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Appareils d’apnée du sommeil Philips rappelés liés à 500 décès: FDA

Appareils d’apnée du sommeil Philips rappelés liés à 500 décès: FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a a publié une mise à jour à un rappel affectant des millions d’appareils Philips pour l’apnée du sommeil, en disant qu’ils pourraient être liés à au moins 561 décès signalés.

Dans un communiqué publié mercredi, l’agence a déclaré avoir reçu plus de 116 000 rapports concernant des appareils respiratoires depuis avril 2021, qui se sont révélés en panne et entraînent de graves risques pour la santé, notamment l’étouffement, l’inhalation de particules étrangères et un risque accru de cancer.

Les appareils, utilisés pour le traitement de l’apnée du sommeil et des troubles du sommeil similaires, étaient fabriqués à partir de mousse de polyuréthane à base de polyester (PE-PUR), qui se dégrade avec le temps et pénètre dans les voies respiratoires des personnes qui les utilisent. Selon l’avis de la FDA, la mousse, qui est utilisée pour réduire le bruit et les vibrations, se dégrade avec l’utilisation, provoquant « l’inhalation ou l’ingestion de « morceaux de mousse noirs ou de certains produits chimiques non visibles » par la personne utilisant l’appareil. “.

Philips a tenté de résoudre ce problème après un rappel initial de plus de 5 millions d’appareils en 2021.

Philips a depuis convenu avec les régulateurs de cesser de vendre ces appareils et d’autres appareils similaires aux États-Unis, et une proposition de règlement d’un recours collectif est en cours. Un porte-parole de Philips a partagé la déclaration suivante avec USA TODAY.

« Sur la base des enquêtes menées à ce jour, Philips Respironics n’a trouvé aucune donnée concluante reliant ces appareils et les décès signalés dans ces rapports sur les dispositifs médicaux. Il est important de noter que la soumission d’un MDR en soi ne constitue pas une preuve que le dispositif a causé ou contribué à l’issue ou à l’événement indésirable. Philips Respironics enquête sur toutes les plaintes et allégations reçues concernant un dysfonctionnement, des blessures graves ou la mort. »

Voici ce que nous savons des rappels de machines à dormir Philips.

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Appareils rappelés

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Philips a accepté de cesser de vendre des appareils pour l’apnée du sommeil aux États-Unis et les appareils existants fabriqués entre 2009 et avril 2021 sont sujets à rappel, car ils peuvent présenter un risque de blessure grave en raison de la dégradation de la mousse PE-PUR utilisée.

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Appareils inclus dans le rappel inclure:

  • Série A BiPAP A30
  • Série A BiPAP A40 (ventilateur)
  • Série A BiPAP hybride A30
  • Série A BiPAP V30 Auto (ventilateur)
  • ASV série C (ventilateur)
  • Série C S/T et AVAPS
  • Station de rêve
  • DreamStation ASV
  • DreamStation Go
  • DreamStation ST, AVAPS
  • Dormir 400
  • Dormir 500
  • E30
  • Garbin Plus, Air, LifeVent (ventilateur)
  • OmniLab Avancé+
  • Voiture REMstar SE
  • SystemOne ASV4
  • SystemOne (série Q)
  • Trilogie 100 (ventilateur)
  • Trilogy 200 (ventilateur)
  • Certain Ventilateurs Trilogy Evo avec numéros de série spécifiques.

Certains produits modifiés pour tenter de résoudre le problème ont également été rappelés. Plus précisément, certains retravaillés Ventilateurs Philips Respironics Trilogy 100/200car la FDA a demandé des tests de sécurité supplémentaires sur le matériau en mousse de silicone utilisé pour remplacer la mousse PE-PUR.

Ces produits comprennent :

Règlement du recours collectif et dépôt d’une réclamation

Philips a conclu un accord avec la FDA et le ministère américain de la Justice, acceptant d’arrêter la vente des produits concernés aux États-Unis. Philips a accepté de payer au moins 445 millions de dollars en compensation aux utilisateurs des appareils dans le cadre d’un projet de règlement de recours collectif pour les personnes ayant acheté un CPAP, BiPAP ou ventilateur Philips Respironics rappelé vendu aux États-Unis entre 2008 et 2021.

Les utilisateurs éligibles peuvent soumettre une demande d’indemnisation via le site Web du règlement. Cela ne les empêche pas d’engager d’autres actions, ce qui signifie que les personnes concernées peuvent toujours intenter d’autres actions à une date ultérieure.

Ceux qui remplissent les conditions requises ont droit à :

  • Une récompense pour le paiement par appareil pour chaque appareil rappelé qu’ils ont acheté, loué ou loué ;
  • Une prime de retour d’appareil de 100 $ pour chaque appareil rappelé qu’ils ont acheté, loué ou qui leur a été prescrit et qu’ils ont déjà retourné ou qu’ils ont retourné à Philips Respironics d’ici le 9 août 2024 ; et/ou ;
  • Un prix de remplacement d’appareil s’ils ont dépensé leur propre argent pour acheter un CPAP, un BiPAP ou un ventilateur comparable entre le 14 juin 2021 et le 7 septembre 2023, afin de remplacer un appareil rappelé.
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Les personnes qui pensent avoir droit à une partie de ce règlement peuvent vérifier leur éligibilité et recevoir des instructions supplémentaires via le règlement. site Web de l’administrateur. Dates importantes à garder en tête si vous souhaitez participer au recours collectif.

La date limite pour soumettre une réclamation est le 9 août.

Quels sont les symptômes de l’apnée du sommeil ?

L’apnée du sommeil est une affection courante dans laquelle la respiration s’arrête et redémarre pendant le sommeil. Les formes les plus courantes sont l’apnée obstructive du sommeil et l’apnée centrale du sommeil, selon le National Heart, Lung and Blood Institute.

L’apnée obstructive du sommeil survient lorsque les voies respiratoires supérieures sont bloquées, réduisant ou arrêtant complètement le flux d’air. L’apnée centrale du sommeil survient lorsque le cerveau ne parvient pas à envoyer des signaux aux régions du corps nécessaires à la respiration.

Un symptôme courant de l’apnée du sommeil est le ronflement bruyant. Les experts de la santé affirment également que les personnes souffrant d’apnée du sommeil ont tendance à se réveiller plusieurs fois au cours de la nuit, parfois haletantes et étouffées. Cela est dû au fait que le cerveau réagit au manque d’oxygène en alertant le corps, obligeant la personne à se réveiller pour retrouver une respiration normale.

Les patients souffrant d’apnée du sommeil peuvent subir des événements respiratoires anormaux, au cours desquels le flux d’air est réduit ou arrêté, de cinq à 100 fois en une heure, a déclaré le Dr Kin Yuen, spécialiste en médecine du sommeil à l’UCSF Health et porte-parole de l’American Academy of Sleep Medicine. .

“Au moment où nous arrivons à 100 événements par heure, ce sont les gens qui ont souffert pendant longtemps sans demander de l’aide et qui sont plus susceptibles d’avoir des blocages complets”, a-t-elle déclaré.

Beaucoup de gens ne savent pas qu’ils souffrent d’apnée du sommeil. L’Association médicale américaine estime que même si environ 30 millions de personnes vivent aux États-Unis avec l’apnée du sommeil, seulement 6 millions sont diagnostiquées.

Les patients qui ne savent pas s’ils ronflent ou s’ils se réveillent au milieu de la nuit peuvent identifier l’apnée du sommeil grâce à des symptômes diurnes, a expliqué Yuen, tels qu’une sensation de fatigue pendant la journée, des changements d’humeur, des difficultés de concentration et des maux de tête matinaux.

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Comment soigner l’apnée du sommeil ?

La référence en matière de traitement de l’apnée du sommeil consiste à utiliser un appareil à air positif continu, ou CPAP, a déclaré Yuen.

La machine utilise une pression pour souffler de l’air dans les voies respiratoires supérieures, éliminant ainsi les blocages potentiels et maintenant le cycle respiratoire sans interruption.

“C’est un élément important de notre traitement pour les patients et donc tout ce rappel de Philips a créé énormément de difficultés… pour pouvoir traiter nos patients efficacement”, a-t-elle déclaré.

Certaines personnes ont également besoin d’appareils dentaires ou subissent une intervention chirurgicale pour corriger des problèmes structurels de la mâchoire qui pourraient gêner la respiration.

Que se passe-t-il si l’apnée du sommeil n’est pas traitée ?

Le sommeil est le moyen utilisé par le corps pour se réparer de l’usure de la journée, a déclaré Yuen, et interrompre ce processus naturel peut faire des ravages dans toutes les parties du corps.

La tension artérielle, la fréquence cardiaque et la glycémie diminuent généralement lorsqu’une personne dort. Mais s’ils restent élevés en raison du manque de sommeil, cela pourrait augmenter le risque d’hypertension artérielle, de problèmes cardiovasculaires et de diabète.

L’insomnie due à l’apnée du sommeil peut également nuire à la santé socio-émotionnelle d’un patient et augmenter le risque de troubles de santé mentale, tels que la dépression.

L’apnée du sommeil peut-elle disparaître ?

Si l’apnée du sommeil d’un patient est due à des problèmes structurels, a déclaré Yuen, la maladie ne disparaîtra pas sans une intervention chirurgicale corrective.

Cependant, il pourrait exister des moyens d’améliorer l’apnée du sommeil si elle est causée par d’autres facteurs.

Les personnes qui prennent rapidement du poids sont également plus susceptibles de développer une apnée du sommeil, car l’excès de tissus autour des voies respiratoires supérieures bloque la circulation de l’air. Perdre ce poids pourrait aider à réduire ces blocages et à améliorer l’apnée du sommeil.

L’apnée du sommeil peut également être causée par une irritation ou une inflammation accrue de la gorge due à une consommation excessive d’alcool, de tabac et de vapotage. Faire une pause ou s’abstenir de boire et de fumer pourrait aider à réduire l’inflammation et à améliorer la circulation de l’air.

2024-02-04 14:26:56
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