Objectifs:
La solution saline normale (NS) et le lactate de Ringer (RL) sont les cristalloïdes les plus couramment utilisés pour la fluidothérapie. Malgré les preuves de dommages possibles associés au SN (p. ex., acidose métabolique hyperchlorémique, altération de la fonction rénale et décès), peu d’essais randomisés multicentriques de grande envergure ont évalué l’effet de ces liquides sur des résultats cliniquement importants. Nous avons mené un essai pilote pour explorer la faisabilité d’un essai à grande échelle alimenté pour des résultats cliniquement importants.
Conception:
FLUID était un essai croisé randomisé pilote pragmatique en grappes.
Paramètre:
Quatre hôpitaux dans la province de l’Ontario, Canada PARTICIPANTS : Tous les patients adultes et pédiatriques hospitalisés avec une admission incidente à l’hôpital au cours de chaque période d’étude.
Interventions:
Une politique/stratégie à l’échelle de l’hôpital qui a stocké NS ou RL dans tout l’hôpital pendant 12 semaines avant de passer au fluide alternatif pendant les 12 semaines suivantes.
Mesures de résultats primaires et secondaires :
Le principal résultat de faisabilité était l’adhésion au protocole de fluide de l’étude. Les critères de faisabilité secondaires comprenaient le temps nécessaire à l’approbation du comité d’éthique de la recherche (CER) et au lancement de l’essai. Les résultats cliniques primaires (composite du décès ou de la réadmission à l’hôpital au cours des 90 premiers jours d’hospitalisation index) et secondaires ont été analysés de manière descriptive.
Résultats:
Parmi 24 905 patients inclus, âge moyen 59,1 ans (ET 20,5) ; 13 977 (56,1 %) étaient des femmes et 21 150 (85,0 %) avaient des diagnostics d’admission médicaux ou chirurgicaux. Au total, 96 821 L ont été administrés dans le bras NS et 78 348 L dans le bras RL. L’adhérence du fluide à l’étude à NS et RL était de 93,7 % (gamme de sites : 91,6 % à 98,0 %) et de 79,8 % (gamme de sites : 72,5 % à 83,9 %), respectivement. Le délai d’approbation par le CER variait de 2 à 48 jours et celui de préparation au lancement de l’essai de 51 à 331 jours. 5 544 (22,3 %) patients sont décédés ou ont dû être réhospitalisés au cours des 90 premiers jours.
Conclusion :
Le futur grand procès est faisable. Il sera impératif d’anticiper et de résoudre les problèmes logistiques lors des étapes de planification.
Numéro d’inscription à l’essai :
Mots clés:
anesthésie adulte; soins intensifs et critiques pour adultes ; essais cliniques; médecine générale (voir médecine interne); chirurgie.
