Spikevax approuvé pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans

Spikevax, le vaccin COVID-19 de Moderna, est aujourd’hui autorisé pour une utilisation chez les enfants âgés de 6 mois à 5 ans.

Le vaccin a été autorisé dans ce nouveau groupe d’âge après avoir constaté qu’il répondait à nos normes de sécurité, de qualité et d’efficacité, sans qu’aucun nouveau problème de sécurité n’ait été identifié. Cela faisait suite aux conseils de la Commission des médicaments à usage humain, qui a soigneusement examiné les preuves.

Il s’agit du deuxième vaccin COVID-19 à être autorisé dans ce groupe d’âge ; le vaccin Pfizer/BioNTech (Comirnaty), a été autorisé en Grande-Bretagne pour les nourrissons et les enfants âgés de 6 mois à 4 ans le 6 décembre 2022.

Pour ce groupe d’âge, le vaccin est administré en primo-série de deux injections de 25 microgrammes dans la partie supérieure du bras ou dans la cuisse, à environ un mois d’intervalle.

Pour prendre leur décision, les experts de la MHRA ont soigneusement examiné les données d’un essai clinique en cours portant sur 6 388 enfants âgés de 6 mois à 5 ans. Les effets secondaires courants (réactogénicité) étaient conformes à ce que l’on peut attendre d’un vaccin dans ce groupe d’âge.

Il appartient au Comité mixte sur la vaccination et l’immunisation (JCVI) de déterminer si le vaccin sera recommandé pour une utilisation dans ce groupe d’âge dans le cadre du programme de vaccination COVID-19 du Royaume-Uni.

Plus d’informations

• La Commission des médicaments à usage humain (CHM) conseille les ministres sur la sécurité, l’efficacité et la qualité des médicaments. Le CHM est un établissement public non départemental consultatif, parrainé par le ministère de la Santé et de l’Action sociale.
• Cette autorisation accordée par la MHRA n’est valable qu’en Grande-Bretagne et a été autorisée via la décision Reliance Route de la Commission européenne (CE). C’est alors que la demande d’autorisation de mise sur le marché faite par la société fait référence à la décision prise par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Dans de tels cas, la MHRA examine la demande en tenant dûment compte de la décision de la CE, avant de prendre une décision indépendante sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du vaccin.
• Plus d’informations peuvent être trouvées dans les informations sur le produit.