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Date : 22 juillet 2020
Si vous avez été blessé ou avez ressenti un effet secondaire indésirable à la suite d’un traitement avec tout ce qui était censé être un produit de médecine régénérative, y compris, par exemple, des produits à base de cellules souches et des produits d’exosomes, nous vous encourageons à le signaler au Programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA. Des informations supplémentaires destinées aux patients sur la déclaration des événements indésirables liés à ces produits sont disponibles. ici.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est habilitée à réglementer les produits de médecine régénérative, notamment les produits à base de cellules souches et d’exosomes. Il existe de nombreuses informations trompeuses sur Internet à propos de ces produits, notamment des déclarations sur les affections pour lesquelles ils peuvent être utilisés. La FDA craint que de nombreux patients à la recherche de remèdes et de remèdes puissent être induits en erreur par des informations sur des produits commercialisés illégalement, dont l’innocuité ou l’efficacité n’a pas été démontrée et, dans certains cas, peuvent présenter des problèmes de sécurité importants qui mettent les patients en danger. La FDA souhaite aider les consommateurs à être informés de la manière dont ces produits sont réglementés et de ce qu’il faut rechercher lorsqu’ils envisagent un traitement avec l’un de ces produits.
Les produits à base de cellules souches sont réglementés par la FDA et, en général, tous les produits à base de cellules souches nécessitent l’approbation de la FDA. Actuellement, les seuls produits à base de cellules souches dont l’utilisation est approuvée par la FDA aux États-Unis sont constitués de cellules souches hématopoïétiques (également appelées cellules progénitrices hématopoïétiques) dérivées du sang du cordon ombilical. Ces produits sont approuvés pour une utilisation chez les patients souffrant de troubles affectant la production sanguine (c’est-à-dire le système « hématopoïétique »), mais ils ne sont pas approuvés pour d’autres utilisations.
Les produits exosomes sont également réglementés par la FDA. De manière générale, les produits exosomes destinés à traiter des maladies ou des affections chez l’homme nécessitent l’approbation de la FDA. Il n’existe actuellement aucun produit exosomique approuvé par la FDA.
Toute personne envisageant d’utiliser tout produit censé être un produit de médecine régénérative, y compris les produits à base de cellules souches, les produits d’exosomes ou d’autres produits largement promus tels que les produits dérivés du tissu adipeux (ce produit est également connu sous le nom de fraction vasculaire stromale), le sang de cordon ombilical humain. , Wharton’s Jelly ou le liquide amniotique doivent savoir :
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement ou la prévention du COVID-19, du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ou de toute autre complication liée au COVID-19.
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement d’une maladie orthopédique, telle que l’arthrose, la tendinite, la discopathie, le tennis elbow, les maux de dos, les douleurs à la hanche, les genoux, les cervicales ou les épaules.
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour traiter un trouble neurologique, tel que la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique (SLA ; maladie de Lou Gehrig), la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson, l’épilepsie ou un accident vasculaire cérébral.
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour le traitement de maladies cardiovasculaires ou pulmonaires (poumons), telles que les maladies cardiaques, l’emphysème ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
- Aucun de ces produits n’a été approuvé pour traiter l’autisme, la dégénérescence maculaire, la cécité, la douleur chronique ou la fatigue.
Contacter la FDA
Si vous envisagez un produit de médecine régénérative et avez des questions sur la façon dont il est réglementé (notamment si l’approbation de la FDA est requise), s’il est approuvé par la FDA ou sur les éléments à prendre en compte avant de participer à un essai clinique, nous vous invitons à appeler le (800) -835-4709) ou par courrier électronique ([email protected]) pour plus d’informations.
Les professionnels de la santé et les consommateurs doivent signaler tout événement indésirable lié à l’utilisation de cellules souches, d’exosomes ou d’autres produits censés être des produits de médecine régénérative au Programme de déclaration des événements indésirables MedWatch de la FDA. Pour signaler un événement indésirable en ligne, cliquez ici : Signaler un problème. Des informations supplémentaires destinées aux patients sur la déclaration des événements indésirables associés aux cellules souches, aux exosomes ou à d’autres produits prétendant être des produits de médecine régénérative peuvent être trouvées. ici. La FDA surveille ces rapports et prend les mesures appropriées pour garantir la sécurité des produits médicaux sur le marché américain.
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