Implants mammaires, plus de garanties pour les femmes qui les choisissent à des fins esthétiques ou après un cancer

Elle a été créée par la loi en 2012 et, après 12 ans, elle est enfin active : la Registre national des implants prothétiques mammaires il est devenu opérationnel en 2023 et collecte actuellement les opérations d’implantation ou de retrait de chaque prothèse mammaire réalisées dans presque toute l’Italie. «Presque tout», car le registre national est alimenté par les données provenant des régions et des provinces autonomes et il ne manque que la Basilique, qui n’a pas encore lancé son propre registre régional.

Malgré le long processus, notre système est un modèle à suivre pour les autres pays : « Nous sommes parmi les premiers au monde : notre Registre est le seul obligatoire et le seul géré par la plus haute autorité nationale en matière de santé (le Ministère de la Santé, ndr), deux éléments décisifs pour l’immensité et l’objectivité des données collectées” précise-t-il Stefania de Fazio, présidente de la Société italienne de chirurgie plastique reconstructive, régénérative et esthétique (Sicpre).

Les trois objectifs du Registre

Le ministère en a mis un à disposition plateforme technologique où les spécialistes peuvent (et doivent) enregistrer l’intervention chirurgicale réalisée.
En pratique, avec l’entrée en vigueur du Règlement, il devient obligatoire pour tous les professionnels de santé qui implantent ou retirent des prothèses mammaires sur le territoire national d’enregistrer chaque opération réalisée, dans les trois jours à compter de la date d’exécution. En outre, les distributeurs d’implants mammaires doivent transmettre mensuellement des informations sur chaque dispositif commercialisé en Italie.

Pour quelle raison? «Les objectifs du Registre sont essentiellement trois – répond de Fazio – : premièrement, surveiller les patients ayant subi l’implantation d’une prothèse tant à des fins esthétiques que de reconstruction après un cancer. Afin que nous puissions prévenir les complications et améliorer la gestion des soins cliniques de tout effet indésirable ou conséquence inattendue à long terme. Deuxièmement, grâce à ce système, nous pouvons suivre les patients rapidement en cas de nécessité. Troisièmement, la collecte de données est très utile à des fins d’études et de recherches scientifiques, pour évaluerefficacité et sécurité des appareils à court et à long terme».

Le cas des prothèses Pip défectueuses, en France 2011

On se souvient très vite de « l’affaire Pip » : en 2011, en France, environ deux mille femmes ont porté plainte contre le La société Pip (Poly implants prothesis) accusée de produire des prothèses défectueuses en utilisant des matériaux de mauvaise qualité (les mêmes que ceux utilisés pour colmater les fissures des robinets et des douches). Puis, en 2015, les autorités sanitaires françaises ont signalé l’augmentation d’une forme particulière de leucémielymphome anaplasique à grandes cellules (appelé BIA-ALCL), qui semble être lié à plusieurs types d’implants mammaires.

L’alarme avait été grande, partout dans le monde, et la peur des femmes encore plus. Surtout celles qui portaient des prothèses après avoir subi une mastectomie pour un cancer du sein. À l’époque, il était très difficile (dans certains cas impossible) de retrouver les femmes qui devaient retirer les implants « incriminés », avec le registre italien actuel, ce serait une opération simple et rapide.

Lymphome anaplasique : ce que l’on sait aujourd’hui

«Quant aux rares cas de lymphomes, on estime aujourd’hui qu’ils surviennent dans trois patients sur 100 000 – explique Paolo Veronesi, directeur du programme de sénologie et de la division de sénologie chirurgicale de l’Institut européen d’oncologie de Milan -. On ne sait pas encore exactement pourquoi la tumeur se développe, mais nous savons que c’est généralement le cas. apparaît après des épisodes répétés de sérome (accumulation de sérum autour de la capsule qui tapisse la prothèse) ou lorsqu’un contracture capsulaire sévère (membrane dure et fibreuse qui tapisse la prothèse), principalement dans porteurs de prothèses « texturées », avec une surface rugueuse. Et si la maladie est diagnostiquée précocement, un traitement chirurgical suffit, qui consiste à retirer complètement les implants mammaires avec la capsule qui les recouvre.” En plus du registre les contrôles sont donc indispensables qui sont recommandées aux porteurs de prothèses : généralement une échographie par an et, en cas de doute, on procède à une imagerie par résonance magnétique.

Les prothèses ne sont pas éternelles

«Enfin il faut rappeler que les prothèses ne sont pas éternelles, mais elles en ont une durée moyenne de 10-15 ans – conclut de Fazio -. Et qui sont des « corps étrangers » pour lesquels l’organisme réagit à leur insertion en tentant de les isoler : le sérome (c’est-à-dire la formation de liquide dans la zone où a été positionnée la prothèse), une infection locale, une contracture capsulaire ou une rupture de la prothèse sont des événements qui peuvent survenir. Comme toujours en médecine, des complications sont possibles. »

57 mille prothèses chaque année en Italie

En Italie, sur la base des activités de surveillance menées à la Direction générale des dispositifs médicaux, il existe environ 57 000 implants mammaires sont vendus en moyenne chaque année (données 2011-2022) : le 63% sont implantés à des fins esthétiquesil 37% à des fins reconstructives. Extrait de la base de données du ministère de la Santé, en 2022, 613 rapports d’accidentsen grande partie à cause de panne de l’appareil.

Les agents de santé publics ou privés qui, dans l’exercice de leur activité, détectent un accident avec tout dispositif médical, et donc également avec les implants mammaires, sont tenus d’en informer le ministère de la Santé. Toutes les patientes, suite à l’implantation d’une prothèse mammaire, se voient remettre une étiquette contenant le nom du fabricant, le code, le lot et le numéro de série de l’appareil. Des copies de cette étiquette sont jointes au procès-verbal d’exploitation : si vous perdez l’étiquette, en demandant une copie du dossier médical, vous retrouverez toutes les données permettant d’identifier le dispositif implanté.

Important à savoir

Les implants mammaires, généralement implantés pour des raisons esthétiques ou reconstructives, sont dispositifs médicaux de classe IIIla classe de risque la plus élevée, réglementée par Décret législatif du 5 août 2022, n. 137 et de Règlement UE 745/2017.
La classification prend en compte le caractère invasif du dispositif, son
dépendance à une source d’énergie (dispositif actif) et durée
du temps de contact avec le corps. Les implants mammaires sont des dispositifs invasifs car ils sont destinés à rester dans le corps à long terme, c’est-à-dire pour une période supérieure à 30 jours. Pour cette raison, ils sont classés comme dispositifs médicaux de classe III.