Le dolutégravir n’est pas inférieur à un traitement par inhibiteur de la protéase boosté par le ritonavir pour le traitement du VIH

Signet

1. Dans l’essai contrôlé randomisé, le traitement par le dolutégravir était non inférieur à un régime contenant un inhibiteur de la protéase (IP) boosté par le ritonavir pour le traitement du virus de l’immunodéficience humaine (VIH).

2. Le traitement par le dolutégravir pour le VIH n’a pas été associé à un risque accru d’événements indésirables par rapport au traitement renforcé par le ritonavir.

Niveau d’évaluation des preuves : 1 (Excellent)

Résumé de l’étude : Actuellement, l’Organisation mondiale de la santé recommande que les personnes vivant avec le VIH qui ont un échec de traitement avec deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) et un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI) soient remplacées par un régime contenant d’autres INTI et un ritonavir- PI boosté. Cette recommandation a été modifiée pour favoriser l’instauration d’un traitement de deuxième intention contenant du dolutégravir et deux INTI. Cependant, il existe un manque de connaissances pour comprendre l’efficacité du changement d’adultes précédemment traités avec une suppression virale qui n’avaient pas reçu d’inhibiteur de l’intégrase auparavant, qui recevaient un IP potentialisé par le ritonavir plus des INTI, et pour lesquels aucune information sur le génotype du médicament. mutations de résistance étaient disponibles pour recevoir le dolutégravir plus les INTI. Dans l’ensemble, cette étude a révélé que le passage de patients précédemment traités avec une suppression virale à un régime à base de dolutégravir à partir d’un régime IP boosté au ritonavir n’était pas inférieur pour le traitement du VIH et pouvait avoir certains avantages programmatiques. Cette étude était limitée par le fait que l’essai était de conception ouverte et que les enfants/adolescents étaient exclus de l’essai. Néanmoins, les résultats de cette étude sont significatifs, car ils démontrent qu’un régime à base de dolutégravir est non inférieur à un régime IP boosté par le ritonavir pour le traitement du VIH.

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Lecture pertinente : Le dolutégravir comme traitement de première ou de deuxième intention de l’infection par le VIH-1 chez les enfants

En profondeur [randomized controlled trial]: Cet essai prospectif, multicentrique et ouvert a été mené sur quatre sites au Kenya pendant 48 semaines. Patients âgés d’au moins 18 ans, recevant un traitement antirétroviral de deuxième ligne contenant deux INTI et un IP potentialisé par le ritonavir depuis au moins 24 semaines, et ayant eu une charge virale inférieure à 50 copies par millilitre pendant au moins 12 semaines avant l’inscription et au moment de l’inscription étaient éligibles pour l’étude. Les patients qui avaient déjà été exposés à un inhibiteur de transfert de brin d’intégrase, à la grossesse ou à l’allaitement, et aux conditions de base qui entraîneraient un changement de régime, comme une maladie rénale ou hépatique avancée et des anomalies lipidiques de grade trois ou quatre, ont été exclus de l’étude. Le principal résultat mesuré était l’échec virologique défini par le protocole (défini comme deux mesures consécutives d’une charge virale d’ARN du VIH-1 ≥ 50 copies par millilitre) à la semaine 48, tel qu’évalué au moyen de l’analyse instantanée de la Food and Drug Administration. Les résultats de l’analyse primaire ont été évalués via le protocole en intention de traiter avec des intervalles de confiance à 95 % pour évaluer la non-infériorité. D’après l’analyse primaire, à la semaine 48, 20 participants (5,0 %) dans le groupe dolutégravir et 20 patients (5,1 %) dans le groupe IP boosté par le ritonavir ont atteint le critère d’évaluation principal (différence, -0,04 % ; intervalle de confiance à 95 %, −3,1 à 3,0), résultat satisfaisant au critère de non-infériorité. Aucune mutation conférant une résistance au dolutégravir ou à l’IP potentialisé par le ritonavir n’a été détectée au moment de l’échec du traitement. L’incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement était similaire dans le groupe dolutégravir et dans le groupe IP potentialisé par le ritonavir. En résumé, cette étude démontre que le traitement par dolutégravir était non inférieur à un régime contenant du ritonavir chez des patients VIH précédemment traités avec suppression virale.

Image : PD

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