Injections de K0 B1T il est temps de faire les études de sécurité correspondantes – CienciaySaludNatural.com

Hélène Banoun – ARNm : vaccin ou thérapie génique ? Les questions réglementaires de sécurité –

Les injections de COVID-19 ont été rapidement développées et approuvées soi-disant en réponse à l’urgence créée par la pandémie. Il n’y avait pas de réglementation spécifique au moment de sa commercialisation. Par conséquent, les organismes de réglementation l’ont adapté de toute urgence. Maintenant que l’urgence pandémique est passée, il est temps d’examiner les problèmes de sécurité associés à cette approbation rapide. Compte tenu du mode d’action des injections d’ARNm COVID-19 devraient les classer comme produits de thérapie génique (GTP). Certains des tests auxquels ils ont été soumis en tant que vaccins ont donné des résultats non conformes en termes de pureté, de qualité et d’homogénéité des lots. La biodistribution large et persistante des ARNm et de leurs produits protéiques, incomplètement étudiée en raison de leur classification en tant que vaccins, soulève des problèmes de sécurité.

Los études post-commercialisation ont montré que l’ARNm passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets indésirables sur les bébés allaités. L’expression à long terme, l’intégration du génome, la transmission germinale, le passage du sperme, la toxicité embryo/fœtale et périnatale, la génotoxicité et la tumorigénicité doivent être étudiées à la lumière des événements indésirables signalés dans les essais cliniques. La transmission horizontale possible (c’est-à-dire le délestage) doit également avoir été évaluée. Une surveillance vaccinale complète doit être effectuée.

Ongle examen continu Il s’agit d’un outil réglementaire généralement utilisé lors d’une urgence de santé publique pour accélérer l’évaluation des données sur les médicaments ou les vaccins. Il vous permet d’examiner les données au fur et à mesure qu’elles deviennent disponibles, sans l’ensemble des données complètes ou des contrôles spécifiques.

Les vaccins dotés de la technologie ARNm sont des thérapies géniques

Les Centers for Disease Control and Prevention définissent actuellement un « vaccin » en tant que préparation utilisée pour stimuler la réponse immunitaire de l’organisme contre la maladie. Cependant, la définition de l’agence a été modifiée en 2021 en raison de préoccupations selon lesquelles elle ne s’appliquait pas aux injections contre le COVID-19.

Un vaccin doit contenir un antigène pour déclencher la réponse immunitaire naturelle du corps. Les injections d’ARNm Pfizer et Moderna ne contiennent des antigènes . La substance active utilisée pour provoquer une réponse immunitaire dans ces injections est l’ARNm, un forme d’acide nucléique et le matériel génétique du virus SARS-CoV-2 qui fournit des instructions au corps pour produire des antigènes, des protéines de pointe.

En d’autres termes, l’ARNm n’est pas la substance qui provoque l’immunisation active. Au lieu de cela, l’ARNm doit être traduit en protéine par les cellules de la personne vaccinée, et le système immunitaire de cette personne doit produire ses propres antigènes pour déclencher une réponse immunitaire.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis déclare que le thérapie génique cherche à “modifier ou manipuler l’expression d’un gène ou altérer les propriétés biologiques de cellules vivantes à des fins thérapeutiques”. La présentation Le dépôt de Moderna au deuxième trimestre 2020 auprès de la Securities and Exchange Commission a reconnu que l’ARNm est “considéré comme un produit de thérapie génique par la FDA”. De plus, le fondateur de BioNTech, Ugur Sahin, dans un article de 2014, a déclaré: “On s’attendrait à ce que la classification d’un médicament à base d’ARNm soit biologique, thérapie génique ou thérapie cellulaire somatique.”

Selon la FDA, les injections d’ARNm sont comparables à Type IA de promédicaments substances qui, après administration, sont transformées dans l’organisme en médicaments pharmacologiquement actifs.

Cette « propriété du promédicament » pourrait suggérer que des contrôles supplémentaires devraient être appliqués en plus de ceux requis pour les vaccins. Cependant, ni la FDA ni l’Agence européenne des médicaments (EMA) n’ont fait référence à ces qualifications pour les injections d’ARNm COVID-19.

“Avec un vaccin conventionnel, vous avez l’antigène et vous l’injectez à une personne, et c’est ce que votre système immunitaire regarde et fabrique des anticorps, des lymphocytes T et d’autres composants du système immunitaire contre ce qui est injecté”, a-t-il déclaré. Docteur David Wiseman, Chercheur scientifique avec expérience en pharmacie, pharmacologie et pathologie expérimentale.

“La principale réaction d’une injection d’ARNm est qu’elle indique au corps comment fabriquer l’antigène d’intérêt. Ainsi, il est similaire à un promédicament, qui est converti dans le corps par le métabolisme et les enzymes en l’effet médicamenteux souhaité. La substance que vous injectez n’effectue pas l’action finale ; mène à la chose qui fait l’action finale. Avec un promédicament, la molécule que vous injectez ne devient pas la molécule antigénique finale, elle fournit simplement des instructions car il s’agit d’une thérapie génique.”

Wiseman a déclaré que les directives et réglementations de la FDA et de l’EMA sur la thérapie génique définissent les thérapies géniques “plus ou moins” de la même manière. Cependant, il y a plusieurs années, la FDA a décidé d’exclure les vaccins contre les maladies infectieuses de ses différentes directives pour des raisons inconnues, notamment les injections réalisées à l’aide de la technologie de thérapie génique. Les vaccins, en substance, ont reçu leur “propre ensemble de règles”.

Cependant, la FDA peut “modifier ou exclure tout ce qu’elle veut des directives réglementaires, mais cela ne change pas la définition biologique du produit”, a déclaré Wiseman. “Étant donné que les vaccins Pfizer et Moderna COVID-19 répondent à la définition de la thérapie génique, ils doivent être manipulés conformément aux directives de thérapie génique.”

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Injections FDA réalisées en 100 jours avec de graves défauts de sécurité et de contrôle

Les vaccins à ARNm COVID-19 ont contourné des études essentielles

Selon le document, étant donné que les vaccins à ARNm contre le COVID-19 n’étaient pas classés comme thérapie génique, les tests nécessaires n’ont pas été effectués pour produits de thérapie génique (GTP) pour la suite:

Surveillance à long terme de la sécurité des produits de thérapie génique (GTP) il est nécessaire pendant de nombreuses années de plus que pour les vaccins, bien que malheureusement pour les vaccins, ils ne durent que quelques semaines, explique le Dr Hélène Banoun de l’Institut français de la santé et de la recherche médicale.

Dans l’UE, les médicaments de thérapie génique doivent subir “des tests ou des essais pour évaluer le risque d’intégration du génome et de transmission germinale”, ainsi que des essais et des tests cliniques pour évaluer le risque de “mutagenèse insertionnelle”. , tumorigénicité, toxicité embryonnaire/fœtale et périnatale et expression à long terme ».

L’EMA exige “des études approfondies à la fois sur l’acide nucléique et le système de délivrance/les particules du vecteur, y compris la biodistribution, l’étude de la dose, la toxicité cible potentielle, l’identification de l’organe cible pour l’activité biologique, la toxicité liée à l’expression des protéines structurellement modifiée.

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La protéine de pointe de l’injection K0 B1T, combien de temps reste-t-elle dans le corps, Dr Peter McCullough –

Il est nécessaire d’insister pour que des études pharmacocinétiques soient réalisées afin de déterminer comment l’organisme interagit avec la substance administrée pendant toute la durée de l’exposition, comme cela devrait également être exigé pour les vaccins, surtout s’ils ont une nouvelle formulation ou si un vaccin contient de nouveaux adjuvants ou excipients (inactifs) . substances telles que les conservateurs). La FDA met en place de nouvelles pratiques pour éviter ces précautions de sécurité, pour favoriser les laboratoires

Les GTP ont également besoin d’études pour déterminer l’excrétion et l’excrétion dans le corps, et des études de biodistribution sont nécessaires pour évaluer où se déplacent les composés injectés, tels que les nanoparticules lipidiques, le système de délivrance utilisé pour délivrer l’ARNm et dans quels tissus ou organes s’accumulent.

après évaluation les documents Parmi les injections Pfizer et Moderna COVID-19 obtenues par l’avocat Aaron Siri par le biais de la loi sur la liberté d’information, Wiseman a noté de nombreuses études répertoriées dans des résumés non cliniques qui auraient dû être faites mais ne l’ont pas été.

Plusieurs études auraient dû être faites, mais n’ont pas été faites parce que les injections d’ARNm étaient sous-classées comme vaccins. Les lignes directrices, elles ne disent pas que ces études sont inutiles, juste que les circonstances peuvent les juger inutiles », a déclaré Wiseman. Nous avons besoin de lois pour les produits qui ne peuvent pas être déréglementés simplement parce qu’ils le veulent, parce qu’il s’agit toujours de thérapies géniques. Nous utilisons notre corps pour produire des protéines de pointe de manière incontrôlée, indéfiniment, qui sont toxiques et il y a trop de choses que nous ne savons pas.