La FDA approuve le Remdesivir pour le traitement du COVID-19 chez les patients atteints d’insuffisance rénale

Aujourd’hui, Gilead Sciences, Inc. annoncé la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le remdesivir (Veklury) pour les patients COVID-19 souffrant d’insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse. Cette approbation fait du remdesivir le premier et le seul traitement antiviral COVID-19 approuvé pour les patients à tous les stades de la maladie rénale.

Remdesivir a été le premier médicament COVID-19 à recevoir l’approbation de la FDA, et l’antiviral à large spectre est souvent la norme de soins pour les patients hospitalisés COVID-19. Cependant, environ 1 personne sur 7 (37 millions aux États-Unis) atteinte d’insuffisance rénale chronique (IRC) et présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité liées au COVID-19 peut désormais profiter des avantages de ce traitement.

“Les patients atteints d’IRC avancée et d’insuffisance rénale terminale (ESKD) courent un risque élevé de COVID-19 sévère, les taux d’hospitalisation et de mortalité restant élevés, même pour ceux qui sont vaccinés”, a expliqué Meghan Sise, MD, du Massachusetts General Hospital. Département de néphrologie. «Avec des informations limitées sur les essais cliniques pour les patients COVID-19 atteints d’IRC et d’ESKD avancés, il existe actuellement peu d’options de traitement antiviral pour cette population. Cette dernière mise à jour des informations de prescription du remdesivir inclut désormais les patients atteints d’IRC et d’ESKD avancés et il s’agit d’une avancée importante pour une population qui reste très vulnérable aux impacts du COVID-19.

L’approbation de la FDA intervient peu de temps après que le remdesivir a été approuvé par la Commission européenne pour traiter le COVID-19 chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, le 26 juin 2023. Les deux approbations étaient basées sur les résultats positifs de l’étude de phase 1 GS-US-540-9015 , ainsi que l’essai de phase 3 REDPINE, qui a démontré la pharmacocinétique et l’innocuité du remdesivir pour les patients COVID-19 atteints d’insuffisance rénale sévère.

Aux États-Unis, le remdesivir est approuvé pour traiter le COVID-19 chez les adultes et les enfants (âgés d’au moins 28 jours et pesant 3 kg) qui sont hospitalisés ou qui présentent un risque élevé de progression grave ou mortelle de la maladie COVID-19.

Le remdesivir est un analogue nucléotidique inventé par Gilead et basé sur plus d’une décennie de recherche antivirale. L’antiviral inhibe la réplication virale du COVID-19 à l’intérieur de la cellule en ciblant l’ARN polymérase virale. Les analyses in vitro suggèrent que le remdesivir conserve son activité antivirale contre les sous-variantes récentes d’Omicron préoccupantes, notamment BQ.1.1 et XBB.

« L’approbation par la FDA de Veklury pour le traitement des patients atteints d’insuffisance rénale reflète l’urgence de mettre ce médicament à la disposition de ces patients et souligne le profil d’innocuité établi pour Veklury », a déclaré Anu Osinusi, vice-président de la recherche clinique pour l’hépatite, Virus respiratoires et émergents chez Gilead Sciences.