Afimez achieves Nasdaq listing after 6 years – Phase 3 begins next month

[이데일리 석지헌 기자] Une filiale de la société Inscobee (006490), cotée au KOSPI, devrait être informée de son autorisation d’introduction à la bourse américaine dès le mois prochain. Après son introduction en bourse, l’objectif de la société est de terminer les essais cliniques de phase 3 aux États-Unis pour « Apitox », un médicament à base de venin d’abeille en cours de développement pour traiter la sclérose en plaques (SEP).

Selon l’industrie, le 16, Apimez US, la filiale bio américaine d’Inscobee, devrait confirmer l’approbation de cotation de la Securities and Exchange Commission (SEC) des États-Unis au début du mois prochain. Auparavant, Afimez US avait soumis un rapport sur les valeurs mobilières à la SEC le 29 du mois dernier.

La tentative d’Apimez US d’introduire la société en bourse vise à terminer les essais cliniques de phase 3 aux États-Unis pour Apitox, qui est développé comme traitement contre la sclérose en plaques (SEP). La société a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour un essai clinique de phase 3 (IND) en juillet 2018, mais n’a pas pu commencer les essais cliniques depuis six ans en raison du manque de financement à temps. À l’époque, des essais cliniques de phase 3 devaient être menés dans environ 20 centres cliniques aux États-Unis à intervalles de six mois, ciblant environ 468 patients atteints de sclérose en plaques. Apitox a déjà terminé des essais cliniques de phase 3 aux États-Unis pour l’arthrose, mais poursuit des essais cliniques supplémentaires pour la sclérose en plaques conformément aux recommandations de la FDA.

En conséquence, Aphimez US attire des investissements pour les essais cliniques de phase 3 depuis 2021. En fait, en septembre 2021, la société a été reconnue comme ayant une valeur d’entreprise de 100 millions de dollars (environ 130 milliards de won) dans le cadre d’un financement de série A. Il avait été annoncé qu’il attirerait des investissements d’environ 10 milliards de won de la part d’une banque d’investissement bio-spécialisée, mais cela a finalement échoué. La société a expliqué que cela était dû à une baisse du sentiment d’investissement en raison des problèmes de hausse des taux d’intérêt fin 2021 et du déclenchement de la guerre en Ukraine.

L’objectif de la société est de trouver une percée en matière de financement grâce à cette cotation au Nasdaq. Si l’inscription est approuvée le mois prochain, nous prévoyons de commencer immédiatement les essais cliniques. Si les essais cliniques commencent cette année, la société prévoit que cela prendra environ deux ans. En conséquence, l’essai clinique se terminera en 2026. Le coût clinique devrait être d’environ 80 millions de dollars (environ 100 milliards de won).

Aphimez US s’attend à ce que ses ventes annuelles atteignent 150 millions de dollars (environ 200 milliards de won) après la commercialisation du produit. Apitoxin (le nom national d’Apitox) est compétitif dans le sens où il a été approuvé comme premier nouveau médicament naturel et sixième nouveau médicament produit localement en Corée, et a terminé les essais cliniques de la phase 1 à la phase 3 aux États-Unis. un traitement pour l’arthrose (OA) sans problèmes de sécurité. Il est interprété qu’il a été déterminé qu’il y en a. Cependant, la société n’a jamais officiellement divulgué aux médias les données d’efficacité et de sécurité des essais cliniques de phase 3 pour le traitement de l’arthrose.

La stratégie d’Aphimez US consiste à développer Apitox comme traitement d’appoint plutôt que comme traitement autonome pour la sclérose en plaques. Le plan est de l’utiliser en combinaison avec les traitements actuellement commercialisés. Cependant, dans ce cas, certains affirment que la possibilité de tests cliniques supplémentaires ne peut être exclue.

Un cadre d’une société de développement de biomédicaments a déclaré : « Tous les médicaments sont compatibles, mais s’il n’y a pas de données sur leur utilisation combinée, il ne sera pas facile pour les médecins de les prescrire dans le domaine médical. » Ne devriez-vous pas être là pour prescrire il? Sans cela, cela ressemblerait davantage à un traitement de deuxième intention qu’à un traitement complémentaire. « Actuellement, il existe un nombre important de produits de traitement secondaire sur le marché, et si l’Apitoxine devient un traitement secondaire, cela signifie que le nombre de produits concurrents va augmenter. »

La sclérose en plaques, une maladie auto-immune, survient lorsque le système immunitaire détruit la gaine de myéline des cellules nerveuses pour des raisons complexes telles que la génétique et l’environnement. Lorsque les gaines de myéline sont détruites dans le cerveau, la moelle épinière ou le nerf optique, diverses maladies du système nerveux central surviennent telles que la perte visuelle, la paralysie motrice et les troubles sensoriels.

Actuellement, le traitement représentatif de la sclérose en plaques est Ocrevus de la société pharmaceutique suisse Roche. En 2020, il s’agit d’un blockbuster avec des ventes sur le marché mondial de 4,61 milliards de dollars (environ 6,15 billions de won), se classant au 16e rang des ventes parmi tous les produits pharmaceutiques. En Corée, le biosimilaire Ocrevus « CT-P53 » de Celltrion (068270) a été approuvé pour l’IND de phase 3 aux États-Unis en juin de l’année dernière.

En outre, divers médicaments destinés à soulager les symptômes de la sclérose en plaques ont été commercialisés, divisés en formulations injectables et orales, ainsi qu’en médicaments de première et de deuxième intention. Les principaux médicaments utilisés pour soulager les rechutes comprennent le « Betaferon » de Bayer en Allemagne, le « Rebif » de Merck en Allemagne et le « Plegridy » d’Eisai au Japon. Les médicaments de deuxième intention comprennent le « Pytarex » de Sandoz, le « Mavenclad » de Merck en Allemagne, le « Tysabri » du japonais Eisai et le « Lemtrada » de Sanofi.

Un responsable d’Apimez a déclaré : « L’un des avantages d’un traitement supplémentaire est que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent prendre Apitox sans arrêter les autres médicaments qu’ils prennent déjà. » Il a ajouté : « Il peut y avoir des cas où des essais cliniques de thérapies combinées sont menés dans le “Pour l’instant, il sera approuvé et vendu comme médicament autonome”, a-t-il déclaré.

L’apitoxine, approuvée comme traitement contre l’arthrose en Corée, augmente progressivement sa part de marché dans le domaine médical. Les ventes ont commencé à cibler les hôpitaux et cliniques nationaux en janvier de cette année.