Développer des médicaments pour le traitement préventif ; Projet de directives pour l’industrie ; Disponibilité

Début Préambule

Administration des aliments et des médicaments, HHS.

Avis de disponibilité.

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) annonce la disponibilité d’un projet de directives pour l’industrie intitulé “Migraine : Développer des médicaments pour le traitement préventif”. Cette ébauche de document d’orientation vise à aider les promoteurs dans le développement clinique de médicaments pour le traitement préventif de la migraine. Le projet de directives vise à compléter, et non à remplacer, les directives destinées à l’industrie « Migraine : Developing Drugs for Acute Treatment » et se concentre sur des problèmes spécifiques de développement de médicaments et de conception d’essais qui sont propres à l’étude des médicaments pour le traitement préventif de la migraine. Ce projet de directives est destiné à servir de point de départ pour des discussions continues entre la division de neurologie II de la FDA, les sponsors, la communauté universitaire et le public.

Soumettez des commentaires électroniques ou écrits sur le projet de lignes directrices d’ici le 1er août 2023 pour vous assurer que l’Agence prend en compte vos commentaires sur ce projet de lignes directrices avant de commencer à travailler sur la version finale des lignes directrices.

Vous pouvez soumettre des commentaires sur toute orientation à tout moment comme suit :

Soumissions électroniques

Soumettez des commentaires électroniques de la manière suivante :

•
Portail fédéral d’élaboration de règles électroniques :.
Suivez les instructions pour soumettre des commentaires. Commentaires soumis par voie électronique, y compris les pièces jointes, à

sera inscrit au rôle sans modification. Étant donné que votre commentaire sera rendu public, vous êtes seul responsable de vous assurer que votre commentaire ne contient aucune information confidentielle que vous ou un tiers ne souhaiteriez pas voir publiée, telle que des informations médicales, votre numéro de sécurité sociale ou celui de quelqu’un d’autre, ou des informations commerciales confidentielles, telles qu’un processus de fabrication. Veuillez noter que si vous incluez votre nom, vos coordonnées ou d’autres informations qui vous identifient dans le corps de vos commentaires, ces informations seront publiées sur
.

• Si vous souhaitez soumettre un commentaire contenant des informations confidentielles que vous ne souhaitez pas rendre accessibles au public, soumettez le commentaire sous forme de soumission écrite/papier et de la manière détaillée (voir « Soumissions écrites/papier » et « Instructions ») .

Soumissions écrites/sur papier

Soumettre les soumissions écrites/papier comme suit :

•
Courrier/Remise en main propre/Messagerie (pour les soumissions écrites/papier) :
Personnel de gestion des dossiers (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.

• Pour les commentaires écrits / papier soumis au personnel de gestion des dossiers, la FDA publiera votre commentaire, ainsi que toutes les pièces jointes, à l’exception des informations soumises, marquées et identifiées comme confidentielles, si elles sont soumises comme indiqué dans les « Instructions ».

Instructions:
Toutes les soumissions reçues doivent inclure le numéro de dossier FDA-2022-D-1729 pour “Migraine : développer des médicaments pour le traitement préventif”. Les commentaires reçus seront placés dans le dossier et, à l’exception de ceux soumis en tant que “Soumissions confidentielles”, consultables publiquement sur

ou au personnel de gestion des dossiers entre 9 h et 16 h, du lundi au vendredi, 240–402–7500.

• Soumissions confidentielles—Pour soumettre un commentaire contenant des informations confidentielles que vous ne souhaitez pas rendre publiques, soumettez vos commentaires uniquement sous forme de soumission écrite/papier. Vous devez soumettre deux copies au total. Une copie inclura les informations que vous prétendez être confidentielles avec un titre ou une note de couverture indiquant « CE DOCUMENT CONTIENT DES INFORMATIONS CONFIDENTIELLES ». L’Agence examinera cette copie, y compris les informations confidentielles revendiquées, lors de l’examen des commentaires. La deuxième copie, dans laquelle les informations confidentielles revendiquées seront expurgées/noircies, sera accessible au public et publiée sur
.
Soumettre les deux copies à la gestion des dossiers
Démarrer la page imprimée 36322

Personnel. Si vous ne souhaitez pas que votre nom et vos coordonnées soient rendus publics, vous pouvez fournir ces informations sur la page de couverture et non dans le corps de vos commentaires et vous devez identifier ces informations comme « confidentielles ». Toute information marquée comme « confidentielle » ne sera pas divulguée, sauf conformément à 21 CFR 10.20 et toute autre loi applicable en matière de divulgation. Pour plus d’informations sur la publication de commentaires par la FDA dans les registres publics, voir 80 FR 56469, 18 septembre 2015, ou accédez aux informations sur :
https://www.govinfo.gov/​content/​pkg/​FR-2015-09-18/​pdf/​2015-23389.pdf.

Rôle:
Pour accéder au dossier pour lire les documents de référence ou les commentaires électroniques et écrits/papier reçus, rendez-vous sur

et insérez le numéro de dossier, qui se trouve entre parenthèses dans l’en-tête de ce document, dans la case “Rechercher” et suivez les invites et/ou adressez-vous au personnel de gestion des dossiers, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240–402–7500.

Vous pouvez soumettre des commentaires sur toute orientation à tout moment (voir 21 CFR 10.115(g)(5)).

Soumettre les demandes écrites d’exemplaires uniques du projet de directives à la Division of Drug Information, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Building, 4th Floor, Silver Spring, MD 20993–0002. Envoyez une étiquette adhésive auto-adressée pour aider ce bureau à traiter vos demandes. Voir le
INFORMATION SUPPLÉMENTAIRE
section pour l’accès électronique au projet de document d’orientation.

Plus d’informations

Heather Fitter, Centre d’évaluation et de recherche sur les médicaments, Food and Drug Administration, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 22, pièce. 4362, Silver Spring, MD 20993, 301–796–3984.

Fin Plus d’informations
Fin Préambule
Commencer les informations supplémentaires

I. Contexte

La FDA annonce la disponibilité d’un projet de directives pour l’industrie intitulé “Migraine : développer des médicaments pour le traitement préventif”. Le projet de lignes directrices vise à aider les promoteurs à développer des médicaments pour le traitement préventif de la migraine. Le projet de directives fournit la réflexion actuelle de la FDA concernant le programme de développement global et les conceptions d’essais cliniques pour soutenir l’approbation des médicaments pour le traitement préventif de la migraine.

La migraine est un trouble neurovasculaire chronique caractérisé par des crises récurrentes de maux de tête souvent sévères, généralement accompagnés de nausées et d’une sensibilité à la lumière et/ou au son. Les approches pharmacologiques du traitement de la migraine comprennent des médicaments pour interrompre les crises de migraine lorsqu’elles surviennent (traitement aigu de la migraine) et des médicaments pour réduire la fréquence des crises de migraine (traitement préventif). Ce projet de lignes directrices traite du développement de médicaments pour le traitement préventif de la migraine, y compris la population d’essai, la conception de l’essai, la sélection de la dose, les paramètres d’efficacité et les considérations statistiques. Ce projet de lignes directrices ne traite pas du développement de médicaments destinés au traitement aigu de la migraine, car cela a été couvert par les lignes directrices publiées précédemment pour l’industrie « Migraine : Développer des médicaments pour le traitement aigu », disponible à l’adresse
https://www.fda.gov/​media/​89829/​download.^[]

Ce projet de directives est publié conformément à la réglementation sur les bonnes pratiques d’orientation de la FDA (21 CFR 10.115). Le projet de directives, une fois finalisé, représentera la réflexion actuelle de la FDA sur “Migraine : développer des médicaments pour un traitement préventif”. Il n’établit aucun droit pour quiconque et n’engage ni la FDA ni le public. Vous pouvez utiliser une approche alternative si elle satisfait aux exigences des lois et règlements applicables.

II. Loi de 1995 sur la réduction de la paperasserie

Bien que ce guide ne contienne aucune collection d’informations, il fait référence à des collections d’informations précédemment approuvées par la FDA. Par conséquent, l’autorisation du Bureau de la gestion et du budget (OMB) en vertu de la loi de 1995 sur la réduction de la paperasserie (PRA) (44 USC 3501–3521) n’est pas nécessaire pour ce guide. Les collections d’informations précédemment approuvées sont soumises à l’examen de l’OMB dans le cadre de la PRA. Les recueils d’informations dans 21 CFR partie 201 ont été approuvés sous le numéro de contrôle OMB 0910-0572, et les collections d’informations dans 21 CFR partie 312 ont été approuvés sous le numéro de contrôle OMB 0910–0014.

III. Accès électronique

Les personnes ayant accès à Internet peuvent obtenir le projet d’orientation à l’adresse
https://www.fda.gov/​drugs/​guidance-compliance-regulatory-information/​guidances-drugs, https://www.fda.gov/​regulatory-information/​search-fda-guidance-documents,
ou
.

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Signature de fin
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