2023-08-25 18:02:33
Gilead Sciences, Inc.. (DORER – Free Report) a annoncé que la FDA a approuvé une extension de l’étiquette de son médicament antiviral, Veklury (remdesivir).
Veklury est désormais approuvé aux États-Unis sans aucun ajustement posologique pour le traitement du COVID-19 chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Bien que l’efficacité du traitement dans les populations hospitalisées atteintes de COVID-19 soit étayée par des essais contrôlés randomisés, des preuves concrètes et des méta-analyses, la pharmacocinétique de Veklury n’a pas été évaluée auparavant chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
L’approbation de la FDA est basée sur les résultats d’une étude de phase I menée auprès de personnes atteintes d’insuffisance hépatique (GS-US-540-9014), dans laquelle aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé. Gilead a mené cette étude multicentrique ouverte à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique et l’innocuité de Veklury et de ses métabolites chez des participants présentant une fonction hépatique normale et une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
La dernière approbation de la FDA dans cette population de patients confirme le profil d’innocuité de Veklury en tant que premier et seul traitement antiviral approuvé contre le COVID-19 pouvant être utilisé à tous les stades de la maladie du foie.
Cependant, l’étiquette recommande toujours des tests hépatiques initiaux en laboratoire chez tous les patients avant de commencer le traitement par Veklury et pendant le traitement, si cela est cliniquement approprié, et que l’arrêt soit envisagé si les taux d’alanine transaminase (ALT) augmentent de 10 fois la limite supérieure de la normale ou si une élévation de l’ALT est accompagnée. par des signes ou des symptômes d’inflammation du foie.
Ces patients sont vulnérables au COVID-19 et courent un risque accru de morbidité et de mortalité.
Auparavant, la FDA et la Commission européenne avaient étendu l’étiquette de Veklury au traitement du COVID-19 chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère, y compris celles sous dialyse.
Veklury est indiqué pour le traitement de la COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques hospitalisés ou atteints de COVID-19 léger à modéré et présentant un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19, y compris une hospitalisation ou un décès.
Les actions de Gilead ont perdu 11,1 % depuis le début de l’année, contre une baisse de 13,4 % pour le secteur.
Source de l’image : Zacks Investment Research
L’épidémie de COVID-19 en 2020 et la nécessité d’un traitement urgent pour les personnes infectées ont considérablement stimulé les ventes de Veklury en 2021. Cependant, les ventes sont sur une trajectoire de déclin par la suite, avec l’avènement des vaccins et l’atténuation de la pandémie.
Les ventes de Veklury ont plongé de 58 % d’une année sur l’autre pour atteindre 829 millions de dollars au premier semestre 2023, principalement en raison de la baisse des taux d’hospitalisations liées au COVID-19. Cette baisse a également eu un impact sur la croissance des revenus d’une année sur l’autre. Parallèlement, Gilead a déclaré qu’elle s’attend désormais à des ventes de Veklury d’environ 1,7 milliard de dollars en 2023, contre une estimation précédente d’environ 2,0 milliards de dollars.
Gilead cherche actuellement à renforcer son portefeuille avec le développement de traitements innovants contre le VIH et de médicaments oncologiques.
Le traitement du VIH, Biktarvy, reste le principal choix de traitement pour ceux qui cherchent à passer à un nouveau régime aux États-Unis ainsi que pour ceux qui changent de thérapie. Auparavant, la FDA avait approuvé Sunlenca (lénacapavir), en association avec d’autres antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez les adultes fortement expérimentés dans le traitement et atteints d’une infection par le VIH-1 multirésistante.
Le secteur de l’oncologie continue également de bien performer et l’expansion du label Trodelvy renforcera encore la franchise.
Cependant, la concurrence de sociétés comme GSK SA (GSK – Free Report) est rigide dans le domaine du VIH. La forte demande des patients pour la bithérapie orale (Oral 2DR-Dovato, Juluca) et les médicaments à action prolongée (Cabenuv et Apretude) a été à l’origine de la croissance de la franchise VIH de GSK au deuxième trimestre 2023.
Classement de Zacks et actions à prendre en compte
Gilead porte actuellement un Zacks Rank #3 (Hold).
Quelques actions les mieux classées dans le secteur de la biotechnologie sont Spéro Thérapeutique (PRO – Rapport gratuit) et Dynavax Technologies (DVAX – Rapport gratuit), chacun portant actuellement un Zacks Rank #2 (Acheter). Tu peux voir la liste complète des actions Zacks #1 Rank (Strong Buy) d’aujourd’hui ici.
L’estimation de la perte par action de SPRO pour 2023 s’est réduite de 49 cents à 51 cents au cours des 30 derniers jours. Les bénéfices de Spero ont dépassé les estimations au cours des quatre derniers trimestres, la surprise moyenne étant de 72,43 %.
L’estimation de la perte par action pour DVAX s’est réduite de 27 cents à 24 cents pour 2023 au cours des 30 derniers jours. Dynavax a augmenté de 39,6 % depuis le début de l’année. Les bénéfices de DVAX ont dépassé les estimations au cours de deux des quatre derniers trimestres et ont manqué les deux autres, la surprise moyenne étant de 25,78 %.
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