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La FDA américaine approuve le traitement contre les tumeurs non cancéreuses de SpringWorks Therapeutics

La FDA américaine approuve le traitement contre les tumeurs non cancéreuses de SpringWorks Therapeutics

2023-11-28 02:30:18

La signalisation est visible à l’extérieur du siège de la Food and Drug Administration (FDA) à White Oak, Maryland, États-Unis, le 29 août 2020. REUTERS/Andrew Kelly/File Photo Acquérir des droits de licence

27 novembre (Reuters) – Le régulateur américain de la santé a approuvé lundi le médicament de SpringWorks Therapeutics (SWTX.O) pour le traitement des patients adultes atteints de tumeurs desmoïdes, ce qui en fait le premier traitement approuvé pour ce type de croissance non cancéreuse des tissus mous.

Les actions de la société étaient en hausse d’environ 18 % après la cloche.

La société s’attend à ce que le nirogacestat en monothérapie, sous la marque Ogsiveo, soit disponible aux États-Unis dans les 10 jours suivant son approbation, a déclaré le PDG Saqib Islam à Reuters avant l’approbation de la Food and Drug Administration. décision.

L’approbation de la FDA a été étayée par les données d’un essai de stade avancé, qui a testé 142 adultes atteints de tumeurs desmoïdes évolutives, dans lequel le traitement a montré un risque 71 % inférieur de progression de la maladie ou de décès par rapport au placebo.

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Après deux ans, il n’y avait aucun signe d’aggravation des tumeurs chez 76 % des personnes ayant reçu Ogsiveo, contre 44 % des personnes ayant reçu un placebo.

Les personnes traitées par Ogsiveo ont également signalé une réduction de la douleur et une amélioration du fonctionnement physique, selon les données.

Le médicament agit en bloquant l’activité d’une enzyme appelée gamma sécrétase qui aide à activer une protéine de signalisation appelée Notch, censée stimuler la croissance des tumeurs desmoïdes.

Yaron Werber, analyste chez TD Cowen, estime que le lancement du traitement sera lent et progressif, d’autant plus que les patients peuvent supporter le traitement pendant une longue période.

La maison de courtage estime les ventes aux États-Unis à 3 millions de dollars en 2023 et à 79 millions de dollars en 2024, et un pic de ventes à 544 millions de dollars en 2032.

“(Nous sommes) convaincus que les payeurs reconnaîtront la valeur qu’Ogsiveo apporte aux patients et fourniront une couverture”, a déclaré le PDG Islam.

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Les tumeurs desmoïdes sont des tumeurs rares et anormales non cancéreuses qui se produisent dans les tissus conjonctifs et sont associées à un taux élevé de récidive.

Aux États-Unis, environ 1 650 personnes reçoivent un diagnostic de tumeur desmoïde chaque année, selon les données des National Institutes of Health.

Reportage de Pratik Jain et Christy Santhosh à Bangalore ; Montage par Shilpi Majumdar et Shailesh Kuber

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