La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le deuxième agent d’inversion de surdosage d’opioïdes pour une utilisation sans ordonnance en vente libre.
ReVive (Harm Reduction Therapeutics Inc) est un médicament à 3 mg naloxone vaporisateur nasal chlorhydrique fabriqué par Harm Reduction Therapeutics Inc, la première société pharmaceutique à but non lucratif à recevoir l’approbation de la FDA pour un vaporisateur nasal de naloxone.
“S’assurer que la naloxone est largement disponible, en particulier en tant que produit OTC approuvé, rend un outil essentiel disponible pour aider à protéger la santé publique”, a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué. “L’agence accorde depuis longtemps la priorité à l’accès aux produits à base de naloxone, et nous invitons les fabricants d’autres produits à base de naloxone à discuter de programmes de développement potentiels en vente libre avec la FDA.”
L’approbation de la FDA était basée sur les données d’une étude du fabricant qui a révélé que les niveaux de RiVive qui atteignaient la circulation sanguine étaient similaires à ceux d’un produit de naloxone sur ordonnance approuvé.
“Nous sommes reconnaissants que la FDA ait accordé l’approbation de RiVive afin que nous puissions maintenant réaliser ce que la plupart pensaient impossible et qu’aucune autre entreprise n’a : une large distribution d’un produit nasal à base de naloxone à moindre coût sans ordonnance pour sauver des vies qui pourraient autrement être perdues à cause d’une surdose d’opioïdes”. Michael Hufford, PhD, co-fondateur et directeur général de Harm Reduction Therapeutics, Inc, a déclaré dans un communiqué.
La société, une organisation 501(c)(3), est financée par des donateurs privés et par des contributions de Purdue Pharma. Les contributions de Purdue Pharma ont été approuvées par le tribunal des faillites administrant la procédure du chapitre 11 de Purdue Pharma.
RiVive sera disponible début 2024 principalement pour les organisations de réduction des risques et les gouvernements des États aux États-Unis “pour des coûts inférieurs à ceux des autres sprays nasaux antagonistes des opioïdes”, selon le communiqué de la société. Au moins 200 000 doses seront mises à disposition gratuitement.
Les décès par surdose de drogue aux États-Unis ont atteint des niveaux record ces dernières années, dépassant pour la première fois les 100 000 en 2021. Le nombre continue de grimper. Les centres de contrôle et de prévention des maladies estimations que 109 680 Américains sont morts d’une overdose de drogue en 2022.
La FDA a approuvé le premier agent d’inversion de surdosage, Narcan (naloxone, Emergent BioSolutions), en mars.
Kelli Whitlock Burton est journaliste pour Medscape Medical News et couvre la psychiatrie et la neurologie.
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2023-07-28 23:32:27
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