La FDA resserre les règles pour les vaccins contre la Covid-19
NEW YORK – 8 Mai 2024 –
L’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé de nouvelles directives concernant les vaccins contre la Covid-19. Elle exige désormais des essais cliniques plus rigoureux pour les adultes et les enfants en bonne santé, afin de prouver la sécurité et l’efficacité des vaccins. la décision de la FDA, basée sur des recommandations scientifiques, vise à adapter les exigences d’approbation au niveau de risque individuel, illustrant ainsi une approche axée sur l’E-E-A-T. Pour en savoir plus sur ces changements majeurs, lisez la suite.
L’Agence américaine des médicaments (FDA) a présenté de nouvelles directives réglementaires pour les futurs rappels de vaccin contre la Covid-19, établissant des normes d’approbation plus strictes pour les personnes en bonne santé.L’agence souhaite désormais des essais cliniques démontrant que les vaccins contre la Covid-19 restent sûrs et efficaces avant de les approuver pour les adultes et les enfants en bonne santé. Cette nouvelle exigence,coûteuse pour les entreprises pharmaceutiques,pourrait limiter l’accès aux nouveaux vaccins chaque année. auparavant, la FDA approuvait généralement les vaccins mis à jour pour tous les Américains sur la base de tests simples montrant une réponse anticorps suffisamment forte.la FDA recommande différentes normes de preuve pour l’approbation, basées sur le risque de développer une forme grave de la Covid-19.
« La nouvelle philosophie de la FDA concernant la Covid-19 représente un équilibre entre la flexibilité réglementaire et un engagement envers une science de référence », indique l’agence. « la FDA approuvera les vaccins pour les personnes à haut risque et, en même temps, exigera des données robustes et de référence pour les personnes à faible risque. »
Pour les adultes de 65 ans et plus, et pour les personnes dès l’âge de 6 mois présentant certains problèmes de santé sous-jacents, la FDA acceptera les données d’immunogénicité – qui montrent qu’un vaccin génère une forte réponse immunitaire – comme suffisantes pour déterminer que les avantages d’un vaccin l’emportent sur ses risques. La FDA estime que 100 à 200 millions d’Américains présentent des conditions qui les exposent à un risque élevé de maladie grave,notamment l’obésité et les troubles de santé mentale tels que la dépression.
« Il y aura une voie réglementaire rapide pour que ces produits arrivent sur le marché » pour ce groupe d’âge.Cependant, pour les personnes en bonne santé âgées de 6 mois à 64 ans qui ne présentent pas de facteurs de risque, la FDA prévoit d’exiger des preuves plus solides pour les vaccins, issues d’essais randomisés contrôlés par placebo. Cela signifie que certaines personnes recevraient le vaccin réel tandis que d’autres recevraient une substance inactive, comme une solution saline, afin de comparer les résultats.L’objectif principal des essais devrait être de montrer que les vaccins aident à prévenir la Covid symptomatique, avec des données montrant une efficacité d’au moins 30 %. Les personnes ayant déjà eu la covid-19 devraient toujours être incluses dans l’essai afin de mieux refléter la population générale.
Les fabricants de médicaments devront suivre les participants pendant au moins six mois « pour s’assurer que les premiers gains du rappel persistent ».
« Notre politique équilibre également le besoin de preuves », est-il précisé. « Nous ne savons tout simplement pas si une femme en bonne santé de 52 ans avec un IMC normal qui a eu la Covid-19 trois fois et a reçu six doses précédentes d’un vaccin contre la Covid-19 bénéficiera de la septième dose. »
La FDA a déclaré que lorsqu’elle approuvera un vaccin contre la Covid-19 pour les personnes à haut risque, elle encouragera les fabricants à mener des essais cliniques randomisés et contrôlés chez des adultes en bonne santé dans le cadre de leur engagement post-commercialisation pour le vaccin.
Il a été suggéré que les mises à jour annuelles des vaccins contre la Covid-19 ne sont peut-être pas nécessaires, affirmant que le virus « mute à un rythme plus lent » que la grippe. Il est attendu que la FDA exige des essais cliniques randomisés pour les rappels de Covid tous les quelques années ou « quelle que soit la durée », plutôt que des études chaque année.
« Le virus n’a pas de calendrier », a-t-il ajouté, « Pourquoi ne laissons-nous pas la science nous dire quand nous devrions changer » les vaccins pour nous adapter à un changement majeur du virus.
La FDA rejette l’approche « unique »
Il a été avancé que l’approche politique nationale « unique » en matière de vaccins contre la Covid-19, qui recommande des vaccins annuels pour tous les Américains de plus de six mois, est dépassée et n’est plus conforme à celle des autres pays. Toutes les autres nations à revenu élevé limitent les recommandations de vaccins aux personnes âgées ou à celles qui présentent un risque élevé de maladie grave due à la Covid-19.
Il a été indiqué que l’avantage des vaccinations répétées est « incertain », en particulier chez les patients à faible risque qui ont développé une certaine protection immunitaire grâce à des vaccins, des infections ou les deux. De nombreux Américains et prestataires de soins de santé « restent peu convaincus » de cet avantage, soulignant les données des Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) sur la baisse des taux de vaccination aux États-Unis pour les rappels annuels de Covid-19.
Les données des CDC indiquent que, au cours des deux dernières saisons, moins de 25 % des Américains ont reçu un vaccin contre la Covid-19, dont moins de 10 % des enfants et moins de 50 % des adultes de plus de 75 ans. Moins d’un tiers des travailleurs de la santé ont reçu des rappels de Covid-19 mis à jour au cours de la saison 2023-2024, selon les données des CDC.Il a également été suggéré que de larges recommandations de vaccins contre la Covid-19 chaque année ont contribué à une baisse de la confiance dans la vaccination, y compris dans le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Néanmoins, il a été affirmé que les vaccins ROR sont « clairement établis comme sûrs et très efficaces ».
