Gilead’s (GILD) Veklury obtient l’approbation de la FDA pour l’expansion de son étiquette – 17 juillet 2023

Gilead Sciences, Inc.. (GILD Devis RapideDORER – Free Report) a annoncé que la FDA avait approuvé une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour l’utilisation du médicament COVID-19 Veklury (remdesivir).

Le médicament a maintenant été approuvé pour le traitement des patients COVID-19 souffrant d’insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse.

Cette approbation était basée sur les résultats d’une étude de phase I (GS-US-540-9015), ainsi que sur les résultats de l’essai REDPINE de stade avancé qui a démontré la pharmacocinétique (PK) et le profil d’innocuité de Veklury dans cette population. Aucun nouveau signal d’innocuité n’a été observé dans l’une ou l’autre des études.

Selon Gilead, Veklury est désormais le premier traitement antiviral approuvé pour les patients à tous les stades de la maladie rénale. Ces patients, atteints d’IRC avancée et d’insuffisance rénale terminale (ESKD), présentent un risque élevé de COVID-19 sévère avec des taux d’hospitalisation et de mortalité qui restent élevés, même pour ceux qui sont vaccinés. Par conséquent, l’approbation est une avancée importante pour cette population de patients.

Le mois dernier, la Commission européenne a également approuvé l’extension de l’étiquette du médicament pour traiter le COVID-19 chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale sévère, y compris celles sous dialyse.

Veklury est indiqué aux États-Unis pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques hospitalisés ou non hospitalisés et présentant un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès aux États-Unis.

Les actions de Gilead ont perdu 10,3 % au cours de l’année jusqu’à présent, par rapport à la baisse de 10 % du secteur.

Source de l’image : Zacks Investment Research

Gilead fait également progresser un antiviral oral expérimental, l’obeldesivir, pour le traitement du COVID-19. L’obeldésivir est un inhibiteur nucléosidique à action directe de l’ARN polymérase ARN-dépendante du SRAS-CoV-2. Une fois métabolisé, il a le même mécanisme que Veklury pour arrêter la réplication du virus.

Gilead a annoncé des résultats du premier trimestre inférieurs aux attentes, car une baisse des ventes de Veklury en raison de la baisse des taux d’hospitalisation liée au COVID a nui à ses performances. Les ventes devraient avoir diminué au deuxième trimestre à mesure que la pandémie s’est apaisée.

Néanmoins, la croissance des revenus de la thérapie phare contre le VIH Biktarvy et de l’oncologie a augmenté, tirée par la franchise de thérapie cellulaire et Trodelvy a maintenu la dynamique de l’entreprise.

Gilead cherche à se diversifier dans le secteur lucratif de l’oncologie. La franchise Cell Therapy, comprenant Yescarta et Tecartus, continue également d’enregistrer une augmentation constante de ses ventes, principalement en raison de la demande accrue de Yescarta dans R/R LBCL et de Tecartus dans R/R ALL et MCL. L’adoption du médicament contre le cancer du sein Trodelvy a également été forte.

Classement Zacks et actions à prendre en compte

Gilead porte actuellement un Zacks Rank # 3 (Hold).

Certaines actions mieux classées dans l’ensemble du secteur de la santé sont Alkermes (Devis rapide ALKSALKS – rapport gratuit) et Produits pharmaceutiques ligands (Devis rapide LGNDLGND – Rapport gratuit) , arborant un rang Zacks n ° 1 (achat fort). Tu peux voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank d’aujourd’hui ici.

Les estimations de bénéfices d’Alkermes pour l’exercice 2023 sont passées de 20 cents à 79 cents au cours des 60 derniers jours. Les estimations de revenus pour 2024 sont également passées de 1,73 $ à 2,08 $ au cours des 60 derniers jours.

Les bénéfices d’Alkermes ont dépassé les estimations au cours de trois des quatre derniers trimestres et ont atteint la marque à une occasion, la surprise moyenne étant de 90,83 %.

Au cours des 30 derniers jours, les estimations de revenus pour LGND ont augmenté de 46 cents à 5,25 $. LGND a dépassé les estimations de bénéfices au cours de deux des quatre derniers trimestres et a raté les deux autres, la surprise moyenne étant de 21,50 %.