La position 2020 des experts mexicains a rapporté que l’infection grave par le virus respiratoire syncytial a une incidence d’infection de 4,6 pour 100 000 enfants par an, tandis que la grippe est de 1,1 pour 100 000.[1] Alors que les prélèvements de virus respiratoires par réaction en chaîne par polymérase chez les enfants de moins de 5 ans atteints pneumoniele virus respiratoire syncytial était le plus fréquemment détecté chez 23,7 % des enfants étudiés dans une vaste étude multicentrique.[2]
récemment le pharmacien Moderne a annoncé que son vaccin contre le virus respiratoire syncytial avait satisfait aux principaux critères d’efficacité dans un essai de phase 3 chez les personnes âgées : ConquérirRSV.[3] « Ces données sont encourageantes et représentent la deuxième démonstration de résultats positifs d’un essai de phase 3 de notre plateforme de vaccin contre les maladies infectieuses à ARN messager (ARNm) après Spikevaxnotre vaccin contre le COVID-19 », a annoncé la société.
Vingt-deux pays ont participé à l’étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur environ 37 000 adultes âgés de 60 ans ou plus, y compris l’Amérique latine avec la collaboration de l’Argentine, du Chili, de la Colombie, du Costa Rica, du Mexique, du Panama et de Porto Rico, où les maladies respiratoires constituent une importante priorité de santé publique, car elles ont un impact sanitaire important et font partie des principales causes d’hospitalisation, il est donc essentiel de les inclure.
Rolando Pajon, Ph. d.
Rolando Pajón, Ph. D., directeur médical de Moderne pour l’Amérique latine, il a assuré que l’inclusion de la population latino-américaine dans le test mRNA-1345 ConquerRSV est une opportunité pour accroître la coopération et la solidarité entre les pays d’Amérique latine, en plus du fait que les tests permettent de renforcer la gouvernance locale et régionale, qui renforce les domaines de transparence et de surveillance pour la réalisation correcte des alliances dans la recherche de nouveaux vaccins et réalise la mise en œuvre de stratégies d’intégration et d’accès à la vaccination.
La vaccination contre le virus respiratoire syncytial est une stratégie qui, en plus de réduire la morbidité et la mortalité pour l’Amérique latine, pourrait générer des économies potentielles pour les systèmes de santé de la région. Par conséquent, après avoir démontré une efficacité de 83,7% pour les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le virus, définies par deux symptômes ou plus chez les personnes âgées, les résultats vont maintenant être recherchés pour approbation réglementaire dans les pays de la région. .
Cette interview a été éditée et condensée.
Medscape : Quelle est l’importance de la participation de l’Amérique latine à cet essai sur le virus respiratoire syncytial ?
Dr A.S. Roland Pajon : La communauté latino qui a participé à ce projet a joué un rôle très important pour le vaccin contre le SRAS-CoV-2 et dans ce cas, pour le virus respiratoire syncytial, travailler ensemble et avec une présence latino nous permet d’avoir des attentes élevées que les meilleurs vaccins atteindre nos pays dans les plus brefs délais.
L’équation du bénéfice économique pour les pays, en particulier les pays sous-développés et à faible revenu, est également importante, puisque l’impact sur la qualité de vie est élevé, les vaccins continuent d’être la mesure la plus efficace pour avoir des ressources disponibles et donner la priorité à d’autres choses. .
Si nous pensons en ce moment quels sont les virus respiratoires qui causent le plus grand nombre d’hospitalisations et de mortalité par an dans notre région, les trois plus importants sont : SARS-CoV-2, grippe et le virus respiratoire syncytial. Parmi ces virus, le dernier cause le plus de cas dans la population de moins de 5 ans et chez les adultes de plus de 60 ans. Nous sommes également conscients que nous sommes sous-diagnostiqués, en particulier en Amérique latine, et que dans le groupe des adultes, cette maladie amène chaque année entre 60 000 et 120 000 personnes à l’hôpital aux États-Unis seulement, et environ 10 % de ces personnes meurent.
Dans ce contexte, l’importance que nous accordons au développement d’un vaccin est pertinente ; Il existe d’autres entreprises avec des résultats de phase 3 publiés qui ont signalé des valeurs d’efficacité et nous avons également fait partie de cette liste, la différence est que pour ces vaccins, il n’y a toujours pas d’infrastructure pour produire et les amener à un niveau commercial. Dans ce cas, il est réalisé avec la plateforme d’ARNm, en utilisant les mêmes espaces où les vaccins COVID-19 ont été fabriqués, ce qui permet une distribution dans toutes les régions, y compris l’Amérique latine. C’est le même processus, la seule chose qui change est la séquence de l’ARNm que nous produisons.
Sommes-nous proches d’un vaccin multivalent avec la plateforme ARNm ?
En définitive, en étant capable d’établir l’efficacité avec le candidat vaccin ARNm, nous sommes beaucoup plus proches d’un vaccin combiné. Nous recherchons une seule “ponction” à imposer dans un an, qui contiendra à terme le vaccin contre les variants circulants du SARS-CoV-2, de la grippe et du virus respiratoire syncytial.
Avec COVID-19, nous avons eu une accélération du processus clinique basé sur des stratégies parallèles où, pour la première fois, une résolution réglementaire a été obtenue, qui était l’autorisation d’utilisation d’urgence d’un vaccin, appuyée par un examen accéléré des matériaux présentés. Notre vaccin contre le COVID-19 est le premier de l’histoire qui, en moins de 2 ans, dispose d’une base de données de sécurité de centaines de millions de personnes, ce qui nous donne une grande confiance dans le fait que notre ARN messager, qui contient les instructions, est extrêmement sûr et bien toléré. . En recherchant des produits combinés pour se protéger contre une variété de maladies, nous pensons que nous pouvons aider à réduire la morbidité et la mortalité dues aux maladies respiratoires, à réduire les coûts des soins de santé et à accroître la sécurité sanitaire dans la région.
Moderne a récemment lancé une étude de phase 1 d’ARNm-1230 dirigé contre le SRAS-CoV-2, le virus de la grippe et le virus respiratoire syncytial et de l’ARNm-1045 dirigé contre le virus de la grippe et le virus respiratoire syncytial. En un essai de phase 3 en cours, Moderne ont évalué la co-administration de l’ARNm-1345 et d’un vaccin antigrippal homologué et la co-administration de l’ARNm-1345 avec l’ARNm-1273.214. Il envisage également de démarrer une essai pédiatrique de phase 1 ARNm-1365 dirigé contre le virus respiratoire syncytial et le métapneumovirus humain (hMPV); les deux sont inclus dans l’étude car ils sont des causes importantes d’infections des voies respiratoires inférieures dans la population pédiatrique et une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez les patients immunodéprimés et les personnes âgées.
Comment observez-vous l’écosystème latino-américain pour l’approbation des vaccins à venir ?
Bien sûr, tout ce qui arrive maintenant n’est pas COVID-19, mais une cadence normale, mais l’élément d’accélération pour certains aspects est conservé pour l’avenir, par exemple, dans le cas de la validité des plantes, comment utiliser les mêmes espaces , l’audit réglementaire a déjà été réalisé et cela donne des avantages. La phase 1 du vaccin mRNA-1345 a débuté début 2021 et début 2023 il y a déjà la phase 3 ; Ce sont 24 mois qui continuent de présenter une accélération par rapport à ce qui était avant.
Aucun délai n’est prévu pour l’examen réglementaire, comme cela s’est produit avec l’urgence, mais la machinerie réglementaire connaît déjà les contrôles en place, ce qui pourrait être un facteur d’accélération, en raison de sa familiarité.
L’Amérique latine a été à l’avant-garde en matière de vaccination et nos pays l’ont bien compris. Ce n’est qu’au cours des 10 dernières années que nous avons vu des baisses importantes de couverture, avec des cas très particuliers, mais du point de vue de la contractualisation, des efforts et de l’engagement des gouvernements et de la société pour acquérir des vaccins, nous pensons que nous devons continuer à travailler là-dessus.
Quel avenir pour le vaccin contre le virus respiratoire syncytial dans les pays de la région ?
Cette étude de phase 3 continue de générer des données et avec l’analyse préliminaire, c’est-à-dire interne, nous pouvons la présenter aux entités réglementaires ; Nous générons toute la documentation, le nettoyage, afin qu’au premier semestre de cette année, elle soit présentée au Administration des aliments et des médicaments (FDA) des États-Unis, puis aux organismes de réglementation en Amérique latine.
Nous avons des agences de référence pour nos pays ; une fois les autorisations obtenues, un effet en cascade est généré. Nous avons également le système d’autorisation de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que nos agences de réglementation locales, qui examinent et approuvent à leur propre rythme. Ce qu’il faut, c’est créer une coalition entre les organisations sociales, les médecins, les patients, les entreprises et les gouvernements pour travailler ensemble et obtenir l’approbation des médicaments qui préviennent les maladies.
Une autre étape parallèle consistera à étudier le vaccin dans différentes tranches d’âge ; Bientôt, nous connaîtrons nos programmes d’études cliniques pour les plus jeunes, le programme pédiatrique, les populations particulières, comme les personnes immunodéprimées, ainsi que les femmes enceintes. Puisque nous connaissons son innocuité et son efficacité chez les personnes âgées, nous passerons rapidement à d’autres groupes (en ce premier semestre de l’année).
L’analyse finale peut avoir lieu l’année suivante, puisque nous avons l’intervalle de fiabilité et avec l’approbation des agences de régulation viendrait la phase de lancement commercial, qui dans ce cas sera rapide, puisque l’infrastructure existe, pour ce qui devrait être une dose de 50 microgrammes probablement prête pour l’hiver prochain.
Suivez Nelly Toche de Medscape en espagnol sur Twitter @NellyToche.
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