2023-05-23 21:47:06
Le 20 mars 2023, le projet SMEMDN – Supporting the maintenance of the European Medical Device Nomenclature, dans le cadre du programme de travail EU4Health 2022 de l’Union européenne (UE) a officiellement démarré.
Le projet définit les activités nécessaires au soutien et à la maintenance de la nomenclature européenne des dispositifs médicaux requise par le règlement européen sur les dispositifs médicaux (2017/745, art 26) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/746, art 23) qui joue un central dans la mise en œuvre du même règlement.
De la nomenclature italienne à la nomenclature européenne
La Commission européenne a annoncé en 2019 l’adoption du système de classification italien, la classification nationale des dispositifs médicaux – CND, comme base de la future nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
Le ministère italien de la Santé, avec le soutien de la région Friuli Venezia Giulia, a mené une consultation sur le CND avec tous les acteurs concernés et une mise à jour extraordinaire de la classification nationale italienne a eu lieu. Les résultats de cette mise à jour extraordinaire ont abouti à la première version de l’EMDN.
Depuis octobre 2021, l’EMDN est utilisé pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans la base de données européenne des dispositifs médicaux (Eudamed).
Les objectifs du projet SMEMDN
Le projet SMEMDN durera 36 mois, au cours desquels le Ministère italien de la Santé (bénéficiaire), avec la collaboration de la Région Frioul-Vénétie Julienne (entité affiliée), s’appuiera sur l’expérience acquise au cours des trois dernières années de mise en œuvre de l’EMDN au niveau européen. et valoriser davantage les activités menées pour l’EMDN. En particulier, l’objectif est de soutenir la Commission européenne :
dans la mise à jour périodique de l’EMDN
dans la communication avec les autorités des États membres et les parties prenantes concernant les besoins d’informations et de clarification sur la nomenclature
dans la mise à disposition d’outils d’aide à l’utilisation de l’EMDN
à soutenir la Commission dans sa collaboration avec l’Organisation mondiale de la santé
Conformément à la politique participative déjà mise en œuvre en Italie depuis plus de deux décennies dans les activités de la mise à jour du CND, le SMEMDN implique différents acteurs internationaux dans la maintenance et l’amélioration de l’EMDN également en ce qui concerne l’intégration de l’évolution technologique des dispositifs médicaux. sur le marché.
Une réunion de lancement entre les parties a eu lieu le 19 avril 2023 où les objectifs ont été discutés et les rôles, tâches et responsabilités pour la mise en œuvre du projet SMEMDN ont été définis plus en détail.
Pour plus d’informations, consultez la section Nomenclature des dispositifs médicaux.
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