2024-04-24 12:53:26
Le biosimilaire de l’ustékinumab est approuvé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère | Crédit d’image : © Calin – © Calin – stock.adobe.com.
L’ustekinumab-aekn (SELARSDI ; Alvotech et Teva Pharmaceuticals) a été approuvé par la FDA comme biosimilaire à l’ustekinumab (Stelara ; Johnson & Johnson) pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère, ainsi que le rhumatisme psoriasique actif, chez les adultes et les patients pédiatriques âgés 6 ans et plus.1
Le produit de référence, un anticorps monoclonal, cible sélectivement la protéine p40. La protéine est un aspect des cytokines interleukine (IL)-12 et IL-23, qui jouent un rôle essentiel dans le traitement des maladies à médiation immunitaire telles que le psoriasis et l’arthrite psoriasique.1,2
L’approbation du biosimilaire reposait sur plusieurs points de données, notamment l’essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, multicentrique et de 52 semaines AVT04-GL-301 (NCT04930042) et l’essai de phase 1, randomisé, en double aveugle, simple. -dose, groupe parallèle AVT04-GL-101 (NCT04744363).1,3
L’essai AVT04-GL-301 visait à démontrer une efficacité équivalente et à comparer l’innocuité et l’immunogénicité entre le produit de référence et l’ustekinumab-aekn chez 581 patients âgés de 18 à 75 ans atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère. L’essai de phase 1 AVT04-GL-301 a été mené en Nouvelle-Zélande et en Australie auprès de 294 volontaires adultes en bonne santé.1
Alvotech et Teva ont annoncé en juin 2023 avoir conclu un accord de règlement et de licence avec Johnson & Johnson, accordant une date d’entrée en licence pour l’ustekinumab-aekn aux États-Unis au plus tard le 21 février 2025.1
La disponibilité de l’ustekinumab-aekn « créera des opportunités de réduction des coûts dans l’ensemble du système de santé et introduira des options de traitement supplémentaires pour les patients », ont déclaré les sociétés dans un communiqué de presse. Le psoriasis en plaques est la forme de psoriasis la plus courante, tandis que l’arthrite psoriasique représente environ 6 % de tous les cas d’arthrite juvénile.1
« La commercialisation de SELARSDI aux États-Unis au début de l’année prochaine présente une opportunité significative d’améliorer l’accès des patients à un produit biologique vital dans le traitement des maladies inflammatoires et de contribuer à la réduction de la pression inflationniste sur les coûts des soins de santé », a déclaré Robert Wiseman, président-directeur général d’Alvotech.1
« Le développement de SELARSDI a tiré parti de notre plateforme de développement et de fabrication de bout en bout spécialement conçue pour les biosimilaires. Être capable de développer le biosimilaire dans le même type de cellule et dans le même processus de perfusion continue que celui utilisé pour le produit de référence a facilité le succès du programme de développement », a ajouté Wiseman.1
Les références:
1. Alvotech et Teva annoncent l’approbation par la FDA américaine de SELARSDI (ustekinumab-aekn), biosimilaire à Stelara® (ustekinumab). Produits pharmaceutiques Teva. Communiqué de presse. 16 avril 2024. Consulté le 23 avril 2024. https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/alvotech-and-teva-announce-us-fda-approval-of-selarsdi-ustekinumab -aekn-biosimilaire-à-stelara-ust/
2. Efficacité, sécurité et immunogénicité de l’AVT04 dans le psoriasis chronique en plaques modéré à sévère. ClinicalTrials.gov. Mis à jour le 2 février 2023. Consulté le 23 avril 2024. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04930042
3. Étude de pharmacocinétique, de sécurité et de tolérabilité de l’AVT04 au Stelara (ustekinumab) approuvé par l’UE et autorisé aux États-Unis. ClinicalTrials.gov. Mis à jour le 23 mai 2022. Consulté le 23 avril 2024.
3. Étude de pharmacocinétique, de sécurité et de tolérabilité de l’AVT04 au Stelara (ustekinumab) approuvé par l’UE et autorisé aux États-Unis. ClinicalTrials.gov. Mis à jour le 23 mai 2022. Consulté le 23 avril 2024.
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