La FDA approuve la zuranolone, première pilule pour la dépression post-partum

La Food and Drug Administration a annoncé vendredi avoir approuvé le premier traitement oral de la dépression post-partum. Le médicament, appelé zuranolone, est une pilule à prendre une fois par jour qui sera commercialisée sous le nom de Zurzuvae par les fabricants de médicaments Sage Therapeutics et Biogen.

Zuranolone est approuvé pour une utilisation chez les adultes pour le traitement de la dépression post-partumun épisode de dépression majeure qui peut commencer après l’accouchement ou aux derniers stades de la grossesse, et qui touche environ 15 % des femmes dans les semaines ou les mois suivant l’accouchement.

“Avoir accès à un médicament oral sera une option bénéfique pour beaucoup de ces femmes aux prises avec des sentiments extrêmes, et parfois mortels”, a déclaré le Dr Tiffany Farchione, directrice de la division de psychiatrie du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. , dit dans un déclaration.

Avant cela, la seule option approuvée pour le traitement de la dépression post-partum provenait également de Sage Therapeutics : brexanolone, qui est commercialisé sous le nom de Zulresso et doit être administré par voie intraveineuse. Des infusions de brexanolone ont été approuvé par la FDA en 2019 comme premier traitement spécifiquement pour dépression postpartum.

Semblable à ce médicament, Sage et Biogen disent qu’ils pensent que la zuranolone actes en tant que stéroïde qui se lie aux récepteurs GABA dans le cerveau, travaillant pour réinitialiser efficacement les neurotransmetteurs rejetés chez les patients aux prises avec la dépression.

“Chez les personnes souffrant de dépression, cela peut aider à rééquilibrer rapidement les réseaux neuronaux dérégulés pour aider à restaurer la fonction cérébrale. La zuranolone cible les réseaux cérébraux responsables de fonctions telles que l’humeur, l’éveil, le comportement et la cognition”, ont déclaré les sociétés dans un communiqué. l’année dernière.

L’étiquette de Zuranolone portera une boîte avertissement que les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines pendant 12 heures après avoir pris le médicament. La FDA indique que les effets secondaires les plus courants sont la somnolence, les étourdissements, la diarrhée, la fatigue, le rhume et les infections des voies urinaires. Il existe un risque d’idées suicidaires. Le médicament peut causer des dommages au fœtus, donc les femmes qui le prennent doivent utiliser une contraception, dit la FDA.

Les entreprises avait vanté la pilule à prise unique quotidienne, destinée à être prise pendant seulement deux semaines, dans le cadre d’un nouveau “paradigme” potentiel sur la façon dont la dépression majeure pourrait bientôt être traitée. Ils recherché Approbation de la FDA pour le traitement à la fois de la dépression post-partum et du trouble dépressif majeur.

Cependant, avec la décision de vendredi, la FDA n’a officiellement approuvé le médicament que pour la dépression post-partum.

On ne savait pas immédiatement quelles préoccupations empêchaient la FDA d’approuver le médicament pour le trouble dépressif majeur. Les porte-parole de Sage Therapeutics et de la FDA n’ont pas immédiatement répondu à une demande de commentaire.

Le médicament devra passer par un processus de planification de 90 jours de la Drug Enforcement Agency, les entreprises a ditavant de pouvoir entrer sur le marché.

Ceci est une histoire en développement et sera mise à jour.