene (NASDAQ : BGNE ; HKEX : 06160 ; SSE : 688235), une société mondiale de biotechnologie qui développe et commercialise des médicaments oncologiques, a annoncé aujourd’hui que l’institut anglais d’évaluation des technologies de la santé, le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), a publié un document d’évaluation finale (FAD) recommandant BRUKINSA (zanubrutinib) pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement, uniquement si bendamustine plus rituximab convient également.
Cette décision du NICE fait de BRUKINSA le premier et le seul traitement de la MW à être recommandé pour une utilisation de routine en Angleterre et au Pays de Galles. Le Comité NICE a reconnu le grand besoin non satisfait d’un traitement efficace et bien toléré pour la MW “où les options actuelles de chimio-immunothérapie peuvent provoquer des effets indésirables graves et la nécessité de visites fréquentes à l’hôpital ».je
La MW est une forme rare de lymphome à cellules B qui survient chez moins de deux pour cent des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens. Il y a environ 4 000 personnes vivant avec la MW au Royaume-Uni. ii
“BRUKINSA est un inhibiteur hautement sélectif de la BTK », a déclaré le Dr Shirley D’Sa, hématologue consultante et responsable clinique au University College London Hospitals Centre for WM and Associated Disorders. “La recommandation positive du NICE pour le zanubrutinib permet aux patients éligibles en Angleterre et au Pays de Galles d’accéder à une nouvelle option de traitement importante qui peut offrir de meilleurs résultats par rapport à la norme de soins actuelle.
Dans son évaluation, le NICE a conclu que le zanubrutinib pouvait être considéré comme « un changement radical » dans la prise en charge de la maladie, car les preuves cliniques suggèrent que les personnes atteintes de la MW peuvent vivre plus longtemps et avoir une meilleure qualité de vie avec le zanubrutinib par rapport aux soins standard. La recommandation du NICE stipule que BRUKINSA est considéré comme rentable à un seuil de 20 000 à 30 000 £ par année de vie ajustée sur la qualité (QALY).je
“Je suis très heureux que le NICE ait convenu que BRUKINSA est une option de traitement valable pour les patients MW éligibles en Angleterre et au Pays de Galles, permettant à ces patients d’être parmi les premiers patients en Europe à avoir accès à BRUKINSA », a commenté le Dr Robert Mulrooney, BeiGene General Gestionnaire, Royaume-Uni et Irlande. “La mission de BeiGene est d’offrir un accès abordable à nos médicaments innovants et nous sommes impatients de travailler avec le NICE et le National Health Service du Royaume-Uni pour créer de nouvelles options de traitement pour les patients britanniques atteints de cancers du sang.
À propos de la macroglobulinémie de Waldenström
La MW est un lymphome à cellules B rare qui survient chez moins de deux pour cent des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens.iii La maladie affecte généralement les personnes âgées et se trouve principalement dans la moelle osseuse, bien que les ganglions lymphatiques et la rate puissent être impliqués.iv Généralement, les patients se présentent entre 60 et 70 ans. Pour des raisons qui ne sont pas claires, la MW est presque deux fois plus fréquente chez les hommes que chez les femmes et est plus fréquente chez les Caucasiens que chez les autres groupes ethniques.v La macroglobulinémie de Waldenström est un cancer rare observé chez environ trois à cinq personnes par million et par an.iv
À propos de BRUKINSA
BRUKINSA (zanubrutinib) est une petite molécule inhibitrice de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) découverte par les scientifiques de BeiGene qui est actuellement évaluée à l’échelle mondiale dans le cadre d’un vaste programme clinique en tant que monothérapie et en association avec d’autres thérapies pour traiter diverses tumeurs malignes à cellules B. Étant donné que la nouvelle BTK est synthétisée en continu, BRUKINSA a été spécifiquement conçu pour fournir une inhibition ciblée et soutenue de la protéine BTK en optimisant la biodisponibilité, la demi-vie et la sélectivité. Avec une pharmacocinétique différenciée par rapport à d’autres inhibiteurs de BTK homologués, il a été démontré que BRUKINSA inhibe la prolifération des cellules B malignes dans un certain nombre de tissus pertinents pour la maladie.
BeiGene Oncologie
BeiGene s’engage à faire progresser les candidats cliniques les meilleurs et les premiers de leur catégorie en interne ou avec des partenaires partageant les mêmes idées afin de développer des médicaments efficaces et abordables pour les patients du monde entier. Nous avons une équipe croissante de R&D et d’affaires médicales d’environ 3 300 collègues dédiés à l’avancement de plus de 100 essais cliniques qui ont impliqué plus de 16 000 sujets. Notre vaste portefeuille est principalement dirigé par nos collègues internes qui soutiennent les essais cliniques dans plus de 45 pays et régions. L’hématologie-oncologie et les thérapies ciblées sur les tumeurs solides et l’immuno-oncologie sont des domaines d’intervention clés pour la Société, les monothérapies et les thérapies combinées étant prioritaires dans notre recherche et développement. BeiGene possède actuellement trois médicaments sous licence découverts et développés dans nos propres laboratoires : l’inhibiteur de BTK BRUKINSA® aux États-Unis, en Chine, dans l’Union européenne, en Grande-Bretagne, au Canada, en Australie et sur d’autres marchés internationaux ; et le tislelizumab, un anticorps anti-PD-1 se liant au récepteur non-FC-gamma, ainsi que le pamiparib, un inhibiteur de la PARP, en Chine.
BeiGene s’associe également à des entreprises innovantes qui partagent notre objectif de développer des thérapies pour répondre aux besoins de santé mondiaux. Nous commercialisons une gamme de médicaments oncologiques en Chine sous licence d’Amgen, Bristol Myers Squibb, EUSA Pharma et Bio-Thera. Nous prévoyons également de répondre à de plus grands domaines de besoins non satisfaits à l’échelle mondiale grâce à nos autres collaborations, notamment avec Mirati Therapeutics, Seagen et Zymeworks.
En janvier 2021, BeiGene et Novartis ont annoncé une collaboration accordant à Novartis les droits de co-développer, fabriquer et commercialiser l’anticorps anti-PD1 tislelizumab de BeiGene en Amérique du Nord, en Europe et au Japon. S’appuyant sur cette collaboration productive, y compris une demande de licence de produit biologique (BLA) sous examen de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, BeiGene et Novartis ont annoncé un accord d’option, de collaboration et de licence en décembre 2021 pour l’ociperlimab, un inhibiteur du TIGIT de BeiGene, qui est en phase 3 développement. Novartis et BeiGene ont également conclu un accord commercial stratégique par lequel BeiGene fera la promotion de cinq produits approuvés de Novartis Oncology dans des régions désignées de Chine.
À propos de BeiGene
BeiGene est une société mondiale de biotechnologie qui développe et commercialise des médicaments oncologiques innovants et abordables pour améliorer les résultats des traitements et l’accès à beaucoup plus de patients dans le monde. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouvelles thérapies grâce à nos capacités internes et nos collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l’accès aux médicaments pour beaucoup plus de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale croissante de plus de 8 500 collègues s’étend sur les cinq continents, avec des bureaux administratifs à Pékin, en Chine ; Cambridge, États-Unis ; et Bâle, Suisse. Pour en savoir plus sur BeiGene, veuillez visiter www.beigene.com et suivez-nous sur Twitter à @BeiGeneGlobal.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d’autres lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant le potentiel du zanubrutinib pour traiter les patients atteints de MW, l’avancement, le remboursement et la commercialisation du zanubrutinib, et les plans, engagements, aspirations et objectifs sous les rubriques « BeiGene Oncology » et « À propos de BeiGene ». Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, notamment la capacité de BeiGene à démontrer l’efficacité et l’innocuité de ses candidats-médicaments ; les résultats cliniques de ses candidats-médicaments, qui peuvent ne pas justifier un développement ultérieur ou une approbation de mise sur le marché ; les actions des agences de réglementation, qui peuvent affecter le lancement, le calendrier et la progression des essais cliniques et l’autorisation de mise sur le marché ; la capacité de BeiGene à obtenir un succès commercial pour ses médicaments et candidats-médicaments commercialisés, s’ils sont approuvés ; la capacité de BeiGene à obtenir et à maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour ses médicaments et sa technologie ; la dépendance de BeiGene à l’égard de tiers pour mener à bien le développement, la fabrication et d’autres services de médicaments ; l’expérience limitée de BeiGene dans l’obtention d’approbations réglementaires et la commercialisation de produits pharmaceutiques et sa capacité à obtenir un financement supplémentaire pour les opérations et à achever le développement et la commercialisation de ses candidats-médicaments et à atteindre et maintenir la rentabilité ; l’impact de la pandémie de COVID-19 sur le développement clinique, les opérations réglementaires, commerciales, de fabrication et autres de BeiGene, ainsi que les risques discutés plus en détail dans la section intitulée “Facteurs de risque” du dernier rapport trimestriel de BeiGene sur formulaire 10-Q ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d’autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de BeiGene auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont valables à la date de ce communiqué de presse, et BeiGene n’assume aucune obligation de mettre à jour ces informations, sauf si la loi l’exige.
je Institut national pour l’excellence de la santé et des soins. Document d’évaluation finale – Zanubrutinib pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström [ID1427]. Septembre 2022
ii L’organisme de bienfaisance britannique pour la macroglobulinémie de Waldenström. Disponible à https://wmuk.org.uk
iii Buske, C, et al. Modèles de traitement et de résultats chez les patients européens atteints de macroglobulinémie de Waldenström : une vaste revue observationnelle rétrospective des dossiers. The Lancet Hematology 2018 ; 5 : e0299-309.
iv Fondation de recherche sur le lymphome. Obtenir les faits : Macroglobulinémie de Waldenström. Consulté en mars 2022. Disponible sur https://lymphoma.org/wp-content/uploads/2021/12/LRF-Waldenstrom-Macroglobulinemia_Factsheet.pdf
v https://iwmf.com/frequently-asked-questions-waldenstrom-macroglobulinemia/
