2024-03-26 07:06:31
La FDA a proposé d’interdire les appareils de stimulation électrique (ESD) utilisés pour réduire ou arrêter les comportements d’automutilation ou agressifs, le agence annoncée Lundi.
Dans une mesure « rarement » prise par l’agence, la FDA a estimé que ces dispositifs – qui délivrent des chocs électriques via des électrodes fixées sur la peau d’un individu – présentaient « un risque déraisonnable et substantiel de maladie ou de blessure », y compris des risques psychologiques, tels que comme la dépression, l’anxiété, l’aggravation des symptômes sous-jacents et le développement d’un trouble de stress post-traumatique, ainsi que des risques physiques, tels que des douleurs, des brûlures et des lésions tissulaires.
“En particulier, certaines personnes qui présentent un comportement d’automutilation ou agressif ont des déficiences intellectuelles ou développementales qui rendent difficile la communication ou la prise de leurs propres décisions de traitement”, a expliqué la FDA.
Ce n’est pas la première fois que la FDA propose une interdiction de ces appareils. En 2014, les membres d’un comité consultatif de la FDA ont voté en faveur de l’interdiction de l’utilisation de ces appareils, l’agence ayant finalement décidé de mettre en œuvre l’interdiction en 2020.
Cependant, en 2021, l’interdiction a été contestée et une cour d’appel fédérale de Washington, DC, s’est prononcée contre l’interdiction de la FDA. L’annulation de l’interdiction était basée sur l’interprétation du tribunal de l’autorité de la FDA en vertu de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Depuis lors, la FDA a déclaré avoir apporté des modifications à cet ensemble de lois qui « précisent » que l’agence a le pouvoir d’émettre une telle interdiction.
Si l’interdiction est finalisée pour la deuxième fois, les ESD seront retirées du marché. Actuellement, un seul établissement américain utilise encore ces appareils – le Judge Rotenberg Educational Center à Canton, dans le Massachusetts – qui accueille des personnes souffrant de troubles du développement et de troubles émotionnels et comportementaux. On estime qu’environ 50 patients ont actuellement un plan de traitement pouvant impliquer une ESD.
“Les personnes exposées à ces dispositifs peuvent avoir besoin de temps pour s’éloigner progressivement de ce dispositif et ajuster leurs plans de traitement. La FDA a l’intention de prendre en compte les besoins de ces patients si nous finalisons l’interdiction proposée”, a noté l’agence.
L’interdiction proposée s’applique exclusivement aux ESD destinés à être utilisés pour des comportements d’automutilation ou agressifs. Elle ne s’applique pas aux appareils de conditionnement aversifs utilisés à d’autres fins, comme le sevrage tabagique, ni aux stimulateurs électriques non aversifs, utilisés pour l’électrothérapie crânienne.
La FDA a ouvert la proposition aux commentaires jusqu’au 28 mai.
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