Aux États-Unis, lecanemab a été approuvé pour le traitement de la maladie d’Alzheimer

De grandes avancées dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer. La FDA américaine a accordé une approbation complète au lecanemab pour le traitement de la maladie d’Alzheimer. Les données des essais ont montré que le traitement ralentissait la progression de la maladie, le déclin de la mémoire et de la réflexion chez 27 % des patients après 18 mois de traitement.

L’autorisation complète de la Food and Drug Administration (Fda) des États-Unis donne de l’espoir aux personnes touchées par la maladie. Lecanemab est un anticorps monoclonal. Suite à “une étude confirmatoire qui a vérifié le bénéfice clinique” de l’anticorps, explique l’organisme de réglementation américain dans une note, le médicament a obtenu l’approbation traditionnelle. Il s’agit du premier anticorps ciblant la protéine bêta-amyloïde à passer d’une approbation accélérée à une approbation grand public pour le traitement de la maladie d’Alzheimer, a déclaré la FDA. Le médicament agit en réduisant les plaques amyloïdes qui se forment dans le cerveau, une caractéristique physiopathologique clé de la maladie.

Leqembi avait été approuvé en janvier dans le cadre de la procédure accélérée – réservée aux médicaments pour des affections graves dans lesquelles il existe un besoin médical non satisfait – sur la base de données cliniques démontrant l’effet sur la réduction des plaques amyloïdes dans le cerveau, d’où – expliquent les experts – il est raisonnable de prévoir un bénéfice clinique pour les patients. Mais la FDA a exigé de la société qu’elle mène un essai clinique « de confirmation » pour vérifier le bénéfice clinique attendu du traitement. Cette efficacité a été évaluée à partir des résultats de « l’étude 301 » (Clarity Ad), un essai clinique contrôlé randomisé de phase 3.

“L’action est la première vérification qu’un médicament ciblant le processus pathologique sous-jacent de la maladie d’Alzheimer a montré des avantages cliniques dans cette maladie dévastatrice”, a déclaré Teresa Buracchio, directrice par intérim du Bureau des neurosciences du Center for Drug Evaluation and Research de la FDA. . “Cette étude de confirmation a confirmé qu’il s’agit d’un traitement sûr et efficace pour les patients atteints de la maladie d’Alzheimer.”

Les effets secondaires les plus courants avec Leqembi étaient des maux de tête, des réactions liées à la perfusion et des anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (Aria), un effet secondaire qui se produit avec la classe d’anticorps amyloïdes. L’utilisation d’anticoagulants a été associée à une augmentation du nombre d’hémorragies intracérébrales chez les patients prenant du lécanemab par rapport au placebo. Les informations de prescription recommandent la prudence lors de l’utilisation du médicament chez les patients prenant des anticoagulants ou présentant d’autres facteurs de risque d’hémorragie intracérébrale.

L’anticorps doit être démarré – explique la FDA dans la note – chez les patients présentant une déficience cognitive légère ou un stade léger de démence de la maladie d’Alzheimer, c’est-à-dire la population dans laquelle le traitement a été étudié dans des essais cliniques. L’approbation américaine a été accordée à Eisai, qui a développé le médicament avec Biogen.