De nombreux médicaments anticancéreux approuvés en Europe n’ont pas prouvé leurs bénéfices

2024-02-29 18:21:13
De nombreux médicaments anticancéreux approuvés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) entre 1995 et 2020 manquent de preuves d’avantages supplémentaires, en particulier ceux approuvés dans le cadre d’une « procédure accélérée », selon une étude publiée aujourd’hui par « The BMJ ». Et bien que l’industrie pharmaceutique prétende que des prix élevés des médicaments sont nécessaires pour compenser les coûts de recherche et développement (R&D), les résultats montrent que plus de la moitié de ces médicaments, y compris ceux avec un bénéfice supplémentaire minime ou nul, récupèrent l’investissement réalisé en trois ans. Pour César Rodríguez, président de la Société espagnole d’oncologie médicale SEOM, « l’étude révèle qu’une proportion significative de médicaments anticancéreux approuvés par l’EMA entre 1995 et 2020 offrent peu de valeur ajoutée thérapeutique, et que cela est particulièrement évident dans ceux approuvés par voie accélérée. ou des itinéraires spéciaux. Actualités liées norme Non Une méga étude révèle plus de 30 effets nocifs des aliments ultra-transformés R. Ibarra La recherche, réalisée par une équipe de l’Université d’Utrecht (Pays-Bas), visait à évaluer les bénéfices supplémentaires et les résultats financiers des médicaments oncologiques , tout en explorant différentes voies d’approbation par l’EMA. À l’aide de données provenant de plusieurs organisations et de rapports financiers accessibles au public, les chercheurs ont identifié 458 évaluations supplémentaires des avantages de 131 médicaments oncologiques et des données sur les revenus de 109 médicaments oncologiques. Les chercheurs ont constaté que bon nombre de ces médicaments ne présentent pas de preuves d’avantages supplémentaires. En fait, 41 % des 458 évaluations étaient négatives, ce qui indique qu’aucun avantage supplémentaire n’a été (ou n’a pas pu) être déterminé. Ce groupe comprenait de préférence les médicaments approuvés dans le cadre d’une relation privilégiée, appelée voie accélérée. Ce système facilite une mise sur le marché plus rapide des médicaments destinés aux patients ayant un besoin médical non satisfait. À cette fin, l’EMA accepte moins de preuves au moment de l’approbation du médicament, à condition que davantage d’études soient réalisées pour recueillir des preuves supplémentaires d’efficacité et de sécurité. Ces preuves limitées peuvent être l’une des raisons pour lesquelles un avantage supplémentaire ne peut être établi. Concrètement, souligne Rodríguez, lorsqu’on évalue un total de 458 bénéfices potentiels des médicaments approuvés, « jusqu’à 41 % d’entre eux sont inexistants ou non quantifiables ». Ce travail, commente Rafael López, vice-président de la Fondation ECO et chef du Service d’oncologie médicale du Complexe hospitalier universitaire de Santiago (CHUS), conclut qu’il faut « voir ou étudier si le système actuel de réglementation et de tarification favorise et facilite le développement » de médicaments plus efficaces pour les patients. Le bénéfice d’un médicament, explique López, est défini comme sa valeur thérapeutique, par rapport à la norme et est collecté à partir de ce qui est publié par les agences d’évaluation technologique (États-Unis, France, Allemagne et Italie), les sociétés médicales (ESMO et ASCO) et le Lettre d’information Prescrire. Cependant, précise César Rodríguez, “il est très important de garder à l’esprit que l’approbation des médicaments par l’Agence européenne des médicaments ne correspond pas aux médicaments financés et, par conséquent, disponibles pour utilisation, par chacun des États membres”. en particulier pour l’Espagne. Toutes les approbations EMA (et en particulier celles conditionnelles ou accélérées) ne sont pas financées et approuvées par notre système de santé. En fait, les médicaments pour lesquels il y a le moins de preuves disponibles en matière d’approbation par l’EMA (souvent avec des approbations conditionnelles) sont ceux qui bénéficient du plus faible pourcentage de financement et, par conséquent, il est probable que l’impact des résultats de cette étude sera d’une ampleur bien moindre dans notre environnement. Les approbations accélérées et conditionnelles de l’EMA ont une faible représentation parmi les médicaments financés pour l’oncologie en Espagne. Augmentation des dépenses Les dépenses mondiales en médicaments oncologiques devraient passer de 167 milliards de dollars en 2020 à 269 milliards de dollars en 2025. De plus, un nombre croissant de médicaments oncologiques sont approuvés sur la base de preuves moins solides, ce qui soulève des inquiétudes quant au désalignement des incitations sur le marché pharmaceutique. avec les intérêts des patients. Les auteurs soulignent que l’approbation accélérée des médicaments n’est pas nécessairement une mauvaise chose puisque, selon le chercheur Lourens Bloem, dans de nombreux cas, “il existe un grand besoin de nouveaux médicaments”. Bloem explique qu’une approbation accélérée peut être un moyen pour les patients de bénéficier d’un nouveau médicament, mais, souligne-t-il, “il est essentiel de continuer à surveiller le véritable bénéfice supplémentaire de ce type de médicaments et d’évaluer leurs coûts”. Pour Rodríguez, il est évident que l’approbation et le financement des médicaments oncologiques doivent tenir compte de « la valeur apportée en termes d’efficacité, de qualité de vie, et la priorisation des approbations doit prendre en compte non seulement des critères économiques, mais aussi des critères cliniques ». qui permettent la sélection. » ces innovations thérapeutiques dont la valeur ajoutée est vraiment pertinente. Approuver des médicaments par voie accélérée n’est pas nécessairement une mauvaise chose, car il existe un grand besoin de nouveaux médicaments. En ce sens, López souligne que tous les médicaments oncologiques sont approuvés par l’EMA. En Espagne, certains médicaments n’ont pas de prix ni de financement et ne peuvent donc pas être utilisés dans le secteur public. Mais il estime que les conclusions peuvent être extrapolées à toute l’Europe. Concernant l’augmentation projetée des dépenses mondiales en médicaments oncologiques sur la disponibilité et l’accessibilité des traitements pour les patients en Espagne, cet expert souligne que le système doit être durable, “mais il est indiscutable que les médicaments qui apportent des bénéfices substantiels doivent être prioritaires”. De toute évidence, ajoute López, les dépenses mondiales en oncologie vont augmenter parce que l’incidence du cancer augmente, et c’est aussi la plus grande cause de souffrance dans les sociétés occidentales, ce qui crée un besoin urgent non satisfait auquel nous devons répondre. La disponibilité et l’accessibilité sont étroitement liées au développement économique et social des sociétés. Sans aucun doute, davantage de médicaments seront développés, susceptibles d’augmenter les résultats en termes de survie et/ou de qualité de vie, mais cela nécessitera un effort économique de la part des sociétés. Cependant, souligne-t-il, « faire une analyse fragmentaire de simples dépenses en médicaments contre le cancer est une erreur. Les dépenses en oncologie doivent être contextualisées dans le contexte de l’augmentation de l’incidence du cancer, de la présence de survivants plus longs, d’une espérance de vie plus longue et d’une meilleure qualité de vie. Même au-delà de la santé, les dépenses consacrées au cancer n’ont pas augmenté par rapport au PIB ces dernières années. “Il serait intéressant d’analyser les données du point de vue des dépenses mondiales d’un pays.” En outre, l’étude révèle que plus de la moitié des médicaments anticancéreux, y compris ceux qui présentent peu ou pas d’avantages supplémentaires, peuvent récupérer leurs coûts de recherche et développement (R&D) en trois ans. Selon les chercheurs, cela remet en question l’affirmation de l’industrie pharmaceutique selon laquelle des prix élevés des médicaments sont nécessaires pour compenser les dépenses de R&D. L’analyse montre que les médicaments présentant des niveaux d’avantages supplémentaires plus élevés génèrent généralement des revenus plus élevés. “Même si des niveaux plus faibles de bénéfices supplémentaires pourraient entraîner une baisse des revenus, ceux-ci restent suffisamment élevés pour récupérer les dépenses de R&D”, écrit l’équipe de recherche dans le BMJ. Selon les chercheurs, cela pourrait diminuer l’incitation de l’industrie pharmaceutique à développer des médicaments de grande valeur, « parce que les sociétés pharmaceutiques peuvent être satisfaites des revenus générés par les médicaments de moindre valeur ». Alors que les dépenses mondiales en médicaments oncologiques devraient augmenter considérablement dans les années à venir, les auteurs soutiennent que les processus de réglementation et de remboursement devraient être mieux organisés. Cela pourrait encourager les sociétés pharmaceutiques à continuer de rechercher des médicaments offrant des avantages supplémentaires significatifs, et à ne pas se contenter de médicaments qui offrent des avantages supplémentaires minimes mais génèrent néanmoins des revenus acceptables. Réglementation Concernant la question de savoir si les politiques dans le domaine de la réglementation et du remboursement des médicaments doivent être modifiées pour garantir un accès équitable et durable aux patients aux traitements innovants, Rodríguez considère que ce qui est souhaitable est que « les procédures soient standardisées » et que la manière d’évaluer soit toujours basée sur sur les mêmes critères, de manière rigoureuse, afin que toute innovation apportant une valeur thérapeutique évidente puisse atteindre les patients de manière non seulement équitable mais aussi agile. L’intégration d’experts cliniques dans les processus est sans aucun doute une nécessité. López conclut que l’Union européenne, à travers la Commission européenne et le Parlement européen, mène une réforme de la législation pharmaceutique dans le but de rendre les médicaments plus accessibles, abordables et innovants. D’un autre côté, il existe des mouvements au niveau européen pour au moins homogénéiser le processus de financement et aboutir à moins d’inégalités qu’actuellement, même si cette tâche sera difficile en raison du développement socio-économique différent des nations. « Nous exhortons les décideurs politiques à réévaluer constamment les initiatives nouvelles et en cours visant à garantir un accès équitable, abordable et durable aux patients à des médicaments innovants et coûteux », écrivent les auteurs dans un article d’opinion, également publié dans « BMJ ». «De plus, nous soulignons l’importance de rechercher et de promouvoir l’utilisation rationnelle de ces médicaments dans la pratique clinique. « Cette approche aspire à un avenir où le développement de médicaments et les ressources limitées seront plus étroitement alignés sur les avantages réels pour les patients. »


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