La FDA retarde sa décision sur un traitement antérieur par Abecma pour la RRMM

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis retarde l’examen d’une demande visant à autoriser la thérapie cellulaire. Abecma (idecabtagene vicleucel) à utiliser plus tôt dans le traitement du myélome multiple difficile à gérer.

Abecma est actuellement approuvé par la FDA pour les adultes atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire (MMRR) qui ont déjà suivi au moins quatre lignes de traitement, dont au moins un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un inhibiteur de CD38.

Plus tôt cette année, l’agence de réglementation a accepté d’examiner une demande visant à étendre l’utilisation de la thérapie aux patients ayant reçu chacune de ces trois classes thérapeutiques standard. Des demandes similaires sont à l’étude dans l’Union européenne, en Suisse et au Japon.

La décision de la FDA était attendue le 16 décembre

La FDA devait prendre une décision d’ici le 16 décembre, mais celle-ci a maintenant été retardée, selon un rapport. communiqué de presse des développeurs d’Abecma Bristol Myers Squibb (BMS) et 2soixante-dix bio.

Les sociétés n’ont pas précisé si une nouvelle date de décision avait été fixée, mais ont noté que la FDA convoquerait son comité consultatif sur les médicaments oncologiques (ODAC), un groupe d’experts dans le domaine du cancer, pour examiner les données de la demande, bien qu’aucune date n’ait été communiquée. divulgué.

BMS et 2770 s’attendent à ce que la réunion se concentre principalement sur les discussions sur les données de survie globale provenant du Essai clinique de phase 3 KarMMa-3 (NCT03651128). Les données de l’essai ont constitué la base des demandes adressées à la FDA et à d’autres agences de réglementation.

Les sociétés “ont hâte de poursuivre les discussions avec la FDA et de participer à la réunion de l’ODAC pour renforcer le potentiel d’Abecma à fournir des résultats significativement améliorés chez les patients atteints de RRMM exposés à trois classes dans les lignes de traitement antérieures”, indique le communiqué. « La réunion de l’ODAC n’a aucun impact sur l’indication actuellement approuvée d’Abecma pour les patients adultes atteints de RRMM exposés à une triple classe après quatre lignes de traitement antérieures ou plus. »

Abecma est une thérapie par cellules CAR T qui consiste à collecter des cellules immunitaires appelées cellules T auprès d’un patient, à les concevoir pour mieux tuer les cellules cancéreuses, puis à les réinjecter au patient.

L’étude KarMMa-3 a inclus 386 adultes atteints de RRMM qui avaient reçu deux à quatre schémas thérapeutiques antérieurs, notamment un médicament immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et l’inhibiteur du CD38, Darzalex (daratumumab). Les participants ont été traités soit avec Abecma, soit avec l’un des cinq traitements combinés standard.

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Des résultats antérieurs ont montré qu’Abecma réduisait le risque de progression de la maladie et de décès

Les résultats, publiés plus tôt cette année, ont montré qu’Abecma prolongeait d’environ trois fois la survie sans progression, ou la durée pendant laquelle les patients vivaient sans signes de progression de la maladie, par rapport aux schémas thérapeutiques standards, atteignant ainsi l’objectif principal de l’essai. Cela reflétait une réduction de 51 % du risque de progression de la maladie ou de décès.

De plus, une proportion significativement plus élevée de patients ont répondu à Abecma par rapport aux traitements standards (71 % contre 42 %), atteignant ainsi l’un des principaux objectifs secondaires de l’étude. À l’époque, les données sur la survie globale – l’autre objectif secondaire clé – ne pouvaient pas encore être calculées de manière fiable car la plupart des patients étaient encore en vie.

Les résultats finaux de survie sans progression de KarMMa-3 et les données provisoires de survie globale seront présentés lors du congrès et de l’exposition annuels 2023 de l’American Society of Hematology, qui se tiendra du 9 au 12 décembre à San Diego, en Californie, et en ligne.