“Vous vous retrouvez avec une sorte de puzzle qui ne s’emboîte pas”, a déclaré Califf dans une interview. “Ce que nous faisons ici, c’est créer un programme unifié qui a des lignes d’autorité claires, des lignes de rapport claires, un effort concerté pour créer de l’efficacité, le développement d’un système de technologie de l’information à l’échelle de l’entreprise pour soutenir les opérations et un chef unique pour à qui il rend compte.
Califf nommera un sous-commissaire aux aliments humains, a-t-il annoncé mardi, qui contrôlera un budget annuel de près de 320 millions de dollars et supervisera le Center for Food Safety and Applied Nutrition de la FDA, ainsi que l’Office of Food Policy and Response.
Mais surtout, le très puissant Bureau des affaires réglementaires de la FDA – responsable des enquêtes, des inspections, des tests de laboratoire et des contrôles des importations – restera indépendant et remplira des fonctions dans toute la FDA, y compris les médicaments et les dispositifs médicaux.
Certains défenseurs de la sécurité alimentaire affirment que le fait de séparer les affaires réglementaires, ainsi que le Centre de médecine vétérinaire, qui travaille en étroite collaboration avec la division des aliments humains, pourrait considérablement entraver l’efficacité d’un nouveau tsar de l’alimentation.
“S’il y a ce genre d’approche en pointillé, cela ne permet pas vraiment au sous-commissaire d’être efficace”, a déclaré Brian Ronholm, directeur de la politique alimentaire chez Consumer Reports. « Je pense que quiconque travaille au sein du gouvernement peut reconnaître que c’est l’autorité de ligne directe qui a le plus d’impact en termes d’affectation des ressources. En dehors de cela, cela risque vraiment de presque renforcer la dynamique structurelle actuelle qui a provoqué la crise des préparations pour nourrissons. »
Les décisions de Califf interviennent des mois après avoir demandé à un groupe de réflexion, la Fondation Reagan-Udall, d’évaluer les programmes de sécurité alimentaire et de nutrition de la FDA. L’agence faisait face à l’époque à la crise des préparations pour nourrissons, dans laquelle une préparation en poudre prétendument contaminée était accusée d’avoir rendu quatre enfants malades et d’en avoir tué au moins deux.
Une plainte de lanceur d’alerte qui signalait des violations de sécurité potentiellement catastrophiques dans une usine de formules d’Abbott Laboratories à Sturgis, dans le Michigan, n’a pas été vue par le plus haut responsable de la sécurité alimentaire de la FDA pendant des mois. Frank Yiannas, le sous-commissaire du Bureau de la politique alimentaire et de la réponse, a accusé les pannes de communication longtemps déplorées d’avoir empêché les allégations d’atteindre son attention.
Yiannas a annoncé sa démission la semaine dernière. Dans une lettre à Califf, il a déclaré que les défauts organisationnels “ont considérablement entravé la capacité de la FDA à fonctionner en tant qu’équipe alimentaire intégrée et à protéger le public”.
La crise et la pénurie de formules, qui persistent dans certaines régions du pays, ont déclenché des audiences du Congrès et appelé à diviser la FDA en agences distinctes au sein du ministère de la Santé et des Services sociaux : l’une axée sur l’alimentation et la nutrition et l’autre sur les médicaments et la médecine. les homologations et la sécurité des appareils.
La Fondation Reagan-Udall a recommandé cette approche, arguant qu’elle augmenterait la visibilité du programme alimentaire et lui fournirait son propre budget. Environ 1,1 milliard de dollars – soit 18% – du budget de 6,1 milliards de dollars de la FDA en 2021 ont été dépensés pour son programme alimentaire, selon le service de recherche non partisan du Congrès.
De ce montant, le La Fondation Reagan-Udall a signalé722,2 millions de dollars ont été dépensés pour les affaires réglementaires, un département dont les fonctions couvrent non seulement les programmes alimentaires, mais aussi les dispositifs médicaux, les médicaments et la médecine vétérinaire.
Califf n’approuverait pas la scission de la FDA, qui nécessiterait l’approbation du Congrès, mais a déclaré que cela “méritait d’être dûment pris en considération”.
« La nourriture n’est pas seulement une question de sécurité ; les produits médicaux ne sont pas seulement une question de sécurité », a-t-il déclaré. «Ils concernent également, du côté de l’alimentation, la nutrition. Et du côté des produits médicaux, c’est une question d’efficacité et d’équilibre entre les avantages et les risques.
Janet Woodcock, sous-commissaire principale de la FDA, a déclaré que la division de la FDA risquait de créer deux petites agences qui se disputeraient les ressources et lutteraient pour accomplir leurs missions.
“Je ne vois pas comment c’est vraiment une solution”, a déclaré Woodcock.
Mais certains défenseurs de la sécurité alimentaire disent que la restructuration de Califf ne va pas assez loin. Bill Marler, un avocat de premier plan en matière de sécurité alimentaire, a déclaré que les mesures du commissaire “ne font que réorganiser les chaises longues”.
Un consortium de groupes de défense des droits des consommateurs et de l’industrie a appelé Califf à unir les composants réglementaires et vétérinaires sous le nouveau commissaire adjoint à l’alimentation, affirmant que ce serait “fondamental pour son succès opérationnel et son changement de culture essentiel”.
Le rapport Reagan-Udall a déclaré que le programme alimentaire de la FDA avait “une culture d’indécision et d’inaction et a créé des désincitations à la collaboration”.
“Le moment est venu de procéder à une véritable réforme à la FDA”, ont écrit lundi le sénateur Richard J. Durbin (D-Ill.) et la représentante Rosa L. DeLauro (D-Conn.) dans une lettre à Califf. “Ce n’est pas le moment des demi-mesures ou de plus d’excuses.”
Laura Reiley a contribué à ce rapport.
