BeyondSpring présente des données positives avec Plinabulin pour le

• Des analyses supplémentaires d’études sur le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirment l’efficacité de la monothérapie à la plinabuline pour réduire la durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) chez les patients recevant du docétaxel
• Dans une analyse de patientes atteintes d’un cancer du sein, la monothérapie à la plinabuline était supérieure à l’absence de traitement pour la neutropénie induite par le docétaxel et les complications hématologiques

NEW YORK, 13 déc. 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — BeyondSpring Inc. (la « Société » ou « BeyondSpring ») (Nasdaq : BYSI), une société biopharmaceutique mondiale en phase clinique axée sur le développement de thérapies innovantes contre le cancer, a annoncé aujourd’hui les données de l’ESMO Asia Congress 2022 et la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH) sur l’utilisation de l’actif principal, la plinabuline, pour la prévention de la neutropénie induite par le docétaxel (DIN) chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). De plus, des données ont été présentées sur la plinabuline pour la prévention de la neutropénie induite par le docétaxel dans le cancer du sein (BC dans le 105 étude) au Symposium sur le cancer du sein de San Antonio 2022 (SABCS). Les analyses des études sur le NSCLC soutiennent l’efficacité de la plinabuline en monothérapie pour réduire la durée moyenne de la neutropénie sévère (DSN) avec un bénéfice > 1 jour pour les patients recevant du docétaxel et de la plinabuline (par rapport aux patients ne recevant pas de plinabuline) dans deux essais randomisés indépendants (étude 101 et 103).

“La neutropénie induite par le docétaxel peut provoquer des infections potentiellement mortelles chez les patients cancéreux, et la norme de soins actuelle, le traitement prophylactique avec un G-CSF chez les patients à haut risque, a ses limites. Il doit être administré 24 heures après la chimiothérapie, et les patients peuvent ressentir des douleurs osseuses après le traitement, une légère réduction du nombre de plaquettes et une baisse de la qualité de vie », a déclaré le Dr Douglas Blayney, professeur émérite de médecine (oncologie) à Stanford. University Medical School et chercheur principal mondial pour les études sur la prévention de la neutropénie par la plinabuline. « Les données que nous avons présentées lors de ces trois conférences démontrent que la plinabuline peut apporter des solutions à certains des défis rencontrés avec le G-CSF. La plinabuline est administrée le même jour que la chimiothérapie en perfusion courte, a une douleur osseuse associée minimale, aucune réduction du nombre de plaquettes et la qualité de vie est maintenue tout au long du traitement. Il est important de noter que les analyses ont montré une réduction de la DSN moyenne d’un jour ou plus chez les patients atteints de NSCLC recevant de la plinabuline par rapport à un placebo (pas de G-CSF), qui est l’étalon-or pour l’examen réglementaire.

Essais mentionnés dans les résumés

• étude 101 : Étude de phase 2 de la plinabuline et du docétaxel (75 mg/m²) vs docétaxel seul (75 mg/m²) en 2^nd/3^rd ligne NSCLC (NCT00630110)
• étude 103 : Étude de phase 3 de la plinabuline et du docétaxel (75 mg/m²) vs docétaxel seul (75 mg/m²) en 2^nd/3^rd ligne NSCLC (NCT02504489)
• étude 105 : Étude de phase 2/3 comparant la plinabuline à la pegfilgrastim avec traitement au docétaxel (75 mg/m2) dans le CBNPC, le cancer du sein et le cancer de la prostate (NCT03102606)

Présentation par affiche à la réunion annuelle de l’ASH

Titre: Prévention de la neutropénie induite par le docétaxel (Doc) (DIN) avec l’agent unique de plinabuline (Plin) versus (vs) le contrôle (sans traitement ou placebo) dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) dans deux essais randomisés
Numéro de présentation : 1094
Présentateur: Dr Douglas Blayney, professeur émérite de médecine (oncologie) à la Stanford University Medical School et chercheur principal mondial pour les études sur la prévention de la neutropénie par la plinabuline

La présentation résumait les données de deux études randomisées sur le NSCLC (études 101 et 103), et les résultats du DIN étaient comparés entre le bras plinabuline et le bras contrôle (placebo ou pas de traitement). Le DSN a été calculé sur la base des valeurs absolues du nombre de neutrophiles (ANC) au jour 8 dans les bras plinabuline et contrôle.

• Chez les patients atteints de CBNPC, docétaxel 75 mg/m² est généralement utilisé sans prophylaxie au G-CSF (« aucun traitement »). Cette analyse porte sur l’efficacité de la plinabuline (20 mg/m² ou son exposition pharmacocinétique équivalente) par rapport au contrôle pour la prévention du DIN dans les études 101 et 103.
• En résumé, dans ces deux études randomisées indépendantes, la plinabuline a démontré un bénéfice supérieur pour Gr4N, Gr3/4N, tous GrN et DSN par rapport au contrôle. Il est important de noter que dans ces deux études randomisées, il y avait une réduction de la DSN moyenne de > 1 jour pour la plinabuline par rapport au contrôle.

Présentation orale au congrès ESMO Asia 2022

Titre: Efficacité supérieure de l’agent unique avec la plinabuline (Plin) par rapport à (vs) le placebo (Plac) pour la prévention de la neutropénie induite par le docétaxel (Doc) chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (pts)
Numéro de présentation : 276MO
Présentateur: Dr Douglas Blayney, professeur émérite de médecine (oncologie) à la Stanford University Medical School et chercheur principal mondial pour les études sur la prévention de la neutropénie par la plinabuline

La présentation résumait les données DIN d’une comparaison non randomisée dérivée de deux études différentes : les données sur la plinabuline de l’étude 105 et les données de contrôle (placebo ou sans traitement) de l’étude 103.

• Dans l’étude 105, les pts NSCLC avec au moins un facteur de risque de neutropénie fébrile (FN) ont reçu du docétaxel 75 mg/m² avec plinabuline (20 mg/m² ou son équivalent de 40 mg dose fixe, n=30).
• Dans l’étude 103, les patients ont reçu du docétaxel 75 mg/m² sans plinabuline (placebo ; n=224).
• En résumé, la plinabuline était supérieure pour la prévention des DIN et des complications hématologiques par rapport au groupe témoin : neutropénie de grade 4 : 17 % avec la plinabuline contre 40 % avec le placebo (valeur de p = 0,02). De plus, le DSN moyen était de 0,43 jours pour la plinabuline contre 1,32 jours pour le placebo (p-value = 0,002). Il y avait également une qualité de vie et un profil de sécurité favorables avec la plinabuline.

Présentation par affiches au SABCS

Titre: Efficacité supérieure de la plinabuline (Plin) par rapport à l’absence de traitement pour la neutropénie (N) induite par le docétaxel (Doc) et d’autres complications hématologiques chez les patientes atteintes d’un cancer du sein (BC)
Numéro de présentation : P1-12-10
Présentateur: Dr Douglas Blayney, professeur émérite de médecine (oncologie) à la Stanford University Medical School et chercheur principal mondial pour les études sur la prévention de la neutropénie par la plinabuline

La présentation résume les données DIN pour la plinabuline de l’étude 105 et les données témoins (placebo ou pas de traitement) sont tirées de la littérature.

• Les critères d’évaluation des complications hématologiques des 27 patientes atteintes d’un cancer du sein précoce présentant au moins un facteur de risque élevé de FN du NCCN (N = 27) de la phase 3 de l’étude 105 ont été comparés aux études sans traitement de la littérature où les patientes recevaient 75 mg/ m² docétaxel sans G-CSF (Harvey et al., JCO, 2006 et Dieras et al., Br J Ca, 1996). Les prélèvements sanguins dans les études sans traitement (Harvey et Dieras) étaient peu fréquents et sous-estimaient probablement la fréquence réelle des neutropénies de grade 4.
• En résumé, malgré une fréquence plus élevée d’échantillonnage en CPN au cycle 1, la plinabuline était supérieure à l’absence de traitement pour le DIN et les complications hématologiques. La qualité de vie a été maintenue et les effets indésirables minimes, notamment une charge de douleur osseuse minimale dans le bras plinabuline par rapport à l’absence de traitement.

À propos de Plinabuline
Plinabulin, l’actif principal de BeyondSpring, est un agent immunomodulateur sélectif de liaison aux microtubules, qui est un puissant inducteur de cellules présentatrices d’antigène (APC) en cours de développement en tant qu’agent anticancéreux. La plinabuline déclenche la libération de la protéine de défense immunitaire, GEF-H1, qui entraîne deux effets distincts : le premier est un avantage anticancéreux durable en raison de la maturation des cellules dendritiques entraînant l’activation des cellules T spécifiques de l’antigène tumoral pour cibler cellules cancéreuses et le second est un avantage de prévention des CIN. La plinabuline a une activité anticancéreuse à agent unique dans un certain nombre de cancers, notamment le cancer du poumon à petites cellules (SCLC) et le myélome multiple (MM). La plinabuline exerce également une action précoce dans la prévention de la neutropénie induite par la chimiothérapie (CIN) en augmentant le nombre de cellules souches/progénitrices hématopoïétiques (HSPC).

À propos de BeyondSpring
Basée à New York, BeyondSpring est une société biopharmaceutique mondiale au stade clinique qui se concentre sur le développement de thérapies innovantes contre le cancer afin d’améliorer les résultats cliniques pour les patients qui ont des besoins médicaux non satisfaits élevés. L’actif principal de BeyondSpring, la plinabuline, est en cours de développement en tant que « pipeline dans un médicament » potentiel dans diverses indications de cancer en tant qu’agent anticancéreux direct et pour prévenir la neutropénie induite par la chimiothérapie (CIN). L’association plinabuline et G-CSF pour la prévention des CIN a démontré des données positives de Phase 3 dans l’étude PROTECTIVE-2. Dans l’étude DUBLIN-3, une étude de phase 3 mondiale, randomisée et contrôlée contre comparateur actif, l’association de plinabuline et de docétaxel a atteint le critère d’évaluation principal d’allongement de la survie globale par rapport au docétaxel seul chez 2^nd/3^rd cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (type sauvage EGFR). De plus, la plinabuline est largement étudiée en association avec divers schémas immuno-oncologiques qui pourraient renforcer l’efficacité des anticorps PD-1/PD-L1 dans sept cancers différents. Enfin, le pipeline de BeyondSpring comprend trois actifs précliniques en immuno-oncologie et une filiale, SEED Therapeutics, qui exploite une plateforme exclusive de découverte de médicaments de dégradation ciblée des protéines avec une collaboration initiale en R&D avec Eli Lilly.

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