La FDA ordonne à Juul Labs de retirer des produits du marché américain

“La FDA est chargée de veiller à ce que les produits du tabac vendus dans ce pays respectent les normes fixées par la loi, mais la responsabilité de démontrer qu’un produit respecte ces normes incombe en fin de compte à l’entreprise”, a déclaré Michele Mital, directrice par intérim de le Center for Tobacco Products de la FDA, dans le communiqué de presse de l’agence. “Comme pour tous les fabricants, JUUL a eu l’occasion de fournir des preuves démontrant que la commercialisation de leurs produits respecte ces normes. Cependant, la société n’a pas fourni ces preuves et nous a plutôt laissé des questions importantes. Sans les données nécessaires pour déterminer les risques pour la santé pertinents , la FDA émet ces ordonnances de refus de commercialisation.”

L’action de la FDA se concentre sur l’importation, la distribution et les ventes, et non sur l’utilisation individuelle, et elle “ne peut pas et ne s’opposera pas à la possession ou à l’utilisation par un consommateur individuel de produits JUUL ou de tout autre produit du tabac”.

Juul envisage un appel

“Nous sommes respectueusement en désaccord avec les conclusions et la décision de la FDA et continuons de croire que nous avons fourni suffisamment d’informations et de données basées sur des recherches de haute qualité pour résoudre tous les problèmes soulevés par l’agence”, a déclaré Joe Murillo, directeur de la réglementation de la société chez Juul Labs. dans un rapport.

“Dans nos demandes, que nous avons soumises il y a plus de deux ans, nous pensons avoir caractérisé de manière appropriée le profil toxicologique des produits JUUL, y compris des comparaisons avec des cigarettes combustibles et d’autres produits à base de vapeur, et pensons que ces données, ainsi que la totalité des preuves, répondent la norme légale d’être “approprié à la protection de la santé publique” », a déclaré Murillo. “Nous avons l’intention de demander un sursis et explorons toutes nos options en vertu des réglementations de la FDA et de la loi, y compris faire appel de la décision et dialoguer avec notre régulateur.”

En d’autres termes, la société pourrait poursuivre la FDA, et si une suspension était prononcée, cela permettrait aux produits Juul de rester sur le marché pendant que la société fait appel de la décision de la FDA.

“Les prédictions de malheur et de tristesse pour Juul sont compréhensibles, mais peuvent s’avérer prématurées”, a écrit Gregory Conley, président de l’American Vaping Association dans un e-mail à CNN.

“L’étape la plus importante”

Dans le passé, Juul Labs Inc. a vendu certains des produits de vapotage les plus populaires aux États-Unis, en particulier ses produits aromatisés.

Même si de nombreux collégiens et lycéens passent plus de temps à la maison en raison de la pandémie de Covid-19, l’enquête a révélé qu’ils déclaraient toujours utiliser des cigarettes électroniques et d’autres appareils de vapotage.

“Juul plus que toute autre entreprise a été responsable de la création et de l’alimentation de l’épidémie de cigarette électronique chez les jeunes”, a déclaré Myers à CNN. “Refuser Juul a à la fois un impact sur un produit qui est actuellement largement utilisé chez les enfants et, espérons-le, envoie un message à l’ensemble de l’industrie que la FDA est maintenant sérieuse pour les empêcher de commercialiser auprès des enfants.”

De nombreux experts en santé publique disent maintenant que la décision de la FDA sur la commercialisation des produits Juul a mis du temps à arriver.

“Cela se fait attendre depuis longtemps et est le bienvenu”, a déclaré à CNN Erika Sward, vice-présidente adjointe du plaidoyer national de l’American Lung Association. “Mais nous devons également reconnaître que ce que la FDA doit faire maintenant, c’est l’appliquer et s’assurer que ces produits sont entièrement retirés du marché.”

Ce qui a conduit à la décision de la FDA

Les produits de cigarette électronique sont vendus depuis des années et certains affirment qu’ils peuvent servir d’outil pour aider les adultes à arrêter de fumer des cigarettes traditionnelles. Mais jusqu’à récemment, aucun n’a été officiellement autorisé par la FDA.

Avant le 8 août 2016, les cigarettes électroniques, les cigares et les narguilés n’étaient pas réglementés par la FDA. En effet, comme le note la FDA, “l’autorisation initiale du Congrès en 2009 ne couvrait que les cigarettes, le tabac sans fumée, le tabac à cigarettes et le tabac à rouler”.

Une décision de justice de juillet 2019 a imposé un délai de 10 mois aux entreprises de cigarettes électroniques pour demander à la FDA un examen de santé publique. Tous les produits qui ont manqué la date limite de candidature de mai 2020 auraient pu être retirés du marché par la FDA, tandis que ceux qui ont postulé pourraient rester sur le marché jusqu’à un an pendant l’examen.

Puis est venue la pandémie de Covid-19 – et, par conséquent, une prolongation de quatre mois de ce délai jusqu’au 9 septembre 2020.

Ainsi, pour les produits de cigarette électronique et autres considérés comme un “nouveau produit du tabac”, la FDA a publié une politique permettant aux fabricants de soumettre des demandes d’autorisation avant la nouvelle date limite du 9 septembre 2020. Depuis lors, la FDA examine les demandes de produits et décider d’approuver ou de refuser la vente de chaque produit.

“Tous les produits du tabac sont nocifs et créent une dépendance et ceux qui n’en consomment pas ne devraient pas commencer”, a déclaré la FDA dans un communiqué à l’époque.

Mais en attendant l’examen, de nombreux produits, dont ceux de Juul, sont restés sur le marché.