Les consommateurs sont avertis de vérifier l’emballage des nouveaux tests triple antigène pour s’assurer qu’ils sont sûrs et efficaces.
L’Autorité de réglementation des produits de santé a averti que les fabricants des tests sont responsables de s’assurer qu’ils fonctionnent comme annoncé, car la HPRA n’a aucun rôle dans leur certification.
La nouvelle version des tests à domicile permet aux gens de se tester simultanément pour le COVID-19, la grippe et le VPH avec un seul kit.
Comme ils sont destinés par le fabricant à être utilisés comme autotests dans un environnement domestique, ils exiger une évaluation supplémentaire par un organisme notifié de l’adéquation de la conception du dispositif et des informations figurant sur l’étiquette et les instructions.
Il est conseillé aux clients de vérifier que tout test qu’ils utilisent est approuvé par l’UE et porte le marquage CE.
La HPRA indique que le fabricant doit effectuer des tests continus pour s’assurer qu’il fonctionne comme annoncé et qu’il est conforme à la législation.
Comme la HPRA n’a aucun rôle dans la certification des appareils pour le marché de l’UE, elle a déclaré qu’elle “n’est pas en mesure de commenter l’efficacité de l’appareil mentionné ci-dessus”.
“La HPRA encourage fortement les membres du public et les professionnels de la santé à signaler tout problème de sécurité qu’ils ont rencontré avec un dispositif médical à la HPRA”, a-t-il déclaré dans un communiqué à Newstalk.
“De plus amples informations concernant le signalement des problèmes de sécurité peuvent être trouvées sur le site de l’HPRA.”
L’image principale montre un résultat COVID-19 positif d’un test d’antigène. Photo par : Michael Bihlmayer / Alamy Banque D’Images
