Les responsables américains n’ont pas supervisé correctement la grande majorité des sites d’essais pour les vaccins Covid, selon un nouveau rapport cinglant.
La Food and Drug Administration, qui est chargée d’inspecter les installations où se déroulent les essais cliniques de médicaments et de vaccins, n’a inspecté que 5% des sites d’essais de vaccins Pfizer, 10% des sites Moderna et 7% des sites de remdesivir.
On ne sait toujours pas si le reste des inspections ont été menées virtuellement à l’aide de la diffusion en direct et de la vidéoconférence et des demandes de visualisation des dossiers à distance, ou si elles ont même été inspectées du tout.
Les conclusions ont été publié Mercredi dans le prestigieux British Medical Journal (BMJ).
Le Dr David Gortler, membre du centre conservateur d’éthique et de politique publique, a déclaré: «Vous ne pouvez pas faire d’inspection à distance. C’est comme dire que je vais arrêter quelqu’un à distance.
“Vous devez être sur place et examiner chaque nuance telle que la propreté, l’organisation, la coordination du personnel, même leur langage corporel.”
L’enquête a fait suite à l’affirmation d’un lanceur d’alerte selon laquelle un site d’essai au Texas avait faussé les données, n’avait pas enquêté sur les effets secondaires et n’avait pas testé les gens.
La FDA n’a pas confirmé si elle avait donné suite aux préoccupations par une inspection.
À l’échelle mondiale, plus de 12,7 milliards de tirs sont allés dans les armes. Plus de 613 millions de vaccins ont été administrés aux États-Unis depuis que le premier vaccin Covid-19 a été autorisé par la FDA en décembre 2020.
Depuis lors, la communauté scientifique a amassé une montagne de données réelles prouvant que les vaccins de Pfizer-BioNTech et Moderna sont sûrs. Des effets indésirables graves tels qu’une myocardite ou une inflammation du muscle cardiaque ont été signalés, mais sont généralement rares.
Une nouvelle enquête publiée jeudi a révélé que la Food and Drug Administration, chargée de superviser les essais cliniques de vaccins et de traitements, n’a inspecté qu’un petit nombre de sites d’essais pendant la pandémie de Covid.
Le Dr Gortler a travaillé comme examinateur médical de la FDA entre 2007 et 2011, puis comme conseiller principal du commissaire de la FDA en 2019-2021.
Dans le rapport, la FDA a également été accusée d’avoir des antécédents, même avant la pandémie de Covid, d’obscurcissement des rapports d’inspection qui détaillent les violations sur les sites d’essais cliniques à travers le pays.
La FDA s’est opposée à donner aux experts médicaux le pouvoir de peser à la fois les risques et les avantages d’un nouveau médicament ou vaccin en dissimulant des rapports de violations, a déclaré le Dr Gortler.
La journaliste Maryanne Demasi a mené son enquête en utilisant des documents réglementaires de la FDA qui décrivaient les raisons des approbations des vaccins.
Mme Demasi a parlé avec le dénonciateur du Texas de son expérience sur le site du procès ainsi qu’avec un ancien membre du personnel du Bureau des enquêtes criminelles de la FDA qui était également préoccupé par l’incapacité de l’agence à remédier aux violations.
L’enquête du BMJ comprenait des informations sur les sites d’essais pour le remdesivir, un médicament antiviral de Gilead Sciences et un traitement pour Covid-19. Mme Demasi a déclaré que seuls cinq des 73 sites d’essai du remdesivir avaient été inspectés.
Les inquiétudes concernant la transparence de l’agence concernant les violations du site d’essai du vaccin Covid ne sont pas sans précédent.
Le lanceur d’alerte Brook Jackson, ancien directeur régional du Ventavia Research Group, basé au Texas, engagé par la FDA pour mener des essais sur le vaccin de Pfizer, a supervisé un site d’essai pendant deux semaines en septembre 2020.
Pendant son séjour, elle a affirmé avoir vu une mauvaise gestion du laboratoire, des travailleurs prendre des raccourcis et des fonctionnaires obscurcir les données et mettre les patients en danger.
Mme Jackson a déclaré que l’entreprise ne testait pas toujours les patients présentant des symptômes, ce qui masquait potentiellement la performance du jab.
Elle a également affirmé que son employeur avait embauché du personnel sous-qualifié comme vaccinateurs et n’avait pas assuré le suivi des effets secondaires.
Après avoir fait part de ses inquiétudes à Ventavia sans succès, Mme Jackson a écrit à la FDA. Elle a déclaré au BMJ que la FDA n’avait pas donné suite à ses préoccupations.
La FDA n’a pas confirmé si les inspecteurs ont visité le site en question suite à la lettre de Mme Jackson.
Pfizer a déclaré à DailyMail.com à propos du rapport du lanceur d’alerte que la société “a mis en place un système de gestion de la qualité robuste pour tous les aspects de nos essais cliniques, car ils sont le fondement de notre engagement envers la sécurité des patients et l’intégrité de nos essais”.
“Nous prenons très au sérieux toutes les préoccupations soulevées et les enquêtons de manière approfondie, et si nécessaire, prenons des mesures rapides pour relever les défis ou les problèmes”, a déclaré un porte-parole de la société.
Un plus petit nombre de sites d’essai ont fait l’objet d’une enquête en personne au début de la pandémie. L’agence a réduit les inspections en personne au plus fort de la pandémie pour protéger ses propres travailleurs contre l’infection.
La FDA a soutenu que les enquêteurs étaient correctement équipés pour effectuer leur travail malgré le passage à un protocole d’inspection à distance.
Abby Capobianco, attachée de presse de la FDA, a déclaré à DailyMail.com: « La FDA prend très au sérieux sa surveillance des essais cliniques et a continué à mener des inspections en personne aux États-Unis et à l’étranger tout au long de la pandémie en cours.
“Nous avons donné la priorité aux inspections des produits liés au COVID, y compris les vaccins, garantissant que les produits COVID-19 réglementés par la FDA peuvent être utilisés pour sauver des vies américaines.”
Les affirmations mises en évidence dans le rapport de mercredi sont les dernières d’une histoire mouvementée de problèmes de transparence des agences.
Une enquête de 2020 publié in Science a montré que la surveillance des essais cliniques par la FDA est lente, secrète et beaucoup trop indulgente.
Il a également déclaré que l’application de la loi est en baisse en partie en raison de la pénurie persistante de personnel à l’agence.
Malgré les centaines de milliers de sites d’essais cliniques en activité aux États-Unis et à l’étranger, la FDA ne compte que 89 inspecteurs pour son programme de surveillance de la recherche biologique.
Un rapport du Government Accountability Office publié en janvier dernier a révélé que le roulement du personnel à la FDA dans les domaines scientifiques clés était le double de celui des autres agences gouvernementales en 2007, ce qui entrave gravement sa capacité à s’acquitter de ses responsabilités.
Des salaires et un moral relativement bas ont plongé l’agence dans une pénurie persistante de main-d’œuvre.
Jill Fisher, professeur de médecine sociale à l’Université de Caroline du Nord, a déclaré: “Je ne pense pas qu’il s’agisse d’un nombre suffisant d’employés pour effectuer ce type de surveillance.”
En 2015, Charles Seife, professeur de journalisme à l’université de New York, menée une analyse des essais cliniques menés entre 1998 et 2013 dans lesquels une inspection de la FDA a trouvé des preuves significatives de violations.
Certaines des pratiques répréhensibles que Seife a trouvées dans les essais comprenaient 22 cas de soumission de fausses informations, 35 cas de tenue de dossiers inadéquate ou inexacte et 30 cas de non-protection de la sécurité des patients et/ou de problèmes de surveillance ou de consentement éclairé.
En 2007, le bureau de l’inspecteur général du HHS a découvert que la FDA avait audité moins de 1 pour cent des sites d’essais cliniques du pays entre 2000 et 2005.
Mme Capobianco a déclaré: «Les enquêteurs de l’agence sont essentiels à la capacité de la FDA à aider à garantir la qualité et la sécurité des produits médicaux.
“Les enquêteurs de la FDA sont des professionnels expérimentés et hautement qualifiés, et l’agence fournit à ses enquêteurs de nombreuses ressources pour soutenir les inspections et les enquêtes.”
Malgré le ralentissement des inspections des essais cliniques, les vaccins concernés se sont révélés largement sûrs et très efficaces pour prévenir les maladies graves dues au Covid-19.
