- Deux personnes dans la soixantaine qui ont reçu le vaccin VRS de Pfizer ont reçu un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré, sur environ 20 000 vaccinés.
- La FDA voit un risque potentiel et a demandé à Pfizer de mener une étude de sécurité sur Guillain-Barre après une éventuelle approbation, ce que la société a déclaré qu’elle ferait.
- Il y avait également un cas possible de syndrome de Guillain-Barré dans les essais de GSK, mais la société a déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour confirmer un diagnostic.
- La FDA et l’investigateur de l’étude considèrent que le cas GSK est lié au vaccin.
Cette photo de 1981 fournie par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) montre une micrographie électronique du virus respiratoire syncytial, également connu sous le nom de RSV.
CDC via AP
La Food and Drug Administration voit un risque possible de syndrome de Guillain-Barré avec le vaccin RSV de Pfizer pour les personnes âgées et a demandé à la société de mener une étude de sécurité si le vaccin est approuvé ce printemps, selon des documents d’information de l’agence publiés vendredi.
Deux personnes dans la soixantaine qui ont reçu le vaccin de Pfizer ont reçu un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré, sur environ 20 000 vaccinés dans l’essai de phase trois, selon le document de la FDA. Il n’y a eu aucun cas dans le groupe placebo de l’essai, les personnes qui n’ont pas reçu le vaccin.
Le syndrome de Guillain-Barré, ou neuropathie inflammatoire, est une maladie rare dans laquelle le système immunitaire du corps attaque par erreur les nerfs. Les symptômes vont de la faiblesse brève à la paralysie, selon les National Institutes of Health. La plupart des gens se rétablissent, même des cas graves.
Pfizer, dans son document d’information, a déclaré que les cas ont d’autres explications possibles. Mais il a déclaré qu’il mènerait une étude de sécurité pour évaluer plus avant le syndrome de Guillain-Barré après une éventuelle approbation. La société a déclaré qu’elle n’avait identifié aucun problème de sécurité au cours de l’essai et que le vaccin avait été bien toléré.
Il y avait également un cas possible de syndrome de Guillain-Barré dans les essais de vaccins contre le VRS de GSK, mais la société a déclaré qu’il n’y avait pas suffisamment de preuves pour confirmer un diagnostic. GSK a répertorié Guillain-Barré comme un risque potentiel important dans son plan de surveillance de la sécurité, selon la FDA. L’agence a déclaré qu’elle examinerait le plan et ferait des recommandations au besoin.
La FDA a publié les documents d’information avant les réunions de son comité consultatif la semaine prochaine. Les conseillers voteront mardi pour savoir si les données d’efficacité et de sécurité de Pfizer soutiennent une approbation de la FDA. Ils voteront également mercredi sur le vaccin RSV de GSK pour les personnes âgées.
Il n’existe aucun vaccin approuvé contre le VRS. Le virus cause entre 6 000 et 10 000 décès par an chez les personnes âgées, bien que la mortalité varie d’une saison à l’autre.
Le vaccin de Pfizer était efficace à 85 % pour prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures et le vaccin de GSK était efficace à 83 %, selon un examen par la FDA des données des entreprises.
Dans l’essai de Pfizer, un homme de 66 ans aux États-Unis ayant des antécédents d’hypertension a développé des symptômes de Guillain-Barré sept jours après la vaccination. L’homme a eu une crise cardiaque avant le début des symptômes, a été hospitalisé et a subi une angioplastie. La FDA ne considère pas la crise cardiaque comme étant liée au vaccin contre le VRS.
L’homme a développé des douleurs lombaires huit jours après la vaccination, puis a ressenti une faiblesse dans ses membres inférieurs le 14e jour. Il a de nouveau été hospitalisé après avoir fait une chute et a ensuite reçu un diagnostic de syndrome de Guillain-Barré. Ses symptômes ont commencé à s’améliorer après le traitement et disparaissaient six mois après leur apparition, selon la FDA.
Dans un deuxième cas, une femme de 66 ans au Japon ayant des antécédents de diabète de type 2 a développé un cas grave de syndrome de Miller Fisher, qui est une variante de Guillain-Barre. Elle a ressenti de la fatigue neuf jours après la vaccination, un mal de gorge le lendemain et un mauvais contrôle musculaire le 10e jour. Elle a été hospitalisée 19 jours après la vaccination, mais ses symptômes ont complètement disparu en trois mois.
La FDA a déclaré qu’elle était d’accord avec les enquêteurs sur le fait que les cas étaient peut-être liés aux vaccins de Pfizer. Mais Pfizer, dans son document d’information, y indique d’autres explications possibles. La société a souligné la crise cardiaque de l’homme et a déclaré que la femme présentait des symptômes d’infection des voies respiratoires supérieures.
Mais la FDA a déclaré qu’étant donné que l’incidence du syndrome de Guillain-Barré dans la population générale est d’environ 3 cas pour 100 000 personnes par an, Pfizer devrait considérer les incidents comme un risque potentiel important dans sa surveillance de la sécurité.
“Compte tenu de l’association temporelle et de la plausibilité biologique, la FDA est d’accord avec les évaluations des enquêteurs selon lesquelles ces événements étaient peut-être liés au vaccin à l’étude”, a déclaré l’agence.
Dans le cas de GSK, une femme de 78 ans au Japon a développé une faiblesse des membres inférieurs neuf jours après avoir reçu la première dose du vaccin contre le VRS, selon un document d’information de la FDA. Elle participait à une étude ouverte sans groupe placebo à des fins de comparaison.
La femme a eu des difficultés à marcher le lendemain et a développé une faiblesse des membres supérieurs et des muscles respiratoires au cours des trois jours suivants. Elle a été hospitalisée et traitée pour le syndrome de Guillain-Barré. La FDA et l’investigateur de l’étude considèrent que le cas est lié au vaccin.
Mais GSK, dans son document d’information, a déclaré qu’un diagnostic de Guillain-Barré n’avait pas été confirmé en raison de l’absence de résultats d’examen et parce qu’il n’y avait aucune information indiquant si des causes alternatives avaient été étudiées. Le cas du patient a été considéré comme résolu après six mois, a indiqué la société.
Le comité de conseillers indépendants en vaccins des Centers for Disease Control and Prevention s’est penché sur les trois cas de syndrome de Guillain-Barré lors d’une réunion ouverte au public jeudi. Le Dr Michael Melgar, un responsable du CDC, a déclaré au comité qu’il est difficile de déterminer si les cas représentent un problème de sécurité réel lié aux tirs, ou s’il s’agit d’événements aléatoires.
“En raison du petit nombre d’événements, les mesures de risque relatif et absolu n’ont pas été calculées”, a déclaré Melgar aux membres du comité.
Mais un groupe de travail de médecins et de responsables de la santé qui a examiné les données disponibles a convenu que la surveillance de la sécurité sera essentielle si les vaccins sont approuvés par la FDA, a déclaré Melgar.
Une majorité du groupe de travail a estimé que les avantages potentiels des vaccins l’emporteraient sur les risques possibles pour les personnes âgées de 65 ans et plus, a déclaré Melgar. Une minorité pensait que la balance bénéfices-risques était incertaine en partie à cause des affaires Guillain-Barre.
Bien que Pfizer et GSK aient demandé à la FDA d’approuver leurs vaccins respectifs pour les personnes âgées de 60 ans et plus, le groupe de travail du CDC a généralement favorisé une recommandation pour les personnes âgées de 65 ans et plus. Le comité consultatif du CDC n’a voté sur aucune recommandation pour les vaccins contre le VRS cette semaine.
Le Dr Sarah Long, membre du groupe de travail, a déclaré que les cas l’avaient fait réfléchir car l’incidence du syndrome de Guillain-Barré augmente avec l’âge, ce qui signifie que les personnes âgées pourraient être plus à risque si un lien est trouvé avec le vaccin à un moment donné.
Le Dr Grace Lee, présidente du comité consultatif du CDC, a déclaré que davantage de données étaient nécessaires car les maladies virales respiratoires provoquent également le syndrome de Guillain-Barré. Il est possible que les vaccins puissent prévenir davantage de cas de syndrome de Guillain-Barré en protégeant contre la maladie du VRS.
“Vous prévenez peut-être davantage, et nous ne savons pas avec certitude quel est le taux, mais je pense simplement que cet équilibre va être vraiment utile, du moins pour moi, pour pouvoir comprendre comment réfléchir au rapport bénéfice-risque équilibre”, a déclaré Lee, médecin-chef associé à Stanford Children’s Health. “Alors je peux comprendre si oui ou non les 60 ans ou les 65 ans ont un sens.”
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