— Un nouvel accord continue de permettre un accès rapide et équitable à Veklury pour les patients atteints de COVID-19 dans les pays de l’UE et de l’EEE —
FOSTER CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Gilad Sciences et la Commission européenne ont signé aujourd’hui un nouvel accord d’achat conjoint (JPA) qui garantira un accès continu, rapide et équitable à Veklury® (remdesivir) pour les États membres participants de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE).
L’accord couvre les achats de Veklury au cours des douze prochains mois et peut être prolongé de six mois supplémentaires. Il fait suite à l’expiration de l’accord JPA initial, le premier pour un traitement COVID-19, signé en octobre 2020.
“Nous nous félicitons de ce nouveau JPA pour Veklury qui continuera d’aider les gouvernements à travers l’Europe à s’assurer qu’ils ont un accès rapide à ce traitement critique”, a déclaré Johanna Mercier, directrice commerciale de Gilead Sciences. « Veklury est le traitement antiviral de référence pour les patients hospitalisés appropriés dans un spectre de gravité de la maladie COVID-19. Il a aidé des centaines de milliers de patients à travers l’Europe à récupérer plus rapidement et à réduire les séjours hospitaliers, ce qui génère des économies pour les systèmes de santé. Suite à la récente extension d’indication aux patients à risque de progression de la maladie, Veklury a désormais le potentiel d’aider encore plus de patients. Nous sommes donc ravis que cette JPA contribue à garantir que Veklury est disponible pour les patients lorsqu’ils en ont besoin.
Dans l’UE et l’EEE, Veklury est le seul antiviral indiqué pour le traitement du COVID-19 chez les patients adultes et adolescents atteints de pneumonie nécessitant une supplémentation en oxygène (oxygène à faible ou haut débit ou autre ventilation non invasive). En décembre 2021, la Commission européenne a élargi l’indication de Veklury pour inclure les adultes qui n’ont pas besoin d’oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru d’évolution vers une forme sévère de COVID-19.
L’autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle élargie a été étayée par les résultats d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l’efficacité et l’innocuité d’une cure de trois jours de Veklury pour le traitement du COVID-19 chez les patients à haut risque pour la progression de la maladie. Dans cette étude, Veklury a démontré une réduction statistiquement significative de 87 % du risque pour le critère principal composite d’hospitalisation liée au COVID-19 ou de décès toutes causes confondues au jour 28 (0,7 % [2/279]) par rapport au placebo (5,3 % [15/283]) p=0,008 ; dans l’étude, il n’y a eu aucun décès dans l’un ou l’autre bras par le critère d’évaluation principal. L’étude a également servi de base à la mise à jour des directives thérapeutiques et COVID-19 de l’Organisation mondiale de la santé, qui recommande désormais conditionnellement Veklury pour une utilisation chez les patients atteints de COVID-19 non sévère au risque le plus élevé d’hospitalisation.
À propos de Veklury
Veklury (remdesivir) est un analogue nucléotidique inventé par Gilead, s’appuyant sur plus d’une décennie de recherche antivirale de la société. Veklury est le traitement antiviral standard des patients hospitalisés atteints de COVID-19 et est un traitement recommandé pour réduire la progression de la maladie chez les patients non hospitalisés à haut risque de progression de la maladie. Veklury a un profil d’innocuité établi et des interactions médicamenteuses minimales dans diverses populations. Il peut aider à réduire la progression de la maladie sur un large spectre de gravité de la maladie et permettre aux patients de récupérer plus rapidement, en libérant des ressources hospitalières limitées et en générant des économies pour les systèmes de santé.
Veklury est un analogue nucléotidique qui inhibe directement la réplication virale à l’intérieur de la cellule en ciblant l’ARN polymérase virale SARS-CoV-2. In vitro des tests en laboratoire dans plusieurs études indépendantes montrent que Veklury continue de conserver son activité contre le SRAS-CoV2 au fur et à mesure de son évolution, y compris la variante Omicron et ses sous-variantes BA.1 et BA.2. Alors que de nouvelles variantes préoccupantes du SRAS-CoV-2 émergent dans le monde, Gilead évalue en permanence l’efficacité de Veklury contre les variantes virales.
Veklury est approuvé ou autorisé pour une utilisation temporaire dans environ 50 pays à travers le monde. À ce jour, Veklury et le remdesivir générique ont été mis à la disposition de plus de 11 millions de patients dans le monde, dont plus de 7 millions de personnes dans 127 pays à revenu intermédiaire et faible grâce au programme de licence volontaire de Gilead. Ces licences restent actuellement libres de droits, reflétant l’engagement existant de Gilead à permettre un large accès des patients au remdesivir.
Indication américaine pour Veklury
Veklury® (remdesivir 100 mg pour injection) est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (≥28 jours et pesant ≥3 kg) avec des résultats positifs au test viral SARS-CoV-2, qui sont :
Hospitalisé, ou
Non hospitalisés et ont un COVID-19 léger à modéré et sont à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès.
Pour plus d’informations, veuillez consulter les informations de prescription complètes aux États-Unis disponibles sur www.gilead.com.
Informations de sécurité importantes pour Veklury aux États-Unis
Contre-indication
Veklury est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de réactions d’hypersensibilité cliniquement significatives à Veklury ou à l’un de ses composants.
Avertissements et precautions
Hypersensibilité, y compris réactions liées à la perfusion et anaphylactiques : Une hypersensibilité, y compris des réactions liées à la perfusion et anaphylactiques, a été observée pendant et après l’administration de Veklury ; la plupart se sont produits en moins d’une heure. Surveiller les patients pendant la perfusion et observer pendant au moins une heure après la fin de la perfusion les signes et symptômes d’hypersensibilité cliniquement appropriés. Les symptômes peuvent inclure hypotension, hypertension, tachycardie, bradycardie, hypoxie, fièvre, dyspnée, respiration sifflante, œdème de Quincke, éruption cutanée, nausées, diaphorèse et frissons. Des débits de perfusion plus lents (durée de perfusion maximale jusqu’à 120 minutes) peuvent potentiellement prévenir ces réactions. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère liée à la perfusion, arrêter immédiatement Veklury et initier un traitement approprié (voir Contre-indications).
Risque accru d’élévations des transaminases : Des élévations des transaminases ont été observées chez des volontaires sains et chez des patients atteints de COVID-19 qui ont reçu Veklury ; ces élévations ont également été signalées comme une caractéristique clinique du COVID-19. Effectuer des tests de laboratoire hépatiques chez tous les patients (voir Posologie et mode d’administration). Envisagez d’arrêter Veklury si les niveaux d’ALT augmentent à> 10x LSN. Arrêtez Veklury si l’élévation des ALAT s’accompagne de signes ou de symptômes d’inflammation du foie.
Risque de réduction de l’activité antivirale en cas de co-administration avec de la chloroquine ou de l’hydroxychloroquine : La co-administration de Veklury avec du phosphate de chloroquine ou du sulfate d’hydroxychloroquine n’est pas recommandée sur la base des données d’expériences de culture cellulaire, démontrant un antagonisme potentiel, pouvant entraîner une diminution de l’activité antivirale de Veklury.
Effets indésirables
L’effet indésirable le plus fréquent (≥ 5 % tous grades confondus) était la nausée.
Les anomalies de laboratoire les plus courantes (≥ 5 % de tous les grades) étaient des augmentations d’ALT et d’AST.
Interactions médicamenteuses
Aucun essai sur les interactions médicamenteuses de Veklury et d’autres médicaments concomitants n’a été mené chez l’homme.
Dosage et administration
Posologie : Pour les adultes et les patients pédiatriques pesant ≥ 40 kg : 200 mg le jour 1, suivis de doses d’entretien une fois par jour de 100 mg à partir du jour 2 administrées uniquement par perfusion intraveineuse. Pour les patients pédiatriques ≥ 28 jours et pesant ≥ 3 kg : 5 mg/kg le jour 1, suivis de doses d’entretien une fois par jour de 2,5 mg/kg à partir du jour 2, administrés uniquement par perfusion intraveineuse.
Durée du traitement :
Pour les patients hospitalisés nécessitant une ventilation mécanique invasive et/ou une ECMO, la durée totale recommandée du traitement est de 10 jours. Veklury doit être initié dès que possible après le diagnostic de COVID-19 symptomatique.
Pour les patients hospitalisés ne nécessitant pas de ventilation mécanique invasive et/ou d’ECMO, la durée de traitement recommandée est de 5 jours. Si un patient ne présente pas d’amélioration clinique, le traitement peut être prolongé jusqu’à 5 jours supplémentaires pour une durée totale de traitement pouvant aller jusqu’à 10 jours.
Pour les patients non hospitalisés diagnostiqués avec un COVID-19 léger à modéré qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris une hospitalisation ou un décès, la durée totale recommandée du traitement est de 3 jours. Veklury doit être initié dès que possible après le diagnostic de COVID-19 symptomatique et dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes.
Tests avant et pendant le traitement : Effectuez des tests de DFGe, de laboratoire hépatique et de temps de prothrombine avant de commencer Veklury et pendant l’utilisation, si cela est cliniquement approprié.
Insuffisance rénale : Veklury n’est pas recommandé chez les personnes ayant un DFGe < 30 mL/min.
Préparation et administration des doses :
Il existe deux formulations différentes de Veklury : Veklury pour injection (fourni sous forme de 100 mg de poudre lyophilisée en flacon) et Veklury injection (fourni sous forme de 100 mg/20 mL [5 mg/mL] solution en flacon). La seule forme posologique approuvée pour les patients pédiatriques pesant de 3 kg à ≤ 40 kg est la formulation en poudre lyophilisée ; Voir les renseignements posologiques complets.
L’administration doit avoir lieu uniquement dans des conditions où la prise en charge des réactions d’hypersensibilité sévères, telles que l’anaphylaxie, est possible.
Grossesse et allaitement
Grossesse : Un registre des grossesses a été établi. Les données humaines sur l’utilisation de Veklury pendant la grossesse sont insuffisantes. Le COVID-19 est associé à des issues maternelles et fœtales indésirables, notamment la prééclampsie, l’éclampsie, l’accouchement prématuré, la rupture prématurée des membranes, la maladie thromboembolique veineuse et la mort fœtale.
Allaitement : on ne sait pas si Veklury peut passer dans le lait maternel. Les personnes qui allaitent avec COVID-19 doivent suivre les pratiques conformément aux directives cliniques pour éviter d’exposer le nourrisson à COVID-19.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s’est engagée à faire progresser les médicaments innovants pour prévenir et traiter les maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale et le cancer. Gilead opère dans plus de 35 pays à travers le monde, avec un siège social à Foster City, en Californie.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs, notamment la capacité de Gilead à gérer efficacement l’approvisionnement et la distribution de Veklury ; la capacité de Gilead à initier, faire progresser ou terminer des essais cliniques dans les délais actuellement prévus ou pas du tout, et la possibilité de résultats défavorables d’essais cliniques en cours ou supplémentaires, y compris ceux impliquant Veklury ; et toute hypothèse sous-jacente à tout ce qui précède. Ces risques, incertitudes et facteurs, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2022, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis. Ces risques, incertitudes et autres facteurs pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux mentionnés dans les déclarations prospectives. Toutes les déclarations autres que les déclarations de faits historiques sont des déclarations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Le lecteur est averti que ces déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures et impliquent des risques et des incertitudes, et est averti de ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Toutes les déclarations prospectives sont basées sur les informations actuellement disponibles pour Gilead, et Gilead n’assume aucune obligation et décline toute intention de mettre à jour ces déclarations prospectives.
Les informations de prescription complètes aux États-Unis pour Veklury sont disponibles sur
www.gilead.com
.
Veklury, Gilead et le logo Gilead sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Pour plus d’informations sur Gilead, veuillez visiter le site Web de la société à l’adresse
www.gilead.com
suivez Gilead sur Twitter (@Gilead Sciences) ou appelez Gilead Public Affairs au 1-800-GILEAD-5 ou 1-650-574-3000.
Afficher la version source sur businesswire.com:
https://www.businesswire.com/news/home/20220627005789/en/
Jacquie Ross, Investisseurs
(408) 656-8793
Nicole Rodriguez, Média
(650) 235-2493
Source : Gilead Sciences, Inc.
