Sur la base des résultats de l’essai de phase 3 SORAYA, le mirvetuximab soravtansine a obtenu l’approbation de la FDA pour le traitement des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant aux récepteurs de l’acide folique alpha-high platine.
Le mirvetuximab soravtansine (IMGN853) a permis d’améliorer les réponses lorsqu’il est utilisé chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire à haute résistance au récepteur du folate alpha (FRα), selon les résultats de l’essai international de phase 3 SORAYA (NCT04296890) dirigé par des chercheurs de Dana-Farber Cancer Institut.1
Les résultats ont montré qu’à un suivi médian de 13,4 mois, des réponses anticancéreuses objectives ont été observées chez 32,4 % des patients, dont 5 qui ont eu une réponse complète et 29 qui ont eu une réponse partielle (IC à 95 %, 23,6-42,2), et la durée médiane de la réponse (DOR) était de 6,9 mois (IC à 95 %, 5,6-9,7). En ce qui concerne la sécurité, le mirvetuximab a été bien toléré et les événements indésirables (EI) les plus courants comprenaient une vision floue, une kératopathie et des nausées.2
À la suite de ces résultats positifs, le La FDA a accordé une approbation accélérée au mirvetuximab soravtansine en novembre 2022.
“Les résultats de l’étude SORAYA ont soutenu l’approbation accélérée par la FDA du mirvetuximab pour les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire alpha-positif aux récepteurs de l’acide folique récurrent, résistant au platine”, a déclaré Ursula A. Matulonis, MD, chef de la division d’oncologie gynécologique chez Dana-Farber Cancer Institute, auteur principal et co-chercheur principal de l’étude, a déclaré dans le communiqué de presse.1 “L’approbation récente de cet agent par la FDA en fait le premier traitement approuvé pour le cancer de l’ovaire résistant au platine depuis 2014, et les résultats que nous rapportons aujourd’hui dans le Journal d’oncologie clinique soulignent le bénéfice du mirvetuximab soravtansine pour cette population de patients.
Dans l’essai SORAYA, 106 patientes atteintes d’un cancer séreux de l’ovaire de haut grade résistant au platine ont été inscrites. Les patients de l’essai avaient déjà reçu 1 à 3 thérapies, y compris le bevacizumab (Avastin) requis.2
Les enquêteurs ont évalué le critère d’évaluation principal du taux de réponse objective confirmée (ORR) et le critère d’évaluation secondaire du DOR. Les critères d’évaluation secondaires supplémentaires comprenaient la sécurité, la survie sans progression, le taux de réponse CA-125 de l’intergroupe Gynecological Cancer InterGroup et la survie globale.
Parmi les 105 patients évaluables pour l’efficacité, tous les patients avaient déjà reçu du bevacizumab, 51 % avaient reçu 3 lignes de traitement antérieures et 48 % avaient reçu un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase. L’âge médian des patients était de 62 ans, tous les patients avaient une histologie séreuse de haut grade, 59 % avaient une maladie de stade III au moment du diagnostic et 38 % avaient une maladie de stade IV.
En fin de compte, l’étude a atteint son objectif principal d’ORR. Chez les patients ayant reçu 1 à 2 lignes de traitement antérieures, le TRO par investigateur était de 35,3 % (IC à 95 %, 22,4 à 49,9). Les patients avec 3 lignes antérieures avaient un ORR de 30,2 % (IC à 95 %, 18,3-44,3). Pour les patients ayant déjà été exposés à un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase, l’ORR par investigateur était de 38,0 % (IC à 95 %, 24,7-52,8) et de 27,5 % (IC à 95 %, 15,9-41,7) pour les patients sans.
Tous les EI liés au traitement de grade et de grade 3-4 comprenaient une vision floue (41 % et 6 %), une kératopathie (29 % et 9 %) et des nausées (29 % et 0 %). Les EI liés au traitement ont entraîné des retards de dose chez 33 % des patients, des réductions chez 20 % et des interruptions chez 9 %, respectivement.
“[T]e procès SORAYA a démontré que [mirvetuximab soravtansine] la monothérapie a provoqué des ORR élevés, des réponses durables et un profil d’innocuité tolérable chez les patients avec un FRα élevé [platinum-resistant ovarian cancer]. L’activité a été observée quel que soit le nombre de lignes de traitement précédentes reçues ou PARP [inhibitor] exposition chez les patients ayant déjà reçu du bevacizumab. Compte tenu du manque de thérapies efficaces et du mauvais pronostic pour les patients dans ce contexte, les résultats rapportés ici soulignent le potentiel de [mirvetuximab soravtansine] pour devenir une option de soins standard axée sur les biomarqueurs dans cette population difficile à traiter », ont conclu les auteurs de l’étude dans les résultats publiés dans le Journal d’oncologie clinique.
