SK bioscience et l’International Vaccine Institute (IVI) ont annoncé aujourd’hui que le vaccin conjugué contre la typhoïde développé par SK bioscience avec le transfert de technologie d’IVI a obtenu la préqualification (PQ) de l’Organisation mondiale de la santé, ce qui ouvre la voie à l’achat public du vaccin par les organisations des Nations Unies. et donne un coup de pouce à l’offre mondiale de TCV.
L’OMS PQ certifie la sécurité, l’efficacité et les BPF d’un vaccin en évaluant son processus de fabrication, sa qualité et les résultats des essais cliniques selon des normes strictes. L’OMS PQ est essentielle pour participer aux appels d’offres internationaux organisés par les agences des Nations Unies, notamment l’UNICEF et l’Organisation panaméricaine de la santé (OPS), et certifie la qualité du vaccin et la compétitivité de la technologie sur le marché mondial.
Le nouveau vaccin SKYTyphoid™, qui a reçu cette fois le sceau d’approbation de l’OMS, est un vaccin conjugué contre la typhoïde développé conjointement par SK bioscience et IVI suite au transfert de technologie d’IVI avec le soutien financier de la Fondation Bill & Melinda Gates. SK bioscience était le partenaire de fabrication et IVI a dirigé les essais cliniques menés aux Philippines et au Népal.
Le vaccin utilise la méthode du « conjugué polysaccharide Vi purifié-anatoxine diphtérique », qui conjugue la protéine de la toxine diphtérique (anatoxine diphtérique), qui agit comme support, au polysaccharide de la bactérie typhoïde, qui agit comme antigène. Grâce à la technologie de conjugaison, le vaccin peut être administré sans danger chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 mois à 2 ans et devrait fournir une réponse immunitaire suffisante et une protection à long terme avec une dose unique par rapport aux vaccins oraux vivants ou polysaccharidiques existants contre la typhoïde.
Sur la base des résultats cliniques, SKYTyphoid™ a obtenu une autorisation d’exportation du ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique en 2022. Un essai clinique de phase 3 mené par SK bioscience et IVI au Népal sur 2 160 individus en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans avait confirmé excellente immunogénicité et sécurité du vaccin. Dans l’étude comparative avec un vaccin typhoïde conjugué polysaccharide-protéine PQed conventionnel de l’OMS, SKYTyphoid™ a démontré une immunogénicité et une sécurité équivalentes, sans aucun effet secondaire notable après administration dans tous les groupes d’âge. Les résultats ont été publiés dans The Lancet Infectious Diseases, une publication sœur de la revue The Lancet.
De plus, les résultats de l’essai clinique de phase II du rappel SKYTyphoid™, publiés dans la revue internationale « npj (Nature Partner Journal) Vaccine », ont montré que deux doses de TCV chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois induisaient une forte réponse immunitaire, avec une augmentation significative des titres d’anticorps dans le corps par rapport à avant la vaccination.
L’homologation par l’OMS du TCV de SK bioscience représente la conclusion réussie d’un partenariat public-privé mondial visant à commercialiser un nouveau vaccin crucial pour la santé publique mondiale. SKYTyphoid™ diversifiera et élargira l’offre de TVC et contribuera à améliorer l’accès aux vaccins dans les pays d’endémie. Grâce à l’engagement de SK à fabriquer le vaccin pour la santé publique mondiale à un prix compétitif, SKYTyphoid™ jouera un rôle important dans la prévention de la typhoïde à l’échelle mondiale. »
Dr. Sushant Sahastrabuddhe, directeur du programme Typhoïde d’IVI
Face à une forte demande de vaccins contre la typhoïde dans le monde entier, en particulier dans les pays à faible revenu, SK bioscience prévoit de commencer à fournir le vaccin dès que possible et d’étendre l’offre mondiale via les marchés publics, notamment dans les pays où la typhoïde est endémique. Selon l’OMS, on estime que 11 à 20 millions de cas de fièvre typhoïde surviennent chaque année dans le monde et que 120 000 à 160 000 personnes en meurent.
Le Dr Jerome Kim, directeur général de l’IVI, a déclaré : « La fièvre typhoïde est plus répandue lorsque les températures sont plus chaudes, et le changement climatique et l’augmentation inquiétante de la résistance aux antimicrobiens ne font qu’ajouter à la menace de la maladie. La vaccination est essentielle à une prévention et un contrôle efficaces de la maladie. la maladie. En collaboration avec SK bioscience et d’autres partenaires, IVI poursuivra ses efforts pour rendre ce vaccin accessible aux personnes qui en ont le plus besoin.
M. Jae-Yong Ahn, président de SK bioscience, a déclaré : « Nous sommes heureux que notre collaboration mondiale pour remédier au déséquilibre mondial de l’approvisionnement en vaccins et améliorer la santé publique ait été reconnue par le PQ de l’OMS. En plus du PQ de l’OMS, nous obtiendrons des approbations supplémentaires spécifiques à chaque pays pour garantir que le vaccin puisse être fourni rapidement. Avec l’ajout de « SKYtyphoid™ », SK bioscience a désormais obtenu le PQ de l’OMS pour quatre vaccins, dont deux vaccins contre la grippe et un vaccin contre la varicelle.
Source:
Institut international du vaccin
2024-02-24 06:22:00
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