– Dans l’analyse finale de l’étude clinique de phase 3 menée par Veru Inc., la sabizabuline a montré une réduction de 51,6 % des décès par rapport au placebo chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 modéré à sévère qui présentent un risque élevé de SDRA.
– Sabizabulin a également montré une réduction significative des jours en soins intensifs, des jours sous ventilation mécanique et des jours à l’hôpital. –
Valeo Pharma Inc., une société pharmaceutique canadienne à croissance rapide, a annoncé que Santé Canada a accepté pour examen la présentation de drogue nouvelle (« PDN-CV ») de Veru pour la sabizabuline pour la COVID-19. Sabizabulin est un nouvel agent antiviral et anti-inflammatoire en cours de développement pour le traitement des patients adultes COVID-19 hospitalisés modérés à sévères à haut risque de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de décès.
« L’acceptation par Santé Canada de la demande NDS-CV de Veru pour la sabizabuline est la première étape réglementaire importante dans le processus d’approbation des médicaments. Compte tenu du nombre actuel de patients hospitalisés pour la COVID-19 et du fardeau qui pèse sur les systèmes de santé provinciaux, il est nécessaire de rechercher continuellement options de traitement innovantes », a déclaré Steve Saviuk, PDG. “Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec Veru pour garantir, en cas d’approbation, l’accès à la sabizabuline le plus tôt possible.”
L’essai clinique de phase 3 COVID-19 sur la sabizabuline était un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo mené auprès de 204 patients hospitalisés COVID-19 atteints de COVID-19 modéré à sévère (≥ OMS 4-oxygène supplémentaire) à haut risque de SDRA et décès. Le critère d’évaluation principal était la proportion de décès au jour 60. Les patients des deux groupes de traitement ont été autorisés à recevoir un traitement standard, y compris le remdesivir, la dexaméthasone, les anticorps anti-récepteur de l’IL6 et les inhibiteurs de JAK. Sur la base d’une analyse intermédiaire planifiée des 150 premiers patients randomisés, le comité indépendant de surveillance des données a recommandé à l’unanimité d’arrêter l’étude plus tôt pour une efficacité clinique claire et aucun problème de sécurité n’a été identifié. Le traitement par sabizabuline 9 mg une fois par jour, une nouvelle entité chimique orale, première de sa catégorie, perturbateur des microtubules qui possède des propriétés anti-inflammatoires et antivirales doubles, a entraîné une réduction relative cliniquement significative et statistiquement significative de 55,2 % des décès par rapport au placebo . Les résultats de l’analyse intermédiaire ont été publiés dans The New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence. Dans l’analyse finale de l’ensemble des 204 patients, la sabizabuline a démontré une réduction relative statistiquement significative de 51,6 % des décès par rapport au placebo. Sabizabulin a été bien toléré.
Valeo avait précédemment annoncé en septembre 2022 que Veru et Valeo avaient conclu un accord en vertu duquel Valeo est le partenaire commercial du produit candidat sabizabuline de Veru pour le COVID-19 au Canada.
SOURCE : Valeo Pharma inc.
