EuroPCR : la plateforme Medtronic Evolut™ TAVR démontre une qualité de vie améliorée…

20.05.2024 – 14:34

Medtronic

Atlanta et Dublin (ots/PRNewswire)

Medtronic publie de nouvelles données issues de l’essai révolutionnaire SMART conçu exclusivement pour les femmes

Medtronic, le leader mondial des technologies de soins de santé, a annoncé aujourd’hui de nouvelles données issues du plus grand essai comparatif de remplacement valvulaire aortique transfémoral par cathéter (TAVR), l’étude SMall Annuli Randomized To Evolut ou SAPIEN (SMART), conçue exclusivement pour les femmes. Les résultats ont montré que la valve auto-expansible (SEV) Evolut était associée à un dysfonctionnement valvulaire bioprothétique (BVD) significativement inférieur et à une qualité de vie améliorée chez les femmes présentant une sténose aortique sévère (SA) symptomatique. Les données ont été présentées dans le cadre d’une étude révolutionnaire à l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EuroPCR) 2024.

La SA sévère symptomatique peut être mortelle si elle n’est pas traitée, et la durée moyenne de survie des patients est de deux ans sans traitement.1 Malgré l’espérance de vie plus longue des femmes, une fois atteintes de SA sévère, elles souffrent d’une mortalité plus élevée que les hommes, même si un âge est différent. pris en compte.2 Le TAVR et le remplacement chirurgical de la valvule aortique (SAVR) sont des options permettant aux femmes de traiter la SA. Cependant, en raison de la taille réduite de leur anneau aortique, les femmes subissent souvent des remplacements valvulaires qui ne correspondent pas correctement à leur anatomie.3

Les résultats ont montré que le critère d’évaluation clinique principal (décès, accident vasculaire cérébral invalidant ou réhospitalisation pour insuffisance cardiaque) chez les femmes atteintes de SA et d’un petit anneau à un an était similaire à celui des femmes ayant reçu une valve expansible à ballonnet (BEV) ou SEV. Cependant, par rapport à une valve expansible à ballonnet, l’Evolut SEV était associé à significativement moins de BVD (8,4 % contre 41,8 % à 12 mois), à moins d’inadéquation prothèse-patient (11,1 % contre 37,4 % à 12 mois), à des troubles aortiques moins légers ou majeurs. régurgitations (12,3 % contre 18,8 % à 12 mois) et une meilleure qualité de vie chez les femmes atteintes de SA avec petit anneau.

« Cette étude constitue une étape importante pour les femmes qui ont toujours été exclues et sous-représentées dans les essais cliniques », a déclaré Roxana Mehran, MD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, MSCAI, professeur de médecine et directrice de la recherche cardiovasculaire interventionnelle et clinique. à la Mount Sinai School of Medicine et co-responsable de l’étude SMART. « Ce sous-ensemble de données met en évidence que le système Evolut TAVR était associé à beaucoup moins de dysfonctionnements valvulaires bioprothétiques et à une qualité de vie améliorée chez les femmes par rapport aux valvules expansibles à ballonnet.

L’essai SMART est le plus grand essai TAVR à ce jour, recrutant principalement des femmes (87 %). Il a été conçu pour mieux comprendre le fonctionnement des deux systèmes TAVR les plus couramment utilisés chez les patients présentant de petits appendices aortiques (SAA), qui sont généralement des femmes. SMART est une étude post-commercialisation internationale, prospective, multicentrique, randomisée (1:1) comparant la sécurité et les performances du SEV et du BEV TAVR chez les patients atteints de SA et SAA symptomatiques sévères. L’étude a randomisé et traité 637 femmes sur plus de 80 sites à travers le monde. Les patients présentant une surface annulaire valvulaire aortique par tomodensitométrie ≤ 430 mm2 et une anatomie adaptée au TAVR transfémoral avec une valve Evolut PRO/PRO+/FX ou SAPIEN 3™/3 Ultra™ étaient éligibles.

« Les données présentées aujourd’hui à l’EuroPCR fournissent des informations précieuses sur les avantages d’Evolut TAVR pour les femmes. » a déclaré Matt Leafstedt, vice-président de Structural Heart en Europe occidentale, qui fait partie du portefeuille cardiovasculaire de Medtronic. « Cette nouvelle analyse met en évidence l’efficacité du TAVR en tant que solution pour obtenir des performances valvulaires supérieures, tout en soulignant l’importance des preuves cliniques pour déterminer les meilleures approches thérapeutiques pour les femmes.

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Toutes les déclarations prospectives sont soumises à des risques et à des incertitudes tels que décrits dans les rapports périodiques de Medtronic déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats attendus.

SAPIEN, SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra sont des marques commerciales d’Edwards Lifesciences Corporation.

1 Carabello BA, Paulus WJ. Sténose aortique. Lancette. 14 mars 2009;373(9667):956-966.

2 Tribouilloy C, Bohbot Y, Russian D, et al. J Am Heart Assoc. 2021;10 :e018816. DOI : 10.1161/JAHA.120.018816.

3 Lester SJ, Heilbron B, Gin K, Dodek A, Jue J. L’histoire naturelle et le taux de progression de la sténose aortique. Poitrine. Avril 1998;113(4):1109-1114

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