La FDA accepte la demande de médicament Xanomeline-Trospium pour le traitement de la schizophrénie

Karuna Therapeutics a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté sa demande de nouveau médicament xanomeline-trospium (KarXT) pour le traitement des adultes atteints de schizophrénie.¹

“S’il est approuvé, KarXT pourrait être l’un des nouveaux produits les plus importants en neuropsychiatrie en fournissant une nouvelle approche pharmacologique pour le traitement de la schizophrénie”, a déclaré Bill Meury, président et chef de la direction de Karuna Therapeutics dans un communiqué de presse.

La schizophrénie touche 2,8 millions de personnes aux États-Unis et entrave la vie quotidienne. Les caractéristiques de la maladie mentale se répartissent en 3 domaines : les symptômes positifs (hallucinations et délires), les symptômes négatifs (lutte pour profiter de la vie et retrait des autres) et les troubles cognitifs (problèmes de mémoire, de concentration et de prise de décision). Les personnes atteintes de schizophrénie ont du mal à conserver leur emploi, à vivre de manière indépendante et à entretenir des relations. Bien que le traitement actuel de la schizophrénie puisse être efficace pour gérer les symptômes, environ 30 % ne présentent aucune amélioration après le traitement et 50 % n’obtiennent qu’une amélioration partielle des symptômes.

Xanomeline-trospium agit comme un double agoniste des récepteurs muscariniques de l’acétylcholine M1/M4 dans le système nerveux central, croyant aider les symptômes positifs, négatifs et cognitifs de la schizophrénie. Alors que d’autres traitements de la schizophrénie bloquent directement les récepteurs de la dopamine, ce médicament ne le fait pas, offrant ainsi une nouvelle approche du traitement de la maladie mentale.

Si la FDA approuve le xanoméline-trospium, cela constituera la première approche pharmacologique du traitement de la schizophrénie depuis les années 1970. Au cours de la dernière année, la FDA a approuvé une demande de nouveau médicament pour l’aripiprazole, une injection bimensuelle, qui traite la schizophrénie et le trouble bipolaire.² Bien que le xanomeline-trospium se montre prometteur grâce à l’essai pivot EMERGENT, démontrant comment le xanomeline-trospium est associé à des améliorations significatives des symptômes de la schizophrénie.¹

Le programme EMERGENT comprenait 5 essais. Les 3 premiers essais comparaient le xanoméline-trospium à un placebo pour évaluer l’efficacité et l’innocuité, et 2 essais évaluaient l’innocuité à long terme du médicament.

Dans les 3 essais contrôlés par placebo, la xanoméline-trospium a démontré des améliorations statistiquement significatives des symptômes de la schizophrénie par rapport au placebo. De plus, le médicament était généralement bien toléré : les seuls effets indésirables étaient cholinergiques et de gravité légère à modérée. Contrairement à d’autres antipsychotiques, la xanoméline-trospium n’a pas été associée à une prise de poids, à une somnolence ou à des troubles du mouvement.

“Le diagnostic marque le début d’une recherche souvent longue et fastidieuse d’options de traitement efficaces et tolérables”, a déclaré Gordon Lavigne, M.Ed., PDG de Schizophrenia & Psychosis Action Alliance, dans un communiqué de presse de Karuna Therapeutics. « La nature et l’ampleur des effets secondaires jouent souvent un rôle crucial dans la poursuite ou non du traitement, ce qui est souvent crucial pour minimiser le risque de rechute et bénéficier des bienfaits d’un traitement à long terme qui changent la vie. L’approbation potentielle d’une option de traitement pharmacologiquement distincte serait une innovation bienvenue pour les personnes vivant avec la schizophrénie.

La FDA décidera de l’approbation du xanoméline-trospium pour le traitement des patients schizophrènes d’ici le 26 septembre 2024.

^{Les références}

1. ^{Karuna Therapeutics annonce que la Food and Drug Administration des États-Unis accepte la demande de nouveau médicament pour KarXT pour le traitement de la schizophrénie. Karuna Thérapeutique. 29 novembre 2023. https://investors.karunatx.com/news-releases/news-release-details/karuna-therapeutics-announces-us-food-and-drug-administration. Consulté le 29 novembre 2023.}
2. ^{Kunzmann, K. La FDA approuve l’injection bimensuelle d’aripiprazole pour la schizophrénie et le trouble bipolaire. 28 avril 2023. Consulté le 29 novembre 2023.}