Ils arrêtent une étude chez les femmes enceintes avec le vaccin contre la bronchiolite en raison du risque d’accouchement prématuré

2024-03-14 17:13:53
Les résultats d’un essai clinique de phase III réalisé par GSK, qui a dû être suspendu en raison d’un signal de sécurité, montrent que les nouveau-nés de mères vaccinées contre le virus respiratoire syncytial (VRS) présentaient un risque moindre de souffrir d’événements graves associés au virus, comme comme la bronchiolite, mais que, cependant, le risque de naître prématurément était plus grand. L’étude a été publiée dans « The New England Journal of Medicine ». Le VRS est l’une des principales causes de maladies des voies respiratoires inférieures chez les jeunes enfants, en particulier chez les nourrissons de moins de 6 mois, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La vaccination maternelle a permis d’éviter en toute sécurité des millions de cas de tétanos, de grippe et de coqueluche chez les nourrissons du monde entier de 4 à 7 ans et pourrait protéger les jeunes nourrissons contre la maladie à VRS. Actualités liées norme No Une bactérie et un virus qui séquestrent le sperme des moustiques, promesse contre Zika et la dengue ABC Des chercheurs décrivent comment cette combinaison microbienne rend les insectes mâles stériles, ce qui peut aider à contrôler les parasites et la transmission de maladies Ce vaccin à usage maternel est entré dans un essai de phase 3 évaluer l’innocuité et l’efficacité contre les maladies des voies respiratoires inférieures associées au RSV chez les nourrissons nés de femmes ayant reçu le vaccin pendant la grossesse. À la mi-février 2022, le comité indépendant de surveillance des données supervisant l’essai a informé GSK d’un déséquilibre des naissances prématurées dans le groupe vacciné par rapport au groupe placebo. Après une enquête plus approfondie, GSK a arrêté le recrutement et la vaccination le 25 février 2022 dans cet essai et dans tous les autres essais en cours avec ce vaccin impliquant des femmes enceintes. GSK a rapidement informé les autorités réglementaires compétentes, les comités d’éthique des sites d’essai et les enquêteurs ; GSK a rapidement informé les autorités réglementaires compétentes, les comités d’éthique des sites d’essai et les enquêteurs ; révélé les affectations des groupes d’essai aux chercheurs ; et arrêté le recrutement et la vaccination dans tous les essais menés chez des femmes non enceintes. Pour Ángel Hernández Merino, du Comité consultatif des vaccins, de l’Association espagnole de pédiatrie et de l’Association espagnole de pédiatrie de soins primaires, cette publication constitue en soi une bonne nouvelle, car malgré n’obtenant pas les résultats escomptés “ce n’est pas comme un zéro ou rien, mais cela contribue plutôt positivement à la connaissance, en réorientant les recherches ultérieures, et, en tout cas, c’est un exercice nécessaire de transparence qui, en plus, donne confiance dans le fonctionnement des essais cliniques. Deux résultats clés L’expert, dans des déclarations au Science Media Center, souligne deux résultats de la recherche. D’une part, « une efficacité vaccinale de 65,5 % (37,5-82) pour prévenir les événements des voies respiratoires inférieures de tout type associés au VRS, et de 69 % (33-87,6) pour les événements graves, ce qui représente une efficacité bonne ou moyennement bonne », ce qui peut être plus ou moins pertinent dans la vie réelle en fonction d’autres variables. En outre, ajoute-t-il, « le risque plus élevé de naissances prématurées est plus marqué dans le groupe des nouveau-nés de mères vaccinées, par rapport à ceux des mères du groupe placebo : RR 1,37 (1,08-1,74), soit un cas en excès pour 54 naissances en le groupe des mères vaccinées. À ce sujet, il affirme qu’un autre fait très important ressort des travaux : le plus grand risque de prématurité a été observé, notamment dans les centres d’études situés dans des pays à ressources moyennes et faibles. Ce que l’étude ne dit pas, et reste à révéler, ajoute-t-il, c’est “le(s) mécanisme(s) possible(s) qui associent cette vaccination au risque de prématurité et savoir quels autres facteurs externes auraient pu y contribuer”. Il avertit également qu’il ne faut pas ignorer que la prématurité dans les pays à ressources moyennes et faibles constitue une condition à très haut risque pour la santé des nouveau-nés. En Espagne Et rappelez-vous que la prévention des infections par le RSV chez les nouveau-nés a une valeur et un impact importants dans le monde entier, mais ce sont les pays à ressources moyennes/faibles qui concentrent la mortalité néonatale la plus élevée, ce sont donc ceux qui ont le plus besoin de mesures préventives. ils ont. “Une telle mesure, comme la vaccination maternelle, doit donc être particulièrement efficace et sûre dans ces pays.” En Espagne, il n’existe qu’un seul vaccin de ce type pour les femmes enceintes depuis janvier 2024. Abrysvo, de Pfizer, a été approuvé par l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS), appartenant au ministère de la Santé, en administration unidose. du vaccin aux femmes enceintes entre les semaines 24 et 36 de gestation, ainsi qu’une dose unique à la population de plus de 60 ans, ce qui assurerait une protection de 89 pour cent la première année et de 79 pour cent la deuxième année.


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