2024-05-21 17:47:18
B-336326
20 mai 2024
L’honorable Bernard Sanders
Président
L’honorable Bill Cassidy
Membre de classement
Commission de la santé, de l’éducation, du travail et des retraites
Sénat des États-Unis
L’honorable Cathy McMorris Rodgers
Chaise
L’honorable Frank Pallone, Jr.
Membre de classement
Commission de l’énergie et du commerce
Chambre des députés
Sujet: Département de la Santé et des Services sociaux, Food and Drug Administration : Équipement médical; Tests développés en laboratoire
Conformément à l’article 801(a)(2)(A) du titre 5 du Code des États-Unis, voici notre rapport sur une règle majeure promulguée par le ministère de la Santé et des Services sociaux, la Food and Drug Administration (FDA) intitulée « Dispositifs médicaux ; Tests développés en laboratoire » (RIN : 0910-AI85). Nous avons reçu la règle le 30 avril 2024. Elle a été publiée dans le Registre fédéral en règle générale, le 6 mai 2024. 89 Fed. Rég. 37286. La date d’entrée en vigueur de la règle est le 5 juillet 2024.
Cette règle finale modifie les réglementations de la FDA pour préciser que les produits de diagnostic in vitro (IVD) sont des dispositifs au sens de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act), y compris lorsque le fabricant du DIV est un laboratoire. Parallèlement à cet amendement, la FDA abandonne progressivement son approche discrétionnaire générale en matière d’application pour les tests développés en laboratoire, de sorte que les DIV fabriqués par un laboratoire relèvent généralement de la même approche d’application que les autres DIV.
Vous trouverez ci-joint notre évaluation du respect par la FDA des étapes procédurales requises par la section 801(a)(1)(B)(i) à (iv) du titre 5 en ce qui concerne la règle. Si vous avez des questions sur ce rapport ou souhaitez contacter les responsables du GAO responsables du travail d’évaluation relatif à l’objet de la règle, veuillez contacter Charlie McKiver, avocat général adjoint, au (202) 512-5992.
Shirley A.Jones
Directeur juridique adjoint
Enceinte
Cc : Samuel A. Shipley
Coordonnateur principal des politiques et de la réglementation
Ministère de la Santé et des Services sociaux
ENCEINTE
RAPPORT EN VERTU DE 5 USC § 801(a)(2)(A) SUR UNE RÈGLE MAJEURE
DÉLIVRÉ PAR LE
DÉPARTEMENT DE LA SANTÉ ET DES SERVICES HUMAINS,
ADMINISTRATION DES ALIMENTS ET DES MÉDICAMENTS
INTITULÉ
“ÉQUIPEMENT MÉDICAL; TESTS DÉVELOPPÉS EN LABORATOIRE”
(AUSSI : 0910-AI85)
(i) Analyse coûts-avantages
La Food and Drug Administration (FDA) a mené une analyse économique de cette règle finale. La FDA a estimé que les bénéfices annuels sur 20 ans varient de 0,99 à 11,1 milliards de dollars à un taux d’actualisation de 7 pour cent, avec une estimation primaire de 3,51 milliards de dollars, et de 1,24 à 13,62 milliards de dollars à un taux d’actualisation de 3 pour cent, avec une estimation primaire de 3,51 milliards de dollars. 4,34 milliards de dollars. L’analyse comprenait une quantification des avantages pour les patients des pertes de santé évitées dues aux produits de diagnostic in vitro (DIV) problématiques proposés sous forme de tests développés en laboratoire (LDT), avec un accent particulier sur certaines grandes catégories de maladies associées à la majorité des préjudices liés aux erreurs de diagnostic. aux Etats-Unis. La FDA a déclaré que les avantages supplémentaires comprenaient des pertes non liées à la santé évitées grâce à la réduction des dépenses liées aux DIV problématiques proposés en tant que LDT et une réduction non quantifiée des coûts liés aux poursuites judiciaires.
Selon la FDA, les coûts annualisés de la règle vont de 566 millions de dollars à 3,56 milliards de dollars à un taux d’actualisation de 7 pour cent, avec une estimation principale de 1,29 milliard de dollars, et de 603 millions de dollars à 3,79 milliards de dollars à un taux d’actualisation de 3 pour cent, avec une estimation principale. de 1,37 milliard de dollars. La FDA a déclaré qu’elle avait quantifié les coûts supportés par les laboratoires concernés pour se conformer aux exigences légales et réglementaires, ainsi que les coûts supportés par l’agence.
(ii) Actions de l’Agence pertinentes pour le Regulatory Flexibility Act (RFA), 5 USC §§ 603-605, 607 et 609
La FDA a déterminé que cette règle finale est susceptible d’imposer un impact économique significatif à un nombre important de petites entités.
(iii) Actions de l’Agence pertinentes aux articles 202 à 205 de la Loi sur la réforme des mandats non financés de 1995, 2 USC §§ 1532 à 1535
La FDA a estimé que cette règle finale entraînerait des dépenses globales de la part des gouvernements étatiques, locaux et tribaux, ou du secteur privé, de 100 millions de dollars ou plus, ajustées annuellement en fonction de l’inflation, au cours d’une année donnée. La FDA a analysé les avantages, les coûts, les transferts et les effets estimés de la règle et a développé une analyse économique des impacts qui évalue les impacts de la politique d’élimination progressive.
(iv) Actions de l’agence pertinentes pour la loi administrative Pay-As-You-Go-Act de 2023, Pub. L.
N° 118-5, div. B, titre III, 137 Stat 31 (3 juin 2023)
L’article 270 de l’Administrative Pay-As-You-Go-Act de 2023 a modifié l’article 5 USC § 801(a)(2)(A) pour exiger que le GAO évalue la conformité de l’agence à la loi, qui établit des exigences pour les actions administratives qui affectent les dépenses, dans les principaux rapports sur les règles du GAO. Dans ses orientations destinées aux agences du pouvoir exécutif, publiées le 1er septembre 2023, le Bureau de la gestion et du budget (OMB) a demandé aux agences d’inclure une déclaration expliquant que : « la loi ne s’applique pas à cette règle car elle n’augmente pas les dépenses directes. ; la Loi ne s’applique pas à cette règle car elle répond à l’une des exemptions de la Loi (et en précisant l’exemption pertinente) ; le directeur de l’OMB a accordé une dérogation aux exigences de la loi conformément à l’article 265(a)(1) ou (2) de la loi ; ou l’agence a soumis un avis ou une opinion écrite au directeur de l’OMB comme l’exige l’article 263(a) ou (b) de la loi » dans leurs soumissions de règles au GAO en vertu de la Congressional Review Act. OMB, Mémorandum à l’intention des chefs de départements et d’agences exécutifs, Objet : Orientations pour la mise en œuvre des mesures administratives
Loi sur le paiement à l’utilisation de 2023, M-23-21 (1er septembre 2023), p. 11-12. L’OMB indique également que les directives du mémorandum qui complètent les exigences de la loi ne s’appliquent pas aux règles proposées qui ont déjà été soumises au Bureau de l’information et des affaires réglementaires. Toutefois, les agences doivent se conformer à toutes les exigences applicables de la loi avant de finaliser ces règles. .
La FDA n’a pas discuté de la loi dans cette règle finale. Dans son mémoire, la FDA a déclaré que la loi ne s’applique pas à la règle car elle n’augmente pas les dépenses directes.
(v) Autres informations ou exigences pertinentes en vertu des lois et des décrets
Loi sur la procédure administrative, 5 USC §§ 551 et suiv.
Le 3 octobre 2023, la FDA a publié une proposition de règle. 88 Féd. Rég. 68006. La FDA a reçu plus de 6 500 commentaires sur la règle proposée de la part de diverses entités, notamment des associations de dispositifs médicaux, des membres des industries des dispositifs médicaux et pharmaceutiques, des associations de médecins et de professionnels de la santé, des hôpitaux et centres médicaux universitaires, des organismes d’accréditation et d’autres organisations de défense. , les agences gouvernementales et les particuliers. La FDA a répondu aux commentaires dans cette règle finale.
Loi sur la réduction de la paperasse (PRA), 44 USC §§ 3501-3520
La FDA a déterminé que cette règle finale ne contient aucune exigence de collecte d’informations en vertu de la loi. La FDA a indiqué qu’elle s’attend à ce que l’élimination progressive de son approche discrétionnaire générale en matière d’application pour les LDT nécessitera un ajustement des estimations de charge pour plusieurs collectes d’informations approuvées, avant le début de l’étape d’élimination progressive correspondante.
Autorisation légale de la règle
La FDA a promulgué cette règle finale conformément aux sections 201(h)(1), 301, 501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 701, 702, 704 et 801 de la Federal Food, Drug et la loi sur les cosmétiques, ainsi que l’article 351 de la loi sur le service de santé publique. Voir les articles 321(h)(1), 331, 351, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 371, 372, 374 et 381 du titre 21 ; et l’article 262 du titre 42 du Code des États-Unis.
Décret exécutif n° 12866 (Planification et révision de la réglementation)
La FDA a déterminé que cette règle finale est importante aux termes de l’ordonnance et l’a soumise au Bureau de l’information et des affaires réglementaires pour examen.
Décret exécutif n° 13132 (Fédéralisme)
La FDA a déterminé que cette règle finale n’avait pas d’implications sur le fédéralisme. La FDA a déclaré que la règle ne contient pas de politiques ayant des effets directs substantiels sur les États, sur les relations entre le gouvernement national et les États, ou sur la répartition du pouvoir et des responsabilités entre les différents niveaux de gouvernement.
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